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Évaluation des protocoles de désensibilisation chez les candidats à la greffe de rein HLA incompatibles

26 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
La transplantation rénale est le meilleur substitut rénal dans le cadre de l'insuffisance rénale terminale. Cependant, certains candidats à la greffe ont développé des allo-anticorps anti-HLA (human leukocyte antigen). Lorsqu'elles sont nombreuses et que leur intensité évaluée par l'intensité moyenne de fluorescence (MFI) est élevée, il est très compliqué de trouver une allogreffe rénale adaptée contre laquelle le receveur présente un cross-match négatif. Dans un tel cas, le seul espoir pour le patient est la thérapie de désensibilisation, par laquelle le traitement diminuera les allo-anticorps anti-HLA en dessous d'un seuil, c'est-à-dire MFI < 3 000, permettant une transplantation rénale sans risque de rejet médié par les anticorps. La désensibilisation repose sur i) des techniques d'aphérèse afin de retirer les anticorps anti-HLA circulants, et ii) une immunosuppression, c'est-à-dire rituximab ou tocilizumab, ciblant les lymphocytes B, et tacrolimus/acide mycophénolique/stéroïdes ciblant les lymphocytes T. Le type d'aphérèse est guidé par le MFI de pré-désensibilisation des alloanticorps anti-HLA, par ex. plasmaphérèse à double filtration ou immunoadsorption semi-spécifique. Il est probable que le choix entre le rituximab et le tocilizumab dépende également de la prédésensibilisation des anticorps anti-HLA MFI. À la fin du processus de désensibilisation, le patient pourra obtenir une greffe de rein soit d'un donneur vivant, soit d'un donneur décédé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • La Tronche, France
        • Grenoble Alpes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits sur la liste des greffes de rein, en attente d'une première ou d'une nouvelle greffe
  • Présence d'anticorps anti HLA de classe I et/ou II
  • Sensibilisé contre un donneur vivant potentiel ou inscrit sur liste d'attente depuis au moins 3 ans et n'ayant pas de donneur vivant potentiel
  • Les patients éligibles à la désensibilisation recevront soit du rituximab seul, soit du rituximab plus aphérèse, soit du tocilizumab avant le rituximab
  • Bilan cardiaque normal récent (<6 mois)
  • Vacciné contre le pneumocoque et les méningocoques B et C
  • Volonté du patient de se soumettre au processus de désensibilisation et Consentement exprès du patient
  • pour les femmes en âge de procréer, contraception efficace ou abstinence
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou à un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Infections ou néoplasies sous-jacentes actives
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Sujet en période d'exclusion d'une autre étude
  • Sujet sous contrôle administratif ou judiciaire
  • Sujet injoignable en cas d'urgence
  • Contre-indication du rituximab : hypersensibilité (à la substance active ou à la protéine murine), infections actives et sévères, patients en état d'immunodépression sévère, insuffisance cardiaque sévère ou maladie cardiaque sévère non contrôlée.
  • Contre-indication du tocilizumab : hypersensibilité, infections actives et sévères. Contre-indication d'aphérèse : infection active et sévère, troubles de la coagulation non traités ou instables, maladie coronarienne instable, accident vasculaire cérébral récent, instabilité hémodynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Désensibilisation avec Tocilizumab et rituximab (MFI >15000)
Médicament: visites d'injection de tocilizumab (toutes les 4 semaines, jusqu'à 5 visites)
toutes les 4 semaines, jusqu'à 5 visites (J-170, J-142, J-114, J-86, J-58).
Médicament: Rituximab 375 mg/m2 au jour 30
Rituximab 375 mg/m2 au jour 30
Médicament: Rituximab 375 mg/m2 à J-15 (uniquement pour les donneurs vivants)
Rituximab 375 mg/m2 au jour 15
Autre: Greffe Jour-0
TRANSPLANTATION
AUTRE: Désensibilisation avec Rituximab seul (MFI<15000)
Médicament: Rituximab 375 mg/m2 au jour 30
Rituximab 375 mg/m2 au jour 30
Médicament: Rituximab 375 mg/m2 à J-15 (uniquement pour les donneurs vivants)
Rituximab 375 mg/m2 au jour 15
Autre: Greffe Jour-0
TRANSPLANTATION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des résultats de la stratégie de désensibilisation chez les patients qui accéderont à la transplantation rénale de donneurs décédés ou vivants.
Délai: au jour 1 début de la désensibilisation, au jour 0 du greffon
Diminution du MFI pour l'allo-anticorps spécifique au donneur (DSA) le plus élevé entre le début et la fin de la désensibilisation pour chaque patient dans chaque catégorie
au jour 1 début de la désensibilisation, au jour 0 du greffon

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la désensibilisation vis-à-vis de la diminution des DSA et de la transplantation rénale
Délai: Jour 198, au jour 30 de la greffe, au jour 15, au jour 0 de la greffe,
IFM pour les DSA les plus élevées pour chaque groupe
Jour 198, au jour 30 de la greffe, au jour 15, au jour 0 de la greffe,
altération de la synthèse de DSA
Délai: Jour 198, au jour 30 de la greffe, au jour 15, au jour 0 de la greffe,
Diminution des plasmocytes périphériques et des plasmablastes > 50 %
Jour 198, au jour 30 de la greffe, au jour 15, au jour 0 de la greffe,
Altération de la réponse immunitaire
Délai: Jour 198, au jour 30 de la greffe, au jour 15, au jour 0 de la greffe,
Diminution des facteurs de complément > 25 %
Jour 198, au jour 30 de la greffe, au jour 15, au jour 0 de la greffe,
Incidence des protocoles de traitement de désensibilisation, événements indésirables émergents (innocuité et tolérance)
Délai: Jour 198, au jour 30 Greffe, au jour 15
Les événements indésirables émergents liés au traitement de désensibilisation seront étroitement surveillés pendant la période de traitement et dans les trois mois suivants.
Jour 198, au jour 30 Greffe, au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 38RC17.247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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