Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden af ​​RESCUE: En supplerende HAI-baseret intervention for veteraner med PTSD (RESCUE)

21. januar 2020 opdateret af: Charleston Research Institute

Evaluering af gennemførligheden af ​​genopretning gennem engagement med ly hjørnetænder, forståelse og eksponering (RESCUE): En supplerende human Animal Interaction (HAI)-baseret intervention for veteraner med PTSD

At udvikle og pilotteste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en supplerende intervention til brug med empirisk baserede behandlinger (EBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for at øge behandlingsengagementet, behandlingsafslutningen og forbedre behandlingsresponsen vedrørende følelsesmæssige bedøvende symptomer. Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding and Exposure (RESCUE), er en supplerende, Human Animal Interaction (HAI) intervention, der vil blive udviklet til integration i langvarig eksponering (PE) behandling. Gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effektivitetstest af den eksperimentelle behandlingstilstand vil blive udført i et pilotcrossover randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført med 75 veteraner med PTSD tilfældigt tildelt RESCUE leveret med PE (RESCUE+PE) eller til standard PE-initiering ( PE + forsinket REDNING).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner med en primær diagnostisk og statistisk manual-5. udgave (DSM-5) PTSD-diagnose (via CAPS), der stammer fra en Kriterium A-hændelse.
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 64 inklusive.
  3. I betragtning af at personer med PTSD ofte har komorbide psykiatriske lidelser, vil deltagere med komorbide depressive lidelser, angst, stofbrugsforstyrrelser og andre personlighedsforstyrrelser end antisocial personlighedsforstyrrelse være inkluderet, så længe PTSD er den primære lidelse
  4. Personer med evnen til at forstå og på tilfredsstillende vis overholde protokolkrav, og som underskriver det skriftlige informerede samtykke, der er givet, før de går ind i en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer, der kræver medicinsk afgiftning, vil i første omgang blive udelukket fra deltagelse, men vil være berettiget, når de har afsluttet deres afgiftning.
  2. Veteraner med komorbid antisocial personlighedsforstyrrelse eller historie med dyremishandling vil blive udelukket. Veteraner med komorbide lidelser, der falder ind under følgende DSM-5 kategorier, vil også blive udelukket: delirium, demens, amnestiske lidelser, andre kognitive lidelser og psykotiske lidelser. Veteraner med aktiv Bipolar I eller II og ikke er på et stabilt medicinregime vil blive udelukket.
  3. Givet beviser, der tyder på, at benzodiazepinmedicin begrænser de terapeutiske fordele ved PE, vil potentielle deltagere blive bedt om at nedtrappe og ophøre med brugen under opsyn af deres ordinerende læge. Deltagerne skal være fri for benzodiazepiner i mindst to uger før tilmelding til undersøgelsen. Patienter, der bruger antidepressiv medicin mod PTSD, vil være berettiget til deltagelse, så længe de er på et stabilt regime (dvs. konsistent dosis i mindst to uger før optagelse og gennem hele undersøgelsen).
  4. Af sikkerhedsmæssige årsager vil veteraner, der på baggrund af historie- eller mentalstatusundersøgelse har en betydelig risiko for at begå selvmord, eller som er drabende eller voldelige, og som efter efterforskerens mening er i betydelig overhængende risiko for at skade andre, blive udelukket.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at tale, læse og forstå engelsk, eller som af investigator vurderes at være ude af stand til eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre alle planlagte besøg.
  6. Patienter, der melder om en hundefobi eller på anden måde er imod at arbejde med hunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: REDNING+PE
RESCUE er designet til at tilpasse sig individuelle behov baseret på hver veterans præstation. Den frivillige træning består af ugentlige sessioner, der varer 90 minutter hver og finder sted på området Society for Prevention of Cruelty to Animals (SPCA) faciliteter. Alle veteraner vil modtage individualiseret, evidensbaseret langvarig eksponeringsterapi. Foas PE-protokol vil blive brugt givet konsensuserklæringer, der indikerer, at eksponeringsterapi i øjeblikket er den mest passende psykoterapi til PTSD.
Adfærdsmæssigt: REDDE
RESCUE er designet til at tilpasse sig individuelle behov baseret på hver veterans præstation. Den frivillige træning består af ugentlige sessioner, der varer 90 minutter hver og finder sted på SPCA-områdets faciliteter. Logistikken af ​​træningssessionerne vil blive faciliteret af undersøgelsespersonale, hvor SPCA-dyreadfærdseksperter og fagfolk udfører træningsprogrammet identisk med det program, de bruger til deres generelle frivillige træning. Under frivillige sessioner lærer veteranen adfærdsteknikker til træning af ikke-aggressive hunde gennem didaktisk instruktion efterfulgt af demonstration og superviseret praksis. Dyresocialiseringskomponenten i RESCUE frivillige sessioner består af SPCAs nuværende træningsprogram, som er udviklet således, at tidlig træning fokuserer på generelle emner (sikkerhed, grundlæggende håndteringsfærdigheder) og senere træning bygger på tidligere lærte færdigheder gennem successiv tilnærmelse inden for hver individets zone for proksimal udvikling.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
Alle veteraner vil modtage individualiseret, evidensbaseret langvarig eksponeringsterapi. Foas PE-protokol vil blive brugt givet konsensuserklæringer, der indikerer, at eksponeringsterapi i øjeblikket er den mest passende psykoterapi til PTSD. Studieterapeuter er allerede uddannede klinikere gennem VA's PE-certificeringsproces og vil modtage ugentlig supervision for alle sager fra PI, som er en national træner for forlænget eksponering.
Andre navne:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: PE+forsinket REDNING
Alle veteraner vil modtage individualiseret, evidensbaseret langvarig eksponeringsterapi. Foas PE-protokol vil blive brugt givet konsensuserklæringer, der indikerer, at eksponeringsterapi i øjeblikket er den mest passende psykoterapi til PTSD.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
Alle veteraner vil modtage individualiseret, evidensbaseret langvarig eksponeringsterapi. Foas PE-protokol vil blive brugt givet konsensuserklæringer, der indikerer, at eksponeringsterapi i øjeblikket er den mest passende psykoterapi til PTSD. Studieterapeuter er allerede uddannede klinikere gennem VA's PE-certificeringsproces og vil modtage ugentlig supervision for alle sager fra PI, som er en national træner for forlænget eksponering.
Andre navne:
  • PE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssige bedøvende symptomer på PTSD
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) klinisk interview - Emotional Numbing Item
Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
Ændring i følelsesmæssige bedøvende symptomer på PTSD
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL) selvrapport spørgeskema -
Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsengagement
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
Antal deltog i terapisessioner
Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
Ændring i PTSD-diagnose - samtale
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
Opfylder ikke længere diagnostiske kriterier for PTSD via Clinician Administered PTSD scale (CAPS) klinisk interview
Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
Ændring i PTSD-diagnose - selvrapportering
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)
Opfylder ikke længere diagnostiske kriterier for PTSD via selvrapportering af PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten (PCL)
Gennem terapiafslutning (i gennemsnit 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charleston Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-15-1-0087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger