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Bewertung von Desensibilisierungsprotokollen bei HLA-inkompatiblen Nierentransplantationskandidaten

26. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die Nierentransplantation ist der beste Nierenersatz bei terminaler Niereninsuffizienz. Einige Transplantationskandidaten haben jedoch Anti-HLA-Alloantikörper (humanes Leukozyten-Antigen) entwickelt. Wenn sie zahlreich sind und ihre anhand der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) gemessene Stärke hoch ist, ist es sehr kompliziert, ein geeignetes Nieren-Allotransplantat zu finden, gegen das der Empfänger eine negative Kreuzprobe aufweist. In einem solchen Fall besteht die einzige Hoffnung für den Patienten in einer Desensibilisierungstherapie, wobei die Behandlung die Anti-HLA-Alloantikörper unter einen Schwellenwert senkt, d. h. MFI < 3.000, was eine Nierentransplantation ermöglicht, ohne eine Antikörper-vermittelte Abstoßung zu riskieren. Die Desensibilisierung beruht auf i) Apheresetechniken, um zirkulierende Anti-HLA-Antikörper zu entfernen, und ii) Immunsuppression, d. h. Rituximab oder Tocilizumab, die auf B-Lymphozyten abzielen, und Tacrolimus/Mycophenolsäure/Steroide, die auf T-Zellen abzielen. Die Art der Apherese richtet sich nach dem Prä-Desensibilisierungs-MFI von Anti-HLA-Alloantikörpern, z. Doppelfiltrationsplasmapherese oder semispezifische Immunadsorption. Wahrscheinlich hängt die Wahl zwischen Rituximab und Tocilizumab auch von prädesensibilisierten Anti-HLA-Antikörper-MFIs ab. Am Ende des Desensibilisierungsprozesses kann der Patient eine Nierentransplantation entweder von einem Lebendspender oder von einem verstorbenen Spender erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
        • Grenoble Alpes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Nierentransplantationsliste, die auf eine erste oder wiederholte Transplantation warten
  • Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern entweder Klasse I und/oder II
  • Gegen einen potenziellen Lebendspender sensibilisiert oder seit mindestens 3 Jahren auf der Warteliste stehen und keinen potenziellen Lebendspender haben
  • Patienten, die für eine Desensibilisierung in Frage kommen, erhalten entweder Rituximab allein oder Rituximab plus Apherese oder Tocilizumab vor Rituximab
  • Normale kürzliche (<6 Monate) kardiale Untersuchung
  • Geimpft gegen Pneumokokken und Meningokokken B und C
  • Bereitschaft des Patienten, sich dem Desensibilisierungsprozess zu unterziehen und ausdrückliche Zustimmung des Patienten
  • für Frauen im gebärfähigen Alter, wirksame Verhütung oder Abstinenz
  • Mitglied eines Systems der sozialen Sicherheit oder eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zugrunde liegende Infektionen oder Neoplasien
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
  • Subjekt unter administrativer oder gerichtlicher Kontrolle
  • Person, die im Notfall nicht erreichbar ist
  • Rituximab Kontraindikationen: Überempfindlichkeit (gegen Wirkstoff oder murines Protein), aktive und schwere Infektionen, Patienten in einem stark immungeschwächten Zustand, schwere Herzinsuffizienz oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Tocilizumab Kontraindikation: Überempfindlichkeit, aktive und schwere Infektionen. Kontraindikation Apherese: aktive und schwere Infektion, unbehandelte oder instabile Gerinnungsstörungen, instabile Koronarerkrankung, frischer Schlaganfall, hämodynamische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Desensibilisierung mit Tocilizumab und Rituximab (MFI >15000)
Arzneimittel: Besuche zur Tocilizumab-Injektion (alle 4 Wochen, bis zu 5 Besuche)
alle 4 Wochen, bis zu 5 Besuche (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m2 an Tag 30
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 30
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m2 an Tag 15 (nur für lebende Spender)
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 15
Sonstiges: Transplantationstag-0
TRANSPLANTATION
ANDERE: Desensibilisierung nur mit Rituximab (MFI<15000)
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m2 an Tag 30
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 30
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m2 an Tag 15 (nur für lebende Spender)
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 15
Sonstiges: Transplantationstag-0
TRANSPLANTATION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Ergebnisse der Strategie der Desensibilisierung bei Patienten, die Zugang zu einer Nierentransplantation von verstorbenen oder lebenden Spendern erhalten.
Zeitfenster: am Tag 1 Beginn der Desensibilisierung, am Tag 0 der Transplantation
Abnahme des MFI für den höchsten spenderspezifischen Alloantikörper (DSA) zwischen Beginn und Ende der Desensibilisierung für jeden Patienten in jeder Kategorie
am Tag 1 Beginn der Desensibilisierung, am Tag 0 der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desensibilisierungswirksamkeit in Bezug auf DSA-Senkung und Nierentransplantation
Zeitfenster: Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
MFI für höchste DSAs für jede Gruppe
Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
Beeinträchtigung der DSA-Synthese
Zeitfenster: Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
Abnahme der peripheren Plasmazellen und Plasmablasten um >50 %
Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
Beeinträchtigung der Immunantwort
Zeitfenster: Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
Abnahme der Komplementfaktoren um >25 %
Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
Inzidenz von Behandlungsdesensibilisierungsprotokollen, auftretende unerwünschte Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag-198, am Tag-30 Graft, am Tag-15
Auftretende Nebenwirkungen der Desensibilisierungstherapie werden während des Behandlungszeitraums und innerhalb der folgenden drei Monate sorgfältig überwacht.
Tag-198, am Tag-30 Graft, am Tag-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC17.247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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