Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení desenzibilizačních protokolů u HLA-nekompatibilních kandidátů na transplantaci ledviny

26. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Transplantace ledviny je nejlepší renální náhradou při konečném stadiu renálního onemocnění. U některých kandidátů na transplantaci se však vyvinuly anti-HLA aloprotilátky (lidský leukocytární antigen). Pokud je jich mnoho a jejich síla hodnocená střední intenzitou fluorescence (MFI) je vysoká, je velmi komplikované najít vhodný ledvinový aloštěp, proti kterému má příjemce negativní křížovou shodu. V takovém případě je jedinou nadějí pro pacienta desenzibilizační terapie, kdy léčba sníží anti-HLA aloprotilátky pod prahovou hodnotu, tzn. MFI < 3 000, což umožňuje transplantaci ledviny bez rizika rejekce zprostředkované protilátkou. Desenzibilizace se opírá o i) techniku ​​aferézy za účelem stažení cirkulujících anti-HLA protilátek a ii) imunosupresi, tj. rituximab nebo tocilizumab, cílené na B-lymfocyty a takrolimus/kyselinu mykofenolovou/steroidy zaměřené na T-buňky. Typ aferézy se řídí pre-desenzibilizačním MFI anti-HLA aloprotilátek, např. plazmaferéza s dvojitou filtrací nebo semispecifická imunoadsorpce. Volba mezi rituximabem a tocilizumabem pravděpodobně závisí také na MFI predesenzibilizačních anti-HLA protilátkách. Na konci procesu desenzibilizace bude pacient moci získat transplantaci ledviny buď od živého dárce, nebo od dárce zesnulého.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie
        • Grenoble Alpes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na seznamu transplantovaných ledvin, kteří čekají na první nebo opakovanou transplantaci
  • Přítomnost anti HLA protilátek buď třídy I a/nebo II
  • Jsou citlivé vůči potenciálnímu žijícímu dárci nebo jsou na čekací listině alespoň 3 roky a nemají žádného potenciálního živého dárce
  • Pacienti způsobilí pro desenzibilizaci dostanou buď rituximab samotný, nebo rituximab s aferézou, nebo tocilizumab před rituximabem
  • Normální nedávné (<6 měsíců) srdeční cvičení
  • Očkováno proti pneumokokům a meningokokům B a C
  • Ochota pacienta podstoupit desenzibilizační proces a Výslovný souhlas pacienta
  • pro ženy v plodném věku účinná antikoncepce nebo abstinence
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo k takovému systému

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní základní infekce nebo neoplazie
  • Těhotné ženy, rodičky nebo kojící ženy
  • Subjekt ve vyloučeném období jiné studie
  • Předmět pod správní nebo soudní kontrolou
  • Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat
  • Kontraindikace rituximabu: přecitlivělost (na léčivou látku nebo myší protein), aktivní a těžké infekce, pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu, těžké srdeční selhání nebo těžké, nekontrolované srdeční onemocnění.
  • Kontraindikace tocilizumabu: přecitlivělost, aktivní a těžké infekce. Kontraindikace aferézy: aktivní a těžká infekce, neléčené nebo nestabilní poruchy koagulace, nestabilní koronární onemocnění, nedávná cévní mozková příhoda, hemodynamická nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Desenzibilizace tocilizumabem a rituximabem (MFI >15000)
Lék: návštěvy injekce tocilizumabu (každé 4 týdny, až 5 návštěv)
každé 4 týdny až 5 návštěv (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Lék: Rituximab 375 mg/m2 v den 30
Rituximab 375 mg/m2 v den 30
Lék: Rituximab 375 mg/m2 v den 15 (pouze pro žijící dárce)
Rituximab 375 mg/m2 v den 15
Jiný: Transplantační den-0
TRANSPLANTACE
JINÝ: Desenzibilizace pouze rituximabem (MFI<15000)
Lék: Rituximab 375 mg/m2 v den 30
Rituximab 375 mg/m2 v den 30
Lék: Rituximab 375 mg/m2 v den 15 (pouze pro žijící dárce)
Rituximab 375 mg/m2 v den 15
Jiný: Transplantační den-0
TRANSPLANTACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis výsledků strategie desenzibilizace u pacientů, kteří budou mít přístup k transplantaci ledviny od zemřelých nebo žijících dárců.
Časové okno: v den 1 začátek desenzibilizace, v den 0 štěpu
Snížení MFI pro nejvyšší aloprotilátky specifické pro dárce (DSA) mezi začátkem a koncem desenzibilizace pro každého pacienta v každé kategorii
v den 1 začátek desenzibilizace, v den 0 štěpu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizační účinnost s ohledem na snížení DSA a transplantaci ledvin
Časové okno: Den 198, 30. den štěpu, 15. den, den 0 štěpu,
MFI pro nejvyšší DSA pro každou skupinu
Den 198, 30. den štěpu, 15. den, den 0 štěpu,
narušení syntézy DSA
Časové okno: Den 198, 30. den štěpu, 15. den, den 0 štěpu,
Snížení počtu periferních plazmatických buněk a plazmablastů o >50 %
Den 198, 30. den štěpu, 15. den, den 0 štěpu,
Zhoršení imunitní odpovědi
Časové okno: Den 198, 30. den štěpu, 15. den, den 0 štěpu,
Pokles faktorů komplementu o >25 %
Den 198, 30. den štěpu, 15. den, den 0 štěpu,
Výskyt léčebných desenzibilizačních protokolů, naléhavé nežádoucí příhody (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Den 198, den 30 Graft, den 15
Vzniklé nežádoucí účinky desenzibilizační terapie budou pečlivě sledovány během období léčby a během následujících tří měsíců.
Den 198, den 30 Graft, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC17.247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení