Bewertung der Durchführbarkeit von RESCUE: Eine ergänzende HAI-basierte Intervention für Veteranen mit PTBS (RESCUE)
Bewertung der Machbarkeit der Genesung durch Beschäftigung mit Hunden im Tierheim, Verständnis und Exposition (RESCUE): Eine ergänzende Intervention auf Grundlage der Mensch-Tier-Interaktion (HAI) für Veteranen mit PTBS
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit einer PTSD-Diagnose (über CAPS) aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch, 5. Ausgabe (DSM-5), die auf ein Kriterium-A-Ereignis zurückzuführen ist.
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
- Angesichts der Tatsache, dass Personen mit PTBS häufig komorbide psychiatrische Störungen haben, werden Teilnehmer mit komorbiden Depressionen, Angstzuständen, Substanzgebrauchsstörungen und anderen Persönlichkeitsstörungen als der antisozialen Persönlichkeitsstörung eingeschlossen, solange PTBS die primäre Störung ist
- Personen, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und die vor Beginn eines Studienverfahrens die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Wirkstoffgebrauchsstörungen, die einer medizinischen Entgiftung bedürfen, werden zunächst von der Teilnahme ausgeschlossen, sind aber nach Abschluss der Entgiftung teilnahmeberechtigt.
- Veteranen mit komorbider antisozialer Persönlichkeitsstörung oder Vorgeschichte von Tierquälerei werden ausgeschlossen. Veteranen mit komorbiden Störungen, die in die folgenden DSM-5-Kategorien fallen, werden ebenfalls ausgeschlossen: Delirium, Demenz, amnestische Störungen, andere kognitive Störungen und psychotische Störungen. Veteranen mit aktivem Bipolar I oder II und ohne stabile Medikation werden ausgeschlossen.
- Angesichts der Hinweise darauf, dass Benzodiazepin-Medikamente den therapeutischen Nutzen von PE einschränken, müssen potenzielle Teilnehmer die Anwendung unter Aufsicht ihres verschreibenden Arztes ausschleichen und einstellen. Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens zwei Wochen lang keine Benzodiazepine mehr einnehmen. Patienten, die Antidepressiva gegen PTBS einnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt, solange sie ein stabiles Regime einnehmen (d. h. eine konstante Dosis für mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie).
- Aus Sicherheitsgründen werden Veteranen ausgeschlossen, bei denen aufgrund der Anamnese oder der Untersuchung des Geisteszustands ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen, oder die mörderisch oder gewalttätig sind und bei denen nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches unmittelbares Risiko besteht, andere zu verletzen.
- Patienten, die kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, das Studienprotokoll zu befolgen und alle geplanten Besuche durchzuführen.
- Patienten, die über eine Hundephobie berichten oder anderweitig gegen die Arbeit mit Hunden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RETTUNG+PE
RESCUE ist so konzipiert, dass es sich an individuelle Bedürfnisse anpasst, basierend auf der Leistung jedes Veteranen.
Das freiwillige Training besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die jeweils 90 Minuten dauern und in den Einrichtungen der örtlichen Gesellschaft zur Verhütung von Grausamkeit gegenüber Tieren (SPCA) stattfinden. Alle Veteranen erhalten eine individuelle, evidenzbasierte Langzeittherapie.
Das PE-Protokoll von Foa wird bei Konsenserklärungen verwendet, die darauf hindeuten, dass die Expositionstherapie derzeit die am besten geeignete Psychotherapie für PTBS ist.
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RESCUE ist so konzipiert, dass es sich an individuelle Bedürfnisse anpasst, basierend auf der Leistung jedes Veteranen.
Das Freiwilligentraining besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die jeweils 90 Minuten dauern und in SPCA-Einrichtungen der Region stattfinden.
Die Logistik der Trainingseinheiten wird durch das Studienpersonal erleichtert, wobei SPCA-Tierverhaltensforscher und -fachleute das Trainingsprogramm durchführen, das mit dem Programm identisch ist, das sie für ihre allgemeine Freiwilligenausbildung verwenden.
Während freiwilliger Sitzungen lernt der Veteran Verhaltenstechniken für das Training nicht aggressiver Hunde durch didaktische Anweisungen, gefolgt von Demonstrationen und beaufsichtigten Übungen.
Die Tiersozialisationskomponente der RESCUE-Freiwilligensitzungen besteht aus dem aktuellen Trainingsprogramm des SPCA, das entwicklungsmäßig so konzipiert ist, dass sich das frühe Training auf allgemeine Themen (Sicherheit, grundlegende Handhabungsfähigkeiten) konzentriert und das spätere Training auf zuvor erlernten Fähigkeiten durch sukzessive Annäherung innerhalb jedes aufbaut individuelle Zone der proximalen Entwicklung.
Alle Veteranen erhalten eine individualisierte, evidenzbasierte Langzeittherapie.
Das PE-Protokoll von Foa wird bei Konsenserklärungen verwendet, die darauf hindeuten, dass die Expositionstherapie derzeit die am besten geeignete Psychotherapie für PTBS ist.
Studientherapeuten sind bereits durch den PE-Zertifizierungsprozess der VA ausgebildete Kliniker und werden für alle Fälle wöchentlich vom PI, einem nationalen Ausbilder für verlängerte Exposition, überwacht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: PE+verzögerte RETTUNG
Alle Veteranen erhalten eine individualisierte, evidenzbasierte Langzeittherapie.
Das PE-Protokoll von Foa wird bei Konsenserklärungen verwendet, die darauf hindeuten, dass die Expositionstherapie derzeit die am besten geeignete Psychotherapie für PTBS ist.
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Alle Veteranen erhalten eine individualisierte, evidenzbasierte Langzeittherapie.
Das PE-Protokoll von Foa wird bei Konsenserklärungen verwendet, die darauf hindeuten, dass die Expositionstherapie derzeit die am besten geeignete Psychotherapie für PTBS ist.
Studientherapeuten sind bereits durch den PE-Zertifizierungsprozess der VA ausgebildete Kliniker und werden für alle Fälle wöchentlich vom PI, einem nationalen Ausbilder für verlängerte Exposition, überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der emotional betäubenden Symptome von PTBS
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Klinisches Interview – Emotional Numbing Item
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Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Veränderung der emotional betäubenden Symptome von PTBS
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste (PCL) Fragebogen zur Selbsteinschätzung -
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Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Behandlungsengagements
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Anzahl der besuchten Therapiesitzungen
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Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Änderung der PTBS-Diagnose - Interview
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Erfüllt die diagnostischen Kriterien für PTSD nicht mehr über das klinische Interview der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
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Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Änderung der PTSD-Diagnose - Selbstbericht
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Diagnostische Kriterien für PTBS nicht mehr erfüllt durch Selbstbericht über PTBS-Symptome auf der PTSD-Checkliste (PCL)
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Bis Therapieabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-15-1-0087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PTBS
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NCT02170194Unbekannt
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NCT07175025RekrutierungPTSD (Geburtsbezogen) | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
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NCT07523685RekrutierungPTBS | Posttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörungen | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) | Posttraumatische Belastungsstörung PTBS | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörung, PTSD
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NCT07570654Noch keine RekrutierungPTBS | PTSD, Posttraumatische Belastungsstörung | PTBS-Symptome | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
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NCT07159516AbgeschlossenPTBS | PTSD (Geburtsbezogen) | Posttraumatischer Stress | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | Geburtsbedingte PTBS
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NCT07452978Noch keine RekrutierungPTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
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NCT07336251RekrutierungPTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
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NCT03141047AbgeschlossenSymptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
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NCT07565311RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)