Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Protocolos de Desensibilización en Candidatos a Trasplante Renal HLA-incompatibles

26 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El trasplante de riñón es el mejor reemplazo renal en el contexto de la enfermedad renal en etapa terminal. Sin embargo, algunos candidatos a trasplante han desarrollado aloanticuerpos anti-HLA (antígeno leucocitario humano). Cuando son numerosos y cuando su fuerza evaluada por la intensidad de fluorescencia media (MFI) es alta, es muy complicado encontrar un aloinjerto de riñón adecuado contra el que el receptor tenga una compatibilidad cruzada negativa. En tal caso, la única esperanza para el paciente es la terapia de desensibilización, mediante la cual el tratamiento disminuirá los aloanticuerpos anti-HLA por debajo de un umbral, es decir, MFI < 3.000, lo que permite el trasplante de riñón sin riesgo de rechazo mediado por anticuerpos. La desensibilización se basa en i) técnicas de aféresis para retirar los anticuerpos anti-HLA circulantes, y ii) inmunosupresión, es decir, rituximab o tocilizumab, dirigidos a los linfocitos B, y tacrolimus/ácido micofenólico/esteroides dirigidos a los linfocitos T. El tipo de aféresis se guía por la MFI previa a la desensibilización de los aloanticuerpos anti-HLA, p. plasmaféresis de doble filtración o inmunoadsorción semiespecífica. Probablemente, la elección entre rituximab y tocilizumab también dependa de las MFI de anticuerpos anti-HLA previas a la desensibilización. Al final del proceso de desensibilización, el paciente podrá recibir un trasplante de riñón ya sea de un donante vivo o de un donante fallecido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • Grenoble Alpes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en lista de trasplante renal, en espera de un primer o repetido trasplante
  • Presencia de anticuerpos anti HLA de clase I y/o II
  • Sensibilizados contra un donante vivo potencial o han estado en lista de espera durante al menos 3 años y no tienen donante vivo potencial
  • Los pacientes elegibles para la desensibilización recibirán rituximab solo, o rituximab más aféresis, o tocilizumab antes de rituximab.
  • Estudios cardíacos normales recientes (<6 meses)
  • Vacunados contra neumococo y meningococo B y C
  • Voluntad del paciente de someterse al proceso de desensibilización y Consentimiento expreso del paciente
  • para mujeres en edad fértil, anticoncepción eficaz o abstinencia
  • Afiliados a un régimen de seguridad social o de tal régimen

Criterio de exclusión:

  • Infecciones subyacentes activas o neoplasia
  • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
  • Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio
  • Sujeto bajo control administrativo o judicial
  • Sujeto que no puede ser contactado en una emergencia
  • Contraindicaciones de Rituximab: hipersensibilidad (al principio activo oa la proteína murina), infecciones activas y graves, pacientes con inmunodepresión grave, insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada.
  • Contraindicaciones de tocilizumab: hipersensibilidad, infecciones activas y graves. Contraindicaciones de aféresis: infección activa y grave, trastornos de la coagulación no tratados o inestables, enfermedad coronaria inestable, accidente cerebrovascular reciente, inestabilidad hemodinámica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Desensibilización con Tocilizumab y rituximab (MFI >15000)
Droga: visitas de inyección de tocilizumab (cada 4 semanas, hasta 5 visitas)
cada 4 semanas, hasta 5 visitas (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Droga: Rituximab 375 mg/m2 en el día 30
Rituximab 375 mg/m2 en el día 30
Droga: Rituximab 375 mg/m2 en el día 15 (solo para donantes vivos)
Rituximab 375 mg/m2 en el día 15
Otro: Trasplante Día-0
TRASPLANTE
OTRO: Desensibilización solo con Rituximab (MFI<15000)
Droga: Rituximab 375 mg/m2 en el día 30
Rituximab 375 mg/m2 en el día 30
Droga: Rituximab 375 mg/m2 en el día 15 (solo para donantes vivos)
Rituximab 375 mg/m2 en el día 15
Otro: Trasplante Día-0
TRASPLANTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los resultados de la estrategia de desensibilización en pacientes que accederán a trasplante renal de donante fallecido o vivo.
Periodo de tiempo: al día 1 inicio de desensibilización, al día 0 de Injerto
Disminución de MFI para el aloanticuerpo específico de donante (DSA) más alto entre el inicio y el final de la desensibilización para cada paciente en cada categoría
al día 1 inicio de desensibilización, al día 0 de Injerto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la desensibilización con respecto a la disminución de DSA y trasplante renal
Periodo de tiempo: Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
IMF para DSA más altos para cada grupo
Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
deterioro de la síntesis de DSA
Periodo de tiempo: Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
Disminución de células plasmáticas periféricas y plasmablastos >50%
Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
Deterioro de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
Disminución de los factores del complemento >25%
Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
Incidencia de los protocolos de desensibilización del tratamiento, eventos adversos emergentes (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Día-198, en el día-30 Injerto, en el día-15
Los eventos adversos emergentes de la terapia de desensibilización serán monitoreados cuidadosamente durante el período de tratamiento y dentro de los siguientes tres meses.
Día-198, en el día-30 Injerto, en el día-15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38RC17.247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de riñón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones