Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av desensibiliseringsprotokoller i HLA-inkompatible nyretransplantasjonskandidater

26. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Nyretransplantasjon er den beste nyreerstatningen ved sluttstadium av nyresykdom. Noen transplantasjonskandidater har imidlertid utviklet anti-HLA alloantistoffer (humant leukocyttantigen). Når de er mange og når deres styrke vurdert ved gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) er høy, er det svært komplisert å finne ut et passende nyre-allograft som mottakeren har en negativ kryssmatch mot. I et slikt tilfelle er det eneste håpet for pasienten desensibiliseringsterapi, hvorved behandlingen vil redusere anti-HLA alloantistoffer under en terskel, dvs. MFI < 3000, muliggjør nyretransplantasjon uten å risikere antistoffmediert avvisning. Desensibilisering er avhengig av i) afereseteknikker for å trekke ut sirkulerende anti-HLA-antistoffer, og ii) immunsuppresjon, dvs. rituximab eller tocilizumab, målrettet mot B-lymfocytter, og takrolimus/mykofenolsyre/steroider rettet mot T-celler. Typen aferese styres av pre-desensibilisering MFI av anti-HLA alloantistoffer, f.eks. dobbelfiltreringsplasmaferese eller semispesifikk immunadsorpsjon. Sannsynligvis avhenger valget mellom rituximab og tocilizumab også av predesensibilisering av anti-HLA-antistoff MFIer. På slutten av desensibiliseringsprosessen vil pasienten kunne få en nyretransplantasjon enten fra en levende donor eller fra en avdød donor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på nyretransplantasjonslisten som venter på en første eller gjentatt transplantasjon
  • Tilstedeværelse av anti-HLA-antistoffer enten klasse I og/eller II
  • Sensibilisert mot en potensiell levende giver eller har vært på venteliste i minst 3 år og ikke har noen potensiell levende giver
  • Pasienter som er kvalifisert for desensibilisering vil motta enten rituximab alene, eller rituximab pluss aferese, eller tocilizumab før rituximab
  • Normal nylig (<6 måneder) hjertearbeid
  • Vaksinert mot pneumokokker og meningokokker B og C
  • Pasientens vilje til å gjennomgå desensibiliseringsprosessen og uttrykkelig samtykke fra pasienten
  • for kvinner i fertil alder, effektiv prevensjon eller abstinens
  • Tilsluttet en trygdeordning eller av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive underliggende infeksjoner eller neoplasi
  • Gravide kvinner, fødende eller ammende
  • Emne i eksklusjonsperiode fra en annen studie
  • Emne under administrativ eller rettslig kontroll
  • Subjekt som ikke kan kontaktes i nødstilfelle
  • Rituximab kontraindikasjon: overfølsomhet (for virkestoff eller murint protein), aktive og alvorlige infeksjoner, pasienter i en alvorlig immunkompromittert tilstand, alvorlig hjertesvikt eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom.
  • Tocilizumab kontraindikasjon: overfølsomhet, aktive og alvorlige infeksjoner. Aferese kontraindikasjon: aktiv og alvorlig infeksjon, ubehandlede eller ustabile koagulasjonsforstyrrelser, ustabil koronarsykdom, nylig slag, hemodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Desensibilisering med Tocilizumab og rituximab (MFI >15000)
Legemiddel: besøk med tocilizumab-injeksjon (hver 4. uke, opptil 5 besøk)
hver 4. uke, opptil 5 besøk (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Legemiddel: Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Legemiddel: Rituximab 375 mg/m2 på dag-15 (kun for levende donorer)
Rituximab 375 mg/m2 på dag-15
Annen: Transplantasjonsdag-0
TRANSPLANTASJON
ANNEN: Desensibilisering med kun Rituximab (MFI <15000)
Legemiddel: Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Legemiddel: Rituximab 375 mg/m2 på dag-15 (kun for levende donorer)
Rituximab 375 mg/m2 på dag-15
Annen: Transplantasjonsdag-0
TRANSPLANTASJON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av resultatene av strategien for desensibilisering hos pasienter som vil få tilgang til nyretransplantasjon fra avdøde eller levende givere.
Tidsramme: på dag 1 start av desensibilisering, på dag 0 av graft
Reduksjon av MFI for høyeste donorspesifikke alloantistoff (DSA) mellom start og slutt på desensibilisering for hver pasient i hver kategori
på dag 1 start av desensibilisering, på dag 0 av graft

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desensibiliseringseffekt med hensyn til DSA-reduksjon og nyretransplantasjon
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
MFI for høyeste DSA-er for hver gruppe
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
svekkelse av DSA-syntese
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
Nedgang i perifere plasmaceller og plasmablaster på >50 %
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
Nedsatt immunrespons
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
Reduksjon i komplementfaktorer på >25 %
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
Forekomst av behandlingsdesensibiliseringsprotokoller, nye uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 Graft, på dag-15
Nye uønskede hendelser for desensibiliseringsterapien vil bli nøye overvåket i løpet av behandlingsperioden og innen de påfølgende tre månedene.
Dag-198, på dag-30 Graft, på dag-15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38RC17.247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger