Valutazione della fattibilità di RESCUE: un intervento aggiuntivo basato sulle HAI per i veterani con PTSD (RESCUE)
Valutazione della fattibilità del recupero attraverso l'impegno con Shelter Canines, Understanding and Exposure (RESCUE): un intervento aggiuntivo basato sull'interazione uomo-animale (HAI) per i veterani con PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico principale del Manuale diagnostico e statistico-5a edizione (DSM-5) (tramite CAPS) derivante da un evento del criterio A.
- Uomini o donne dai 18 ai 64 anni compresi.
- Dato che gli individui con PTSD hanno spesso disturbi psichiatrici in comorbidità, i partecipanti con comorbidità depressiva, ansia, disturbi da uso di sostanze e disturbi di personalità diversi dal Disturbo Antisociale di Personalità saranno inclusi fintanto che il PTSD è il disturbo primario
- Individui con la capacità di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo e che firmano il consenso informato scritto dato prima di entrare in qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Gli individui con disturbi da uso di sostanze attive che richiedono la disintossicazione medica saranno inizialmente esclusi dalla partecipazione, ma saranno ammissibili una volta completata la loro disintossicazione.
- Saranno esclusi i veterani con disturbo antisociale di personalità in comorbilità o storia di crudeltà sugli animali. Saranno esclusi anche i veterani con disturbi in comorbidità che rientrano nelle seguenti categorie del DSM-5: delirio, demenza, disturbi amnesici, altri disturbi cognitivi e disturbi psicotici. Saranno esclusi i veterani con bipolare attivo I o II e non seguono un regime terapeutico stabile.
- Date le prove che suggeriscono che i farmaci a base di benzodiazepine limitano i benefici terapeutici dell'EP, ai potenziali partecipanti sarà richiesto di ridurre gradualmente e cessare l'uso sotto la supervisione del proprio medico prescrittore. I partecipanti devono essere senza benzodiazepine per almeno due settimane prima dell'iscrizione allo studio. I pazienti che utilizzano farmaci antidepressivi per il disturbo da stress post-traumatico saranno idonei alla partecipazione purché siano in un regime stabile (vale a dire, dose costante per almeno due settimane prima dell'arruolamento e durante lo studio).
- Per motivi di sicurezza, saranno esclusi i veterani che, in base all'anamnesi o all'esame dello stato mentale, presentano un rischio significativo di suicidarsi, o che sono omicidi o violenti e che, a giudizio dell'investigatore, corrono un rischio imminente significativo di ferire gli altri.
- Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate.
- Pazienti che segnalano una fobia del cane o sono altrimenti contrari a lavorare con i cani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SALVATAGGIO+PE
RESCUE è progettato per adattarsi alle esigenze individuali in base alle prestazioni di ogni veterano.
La formazione dei volontari consiste in sessioni settimanali della durata di 90 minuti ciascuna e si svolgono presso le strutture della Società per la prevenzione della crudeltà verso gli animali (SPCA). Tutti i veterani riceveranno una terapia di esposizione prolungata individualizzata e basata sull'evidenza.
Verrà utilizzato il protocollo PE di Foa date le dichiarazioni di consenso che indicano che la terapia dell'esposizione è attualmente la psicoterapia più appropriata per il disturbo da stress post-traumatico.
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RESCUE è progettato per adattarsi alle esigenze individuali in base alle prestazioni di ogni veterano.
La formazione dei volontari consiste in sessioni settimanali della durata di 90 minuti ciascuna e si svolgono presso le strutture dell'area SPCA.
La logistica delle sessioni di formazione sarà facilitata dal personale dello studio, con comportamentisti animali SPCA e professionisti che conducono il programma di formazione identico al programma che utilizzano per la loro formazione generale di volontariato.
Durante le sessioni di volontariato, il veterano apprende tecniche comportamentali per l'addestramento di cani non aggressivi attraverso istruzioni didattiche seguite da dimostrazioni e pratica supervisionata.
La componente di socializzazione degli animali delle sessioni di volontariato RESCUE comprende l'attuale programma di formazione dell'SPCA, progettato in modo tale che la formazione iniziale si concentri su argomenti generali (sicurezza, abilità di gestione di base) e la formazione successiva si basi sulle abilità apprese in precedenza attraverso approssimazioni successive all'interno di ciascuna zona di sviluppo prossimale dell'individuo.
Tutti i veterani riceveranno una terapia di esposizione prolungata individualizzata e basata sull'evidenza.
Verrà utilizzato il protocollo PE di Foa date le dichiarazioni di consenso che indicano che la terapia dell'esposizione è attualmente la psicoterapia più appropriata per il disturbo da stress post-traumatico.
I terapisti dello studio sono già medici formati attraverso il processo di certificazione PE del VA e riceveranno supervisione settimanale per tutti i casi dal PI, che è un formatore nazionale sull'esposizione prolungata.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: PE + RESCUE ritardato
Tutti i veterani riceveranno una terapia di esposizione prolungata individualizzata e basata sull'evidenza.
Verrà utilizzato il protocollo PE di Foa date le dichiarazioni di consenso che indicano che la terapia dell'esposizione è attualmente la psicoterapia più appropriata per il disturbo da stress post-traumatico.
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Tutti i veterani riceveranno una terapia di esposizione prolungata individualizzata e basata sull'evidenza.
Verrà utilizzato il protocollo PE di Foa date le dichiarazioni di consenso che indicano che la terapia dell'esposizione è attualmente la psicoterapia più appropriata per il disturbo da stress post-traumatico.
I terapisti dello studio sono già medici formati attraverso il processo di certificazione PE del VA e riceveranno supervisione settimanale per tutti i casi dal PI, che è un formatore nazionale sull'esposizione prolungata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi di intorpidimento emotivo del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
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Colloquio clinico sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) - Elemento di intorpidimento emotivo
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Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
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Cambiamento nei sintomi di intorpidimento emotivo del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
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Questionario di autovalutazione della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL) -
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Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'impegno terapeutico
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
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Numero di sessioni di terapia frequentate
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Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
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Cambiamento nella diagnosi di PTSD - intervista
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
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Non soddisfano più i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico tramite l'intervista clinica sulla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS).
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Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
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Cambiamento nella diagnosi di PTSD - autovalutazione
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
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Non soddisfa più i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico tramite auto-segnalazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL)
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Fino al completamento della terapia (una media di 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-15-1-0087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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