Evaluación de la viabilidad de RESCUE: una intervención complementaria basada en HAI para veteranos con PTSD (RESCUE)
Evaluación de la viabilidad de la recuperación a través del compromiso con perros de refugio, comprensión y exposición (RESCUE): una intervención complementaria basada en la interacción entre humanos y animales (HAI) para veteranos con TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con un diagnóstico principal de TEPT (a través de CAPS) del Manual diagnóstico y estadístico, 5.ª edición (DSM-5) derivado de un evento del Criterio A.
- Hombres o mujeres de 18 a 64 años inclusive.
- Dado que las personas con PTSD a menudo tienen trastornos psiquiátricos comórbidos, los participantes con trastornos comórbidos depresivos, de ansiedad, por consumo de sustancias y trastornos de la personalidad distintos del trastorno antisocial de la personalidad se incluirán siempre que el PTSD sea el trastorno principal.
- Individuos con la capacidad de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo y que firmen el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Las personas con trastornos por uso de sustancias activas que requieran desintoxicación médica serán inicialmente excluidas de la participación, pero serán elegibles una vez que hayan completado su desintoxicación.
- Se excluirán los veteranos con trastorno de personalidad antisocial comórbido o antecedentes de crueldad animal. También se excluirán los veteranos con trastornos comórbidos que se incluyan en las siguientes categorías del DSM-5: delirio, demencia, trastornos amnésicos, otros trastornos cognitivos y trastornos psicóticos. Se excluirán los veteranos con Bipolar I o II activo y que no tengan un régimen de medicamentos estable.
- Dada la evidencia que sugiere que los medicamentos con benzodiazepinas restringen los beneficios terapéuticos de la PE, los participantes potenciales deberán disminuir y suspender el uso bajo la supervisión de su médico prescriptor. Los participantes deben dejar las benzodiazepinas durante al menos dos semanas antes de inscribirse en el estudio. Los pacientes que usan medicamentos antidepresivos para el PTSD serán elegibles para participar siempre que tengan un régimen estable (es decir, una dosis constante durante al menos dos semanas antes de la inscripción y durante todo el estudio).
- Por motivos de seguridad, se excluirán los veteranos que, según el historial o el examen del estado mental, tengan un riesgo significativo de cometer suicidio, o que sean homicidas o violentos y que, en opinión del investigador, tengan un riesgo inminente significativo de lastimar a otros.
- Pacientes que no pueden hablar, leer y entender inglés o que el investigador considera que no pueden o es poco probable que sigan el protocolo del estudio y completen todas las visitas programadas.
- Pacientes que reportan una fobia a los perros o que se oponen a trabajar con perros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RESCATE+PE
RESCUE está diseñado para adaptarse a las necesidades individualizadas en función del rendimiento de cada veterano.
La capacitación de voluntarios consta de sesiones semanales de 90 minutos cada una y que se llevan a cabo en las instalaciones de la Sociedad para la Prevención de la Crueldad contra los Animales (SPCA) del área. Todos los veteranos recibirán terapia de exposición prolongada individualizada y basada en evidencia.
Se utilizará el protocolo de EF de Foa dadas las declaraciones de consenso que indican que la terapia de exposición es actualmente la psicoterapia más apropiada para el PTSD.
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RESCUE está diseñado para adaptarse a las necesidades individualizadas en función del rendimiento de cada veterano.
La capacitación de voluntarios consiste en sesiones semanales de 90 minutos cada una y que ocurren en las instalaciones de la SPCA del área.
La logística de las sesiones de capacitación será facilitada por el personal del estudio, con especialistas en comportamiento animal y profesionales de la SPCA que llevarán a cabo el programa de capacitación idéntico al programa que utilizan para su capacitación voluntaria general.
Durante las sesiones de voluntariado, el veterano aprende técnicas de comportamiento para entrenar perros no agresivos a través de instrucción didáctica seguida de demostración y práctica supervisada.
El componente de socialización animal de las sesiones de voluntarios de RESCUE está compuesto por el programa de capacitación actual de SPCA, que está diseñado según el desarrollo, de modo que la capacitación inicial se enfoca en temas generales (seguridad, habilidades básicas de manejo) y la capacitación posterior se basa en las habilidades aprendidas previamente a través de aproximaciones sucesivas dentro de cada zona de desarrollo próximo del individuo.
Todos los veteranos recibirán terapia de exposición prolongada individualizada y basada en evidencia.
Se utilizará el protocolo de EF de Foa dadas las declaraciones de consenso que indican que la terapia de exposición es actualmente la psicoterapia más apropiada para el PTSD.
Los terapeutas del estudio ya son médicos capacitados a través del proceso de certificación de PE de VA y recibirán supervisión semanal para todos los casos del PI, que es un capacitador nacional de exposición prolongada.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PE+RESCATE retardado
Todos los veteranos recibirán terapia de exposición prolongada individualizada y basada en evidencia.
Se utilizará el protocolo de EF de Foa dadas las declaraciones de consenso que indican que la terapia de exposición es actualmente la psicoterapia más apropiada para el PTSD.
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Todos los veteranos recibirán terapia de exposición prolongada individualizada y basada en evidencia.
Se utilizará el protocolo de EF de Foa dadas las declaraciones de consenso que indican que la terapia de exposición es actualmente la psicoterapia más apropiada para el PTSD.
Los terapeutas del estudio ya son médicos capacitados a través del proceso de certificación de PE de VA y recibirán supervisión semanal para todos los casos del PI, que es un capacitador nacional de exposición prolongada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de adormecimiento emocional del TEPT
Periodo de tiempo: Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) entrevista clínica - Ítem de adormecimiento emocional
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Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
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Cambio en los síntomas de adormecimiento emocional del TEPT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la terapia (un promedio de 12 semanas)
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Cuestionario de autoinforme de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) -
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Hasta la finalización de la terapia (un promedio de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
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Número de sesiones de terapia a las que asistió
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Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
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Cambio en el diagnóstico de TEPT - entrevista
Periodo de tiempo: Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
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Ya no cumple con los criterios de diagnóstico para el PTSD a través de la entrevista clínica de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
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Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
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Cambio en el diagnóstico de TEPT - autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
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Ya no cumple con los criterios de diagnóstico para PTSD a través de los síntomas de PTSD autoinformados en la Lista de verificación de PTSD (PCL)
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Hasta completar la terapia (un promedio de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-15-1-0087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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