Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af desensibiliseringsprotokoller i HLA-inkompatible nyretransplantationskandidater

26. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Nyretransplantation er den bedste nyreerstatning i forbindelse med nyresygdom i slutstadiet. Imidlertid har nogle transplantationskandidater udviklet anti-HLA alloantistoffer (humant leukocytantigen). Når de er talrige, og når deres styrke vurderet ved middel fluorescensintensitet (MFI) er høj, er det meget kompliceret at finde ud af et passende nyre-allotransplantat, som modtageren har en negativ krydsmatch imod. I et sådant tilfælde er det eneste håb for patienten desensibiliseringsterapi, hvorved behandlingen vil reducere anti-HLA alloantistoffer under en tærskel, dvs. MFI < 3.000, hvilket muliggør nyretransplantation uden at risikere antistofmedieret afstødning. Desensibilisering er afhængig af i) afereseteknikker for at trække cirkulerende anti-HLA-antistoffer tilbage og ii) immunsuppression, dvs. rituximab eller tocilizumab, målrettet mod B-lymfocytter og tacrolimus/mycophenolsyre/steroider rettet mod T-celler. Typen af ​​aferese er styret af præ-desensibilisering MFI af anti-HLA alloantistoffer, f.eks. dobbeltfiltrering plasmaferese eller semispecifik immunoadsorption. Sandsynligvis afhænger valget mellem rituximab og tocilizumab også af prædesensibilisering af anti-HLA antistof MFI'er. Ved afslutningen af ​​desensibiliseringsprocessen vil patienten være i stand til at få en nyretransplantation enten fra en levende donor eller fra en afdød donor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på nyretransplantationslisten, der venter på en første eller gentagen transplantation
  • Tilstedeværelse af anti-HLA-antistoffer enten klasse I og/eller II
  • Sensibiliseret over for en potentiel levende donor eller har været på venteliste i mindst 3 år og ikke har nogen potentiel levende donor
  • Patienter, der er kvalificerede til desensibilisering, vil modtage enten rituximab alene eller rituximab plus aferese eller tocilizumab før rituximab
  • Normal nylig (<6 måneder) hjerteoparbejdning
  • Vaccineret mod pneumokokker og meningokokker B og C
  • Patientens vilje til at gennemgå desensibiliseringsprocessen og udtrykke patientens samtykke
  • for kvinder i den fødedygtige alder, effektiv prævention eller afholdenhed
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive underliggende infektioner eller neoplasi
  • Gravide kvinder, fødende eller ammende
  • Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
  • Emne under administrativ eller retlig kontrol
  • Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde
  • Rituximab kontraindikation: overfølsomhed (over for aktivt stof eller murint protein), aktive og alvorlige infektioner, patienter i en alvorlig immunkompromitteret tilstand, alvorlig hjertesvigt eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
  • Tocilizumab kontraindikation: overfølsomhed, aktive og alvorlige infektioner. Aferesekontraindikation: aktiv og alvorlig infektion, ubehandlede eller ustabile koagulationsforstyrrelser, ustabil koronarsygdom, nyligt slagtilfælde, hæmodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Desensibilisering med Tocilizumab og rituximab (MFI >15000)
Medicin: besøg af tocilizumab-injektion (hver 4. uge, op til 5 besøg)
hver 4. uge, op til 5 besøg (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Medicin: Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Medicin: Rituximab 375 mg/m2 på dag-15 (kun for levende donorer)
Rituximab 375 mg/m2 på dag-15
Andet: Transplantationsdag-0
TRANSPLANTATION
ANDET: Desensibilisering med kun Rituximab (MFI <15000)
Medicin: Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Medicin: Rituximab 375 mg/m2 på dag-15 (kun for levende donorer)
Rituximab 375 mg/m2 på dag-15
Andet: Transplantationsdag-0
TRANSPLANTATION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af resultaterne af strategien for desensibilisering hos patienter, der vil få adgang til nyretransplantation fra afdøde eller levende donorer.
Tidsramme: på dag 1 start af desensibilisering, på dag 0 af graft
Fald i MFI for højeste donorspecifikke alloantistof (DSA) mellem start og afslutning af desensibilisering for hver patient i hver kategori
på dag 1 start af desensibilisering, på dag 0 af graft

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibiliseringseffektivitet med hensyn til DSA-reduktion og nyretransplantation
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
MFI for højeste DSA'er for hver gruppe
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
svækkelse af DSA-syntese
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
Fald i perifere plasmaceller og plasmablaster på >50 %
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
Forringelse af immunrespons
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
Fald i komplementfaktorer på >25 %
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
Forekomst af behandlingsdesensibiliseringsprotokoller, nye uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag-198, ved dag-30 Graft, ved dag-15
Nye uønskede hændelser i forbindelse med desensibiliseringsterapien vil blive overvåget nøje under behandlingsperioden og inden for de følgende tre måneder.
Dag-198, ved dag-30 Graft, ved dag-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC17.247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger