Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка протоколов десенсибилизации у HLA-несовместимых кандидатов на трансплантацию почки

26 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Трансплантация почки является лучшей заменой почки при терминальной стадии почечной недостаточности. Однако у некоторых кандидатов на трансплантацию вырабатываются аллоантитела против HLA (человеческий лейкоцитарный антиген). Когда их много и когда их сила, оцениваемая по средней интенсивности флуоресценции (MFI), высока, очень сложно найти подходящий аллотрансплантат почки, против которого реципиент имеет отрицательную перекрестную совместимость. В таком случае единственной надеждой для пациента является десенсибилизирующая терапия, при которой лечение снизит уровень аллоантител к HLA ниже порогового значения, т.е. MFI < 3000, что позволяет проводить трансплантацию почки без риска отторжения, опосредованного антителами. Десенсибилизация основана на i) технике афереза ​​для удаления циркулирующих анти-HLA-антител и ii) иммуносупрессии, т.е. ритуксимаб или тоцилизумаб, нацеленных на B-лимфоциты, и такролимус/микофеноловая кислота/стероиды, нацеленные на T-клетки. Тип афереза ​​зависит от MFI предварительной десенсибилизации аллоантител к HLA, т.е. двойной фильтрационный плазмаферез или полуспецифическая иммуноадсорбция. Вероятно, выбор между ритуксимабом и тоцилизумабом зависит также от MFI предесенсибилизации анти-HLA антителами. В конце процесса десенсибилизации пациент сможет получить трансплантацию почки либо от живого донора, либо от умершего донора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Tronche, Франция
        • Grenoble Alpes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в списке трансплантатов почки, ожидающие первой или повторной трансплантации
  • Наличие анти-HLA-антител класса I и/или II
  • Сенсибилизированы в отношении потенциального живого донора или находятся в списке ожидания не менее 3 лет и не имеют потенциального живого донора
  • Пациенты, подходящие для десенсибилизации, будут получать либо ритуксимаб отдельно, либо ритуксимаб плюс аферез, либо тоцилизумаб до ритуксимаба.
  • Нормальное недавнее (<6 месяцев) кардиологическое исследование
  • Привиты от пневмококка и менингококка В и С
  • Готовность пациента пройти процедуру десенсибилизации и выраженное согласие пациента
  • для женщин детородного возраста, эффективная контрацепция или воздержание
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или такой схеме

Критерий исключения:

  • Активные основные инфекции или новообразования
  • Беременные женщины, роженицы или кормящие грудью
  • Субъект в периоде исключения из другого исследования
  • Субъект административного или судебного контроля
  • Субъект, с которым невозможно связаться в чрезвычайной ситуации
  • Противопоказания ритуксимаба: повышенная чувствительность (к активному веществу или мышиному белку), активные и тяжелые инфекции, пациенты с тяжелым иммунодефицитом, тяжелая сердечная недостаточность или тяжелое неконтролируемое заболевание сердца.
  • Противопоказания тоцилизумаба: гиперчувствительность, активные и тяжелые инфекции. Противопоказания к аферезу: активная и тяжелая инфекция, невылеченные или нестабильные нарушения свертывания крови, нестабильная коронарная болезнь, недавно перенесенный инсульт, гемодинамическая нестабильность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Десенсибилизация тоцилизумабом и ритуксимабом (MFI >15000)
Лекарство: визиты для инъекций тоцилизумаба (каждые 4 недели, до 5 визитов)
каждые 4 недели, до 5 посещений (Д-170, Д-142, Д-114, Д-86, Д-58).
Лекарство: Ритуксимаб 375 мг/м2 на 30-й день
Ритуксимаб 375 мг/м2 на 30-й день
Лекарство: Ритуксимаб 375 мг/м2 на 15-й день (только для живых доноров)
Ритуксимаб 375 мг/м2 на 15-й день
Другой: День трансплантации-0
ПЕРЕСАДКА
ДРУГОЙ: Десенсибилизация только ритуксимабом (MFI<15000)
Лекарство: Ритуксимаб 375 мг/м2 на 30-й день
Ритуксимаб 375 мг/м2 на 30-й день
Лекарство: Ритуксимаб 375 мг/м2 на 15-й день (только для живых доноров)
Ритуксимаб 375 мг/м2 на 15-й день
Другой: День трансплантации-0
ПЕРЕСАДКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание результатов применения стратегии десенсибилизации у пациентов, которым будет выполнена трансплантация почки от умерших или живых доноров.
Временное ограничение: в 1-й день начало десенсибилизации, в 0-й день трансплантата
Снижение MFI для самых высоких донор-специфических аллоантител (DSA) между началом и концом десенсибилизации для каждого пациента в каждой категории
в 1-й день начало десенсибилизации, в 0-й день трансплантата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность десенсибилизации в отношении снижения DSA и трансплантации почки
Временное ограничение: 198-й день, 30-й день прививки, 15-й день, 0-й день прививки,
MFI для самых высоких DSA для каждой группы
198-й день, 30-й день прививки, 15-й день, 0-й день прививки,
нарушение синтеза ДСК
Временное ограничение: 198-й день, 30-й день прививки, 15-й день, 0-й день прививки,
Снижение периферических плазматических клеток и плазмобластов >50%
198-й день, 30-й день прививки, 15-й день, 0-й день прививки,
Нарушение иммунного ответа
Временное ограничение: 198-й день, 30-й день прививки, 15-й день, 0-й день прививки,
Снижение факторов комплемента >25%
198-й день, 30-й день прививки, 15-й день, 0-й день прививки,
Частота применения протоколов десенсибилизации, возникающие нежелательные явления (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 198-й день, 30-й день Прививка, 15-й день
Возникающие побочные эффекты десенсибилизирующей терапии будут тщательно отслеживаться в течение периода лечения и в течение следующих трех месяцев.
198-й день, 30-й день Прививка, 15-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 38RC17.247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками