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Avaliação de protocolos de dessensibilização em candidatos a transplante de rim incompatível com HLA

26 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O transplante renal é a melhor substituição renal no cenário de doença renal terminal. No entanto, alguns candidatos a transplante desenvolveram aloanticorpos anti-HLA (antígeno leucocitário humano). Quando eles são numerosos e quando sua força avaliada pela intensidade média de fluorescência (MFI) é alta, é muito complicado encontrar um aloenxerto de rim adequado contra o qual o receptor tenha uma compatibilidade cruzada negativa. Nesse caso, a única esperança para o paciente é a terapia de dessensibilização, em que o tratamento diminuirá os aloanticorpos anti-HLA abaixo de um limite, ou seja, MFI < 3.000, permitindo o transplante renal sem risco de rejeição mediada por anticorpos. A dessensibilização depende de i) técnicas de aférese para retirar os anticorpos anti-HLA circulantes e ii) imunossupressão, ou seja, rituximabe ou tocilizumabe, visando os linfócitos B e tacrolimus/ácido micofenólico/esteróides direcionados às células T. O tipo de aférese é guiado pela MFI de pré-dessensibilização de aloanticorpos anti-HLA, por ex. plasmaférese de dupla filtração ou imunoadsorção semiespecífica. Provavelmente, a escolha entre rituximabe e tocilizumabe depende também de MFIs de anticorpos anti-HLA de pré-dessensibilização. No final do processo de dessensibilização, o paciente poderá obter um transplante de rim de um doador vivo ou de um doador falecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • La Tronche, França
        • Grenoble Alpes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na lista de transplante de rim, aguardando um primeiro ou repetido transplante
  • Presença de anticorpos anti HLA classe I e/ou II
  • Sensibilizado contra potencial doador vivo ou em lista de espera há pelo menos 3 anos e sem potencial doador vivo
  • Os pacientes elegíveis para dessensibilização receberão rituximabe sozinho, ou rituximabe mais aférese, ou tocilizumabe antes de rituximabe
  • Exame cardíaco normal recente (<6 meses)
  • Vacinado contra pneumococo e meningococo B e C
  • Disposição do paciente para se submeter ao processo de dessensibilização e consentimento expresso do paciente
  • para mulheres em idade fértil, contracepção eficaz ou abstinência
  • Inscritos num regime de segurança social ou de regime desse tipo

Critério de exclusão:

  • Infecções subjacentes ativas ou neoplasia
  • Gestantes, parturientes ou lactantes
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo
  • Sujeito sob controle administrativo ou judicial
  • Sujeito que não pode ser contatado em caso de emergência
  • Contra-indicação de rituximabe: hipersensibilidade (à substância ativa ou proteína murina), infecções ativas e graves, pacientes em estado gravemente imunocomprometido, insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca grave descontrolada.
  • Contra-indicação de tocilizumabe: hipersensibilidade, infecções ativas e graves. Contra-indicação da aférese: infecção ativa e grave, distúrbios de coagulação não tratados ou instáveis, doença coronariana instável, acidente vascular cerebral recente, instabilidade hemodinâmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Dessensibilização com Tocilizumabe e rituximabe (MFI >15000)
Medicamento: visitas de injeção de tocilizumabe (a cada 4 semanas, até 5 visitas)
a cada 4 semanas, até 5 visitas (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Medicamento: Rituximabe 375 mg/m2 no Dia 30
Rituximabe 375 mg/m2 no Dia 30
Medicamento: Rituximabe 375 mg/m2 no Dia 15 (somente para doadores vivos)
Rituximabe 375 mg/m2 no Dia 15
Outro: Transplante Dia-0
TRANSPLANTAÇÃO
OUTRO: Dessensibilização apenas com Rituximabe (MFI<15000)
Medicamento: Rituximabe 375 mg/m2 no Dia 30
Rituximabe 375 mg/m2 no Dia 30
Medicamento: Rituximabe 375 mg/m2 no Dia 15 (somente para doadores vivos)
Rituximabe 375 mg/m2 no Dia 15
Outro: Transplante Dia-0
TRANSPLANTAÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos resultados da estratégia de dessensibilização em pacientes que terão acesso ao transplante renal de doador falecido ou vivo.
Prazo: no dia 1 início da dessensibilização, no dia 0 do enxerto
Diminuição do MFI para o aloanticorpo específico do doador (DSA) mais alto entre o início e o fim da dessensibilização para cada paciente em cada categoria
no dia 1 início da dessensibilização, no dia 0 do enxerto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da dessensibilização em relação à diminuição de DSA e transplante renal
Prazo: Dia 198, no dia 30 do Enxerto, no dia 15, no dia 0 do Enxerto,
MFI para DSAs mais altos para cada grupo
Dia 198, no dia 30 do Enxerto, no dia 15, no dia 0 do Enxerto,
comprometimento da síntese de DSA
Prazo: Dia 198, no dia 30 do Enxerto, no dia 15, no dia 0 do Enxerto,
Diminuição de células plasmáticas periféricas e plasmablastos de > 50%
Dia 198, no dia 30 do Enxerto, no dia 15, no dia 0 do Enxerto,
Comprometimento da resposta imune
Prazo: Dia 198, no dia 30 do Enxerto, no dia 15, no dia 0 do Enxerto,
Diminuição nos fatores de complemento de > 25%
Dia 198, no dia 30 do Enxerto, no dia 15, no dia 0 do Enxerto,
Incidência de protocolos de dessensibilização do tratamento, eventos adversos emergentes (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Dia-198, no dia-30 Enxerto, no dia-15
Os eventos adversos emergentes da terapia de dessensibilização serão cuidadosamente monitorados durante o período de tratamento e nos três meses seguintes.
Dia-198, no dia-30 Enxerto, no dia-15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC17.247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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