Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desensibilisaatioprotokollan arviointi HLA-yhteensopimattomilla munuaissiirtoehdokkailla

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Munuaisensiirto on paras munuaiskorvaustapa loppuvaiheen munuaissairauden yhteydessä. Jotkut elinsiirtoehdokkaat ovat kuitenkin kehittäneet anti-HLA-allovasta-aineita (ihmisen leukosyyttiantigeeni). Kun niitä on useita ja kun niiden vahvuus keskimääräisellä fluoresenssiintensiteetillä (MFI) arvioituna on korkea, on hyvin monimutkaista löytää sopiva munuaissiirrännäinen, jota vastaan ​​vastaanottajalla on negatiivinen ristisovitus. Tällöin ainoa toivo potilaalle on herkkyyshoito, jolloin hoito alentaa anti-HLA-allovasta-aineet alle kynnyksen, ts. MFI < 3000, mikä mahdollistaa munuaisensiirron ilman vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion riskiä. Desensibilisaatio perustuu i) afereesitekniikkaan kiertävien anti-HLA-vasta-aineiden poistamiseksi, ja ii) immunosuppressioon, eli rituksimabiin tai tosilitsumabiin, jotka kohdistuvat B-lymfosyyteihin ja takrolimuusiin/mykofenolihappoon/steroideihin, jotka kohdistuvat T-soluihin. Afereesin tyyppiä ohjaa anti-HLA-allovasta-aineiden, esim. anti-HLA-vasta-aineiden desensibilisaatio-MFI. kaksoissuodatusplasmafereesi tai puolispesifinen immunoadsorptio. Todennäköisesti valinta rituksimabin ja tosilitsumabin välillä riippuu myös esiherkkyyttä aiheuttavista anti-HLA-vasta-aine-MFI:istä. Desensibilisaatioprosessin lopussa potilas voi saada munuaisensiirron joko elävältä tai kuolleelta luovuttajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Tronche, Ranska
        • Grenoble Alpes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat munuaissiirtoluettelossa odottamassa ensimmäistä tai uusintasiirtoa
  • Joko luokan I ja/tai II HLA-vasta-aineiden esiintyminen
  • Herkistynyt mahdolliselle elävälle luovuttajalle tai ollut jonotuslistalla vähintään 3 vuotta, eikä hänellä ole mahdollista elävää luovuttajaa
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia desensitisaatioon, saavat joko rituksimabia yksinään tai rituksimabia plus afereesia tai tosilitsumabia ennen rituksimabia
  • Normaali äskettäin (< 6 kuukautta) suoritettu sydäntutkimus
  • Rokotettu pneumokokkia ja meningokokkia B ja C vastaan
  • Potilaan halukkuus desensibilisaatioprosessiin ja potilaan ilmaista suostumus
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisy tai raittius
  • Sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaiseen järjestelmään kuulunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset taustalla olevat infektiot tai neoplasia
  • Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät
  • Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
  • Aihe hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena
  • Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätilanteessa
  • Rituksimabin vasta-aiheet: yliherkkyys (vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiinille), aktiiviset ja vaikeat infektiot, potilaat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt, vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea, hallitsematon sydänsairaus.
  • Tosilitsumabin vasta-aiheet: yliherkkyys, aktiiviset ja vakavat infektiot. Afereesin kontraindikaatio: aktiivinen ja vaikea infektio, hoitamattomat tai epästabiilit hyytymishäiriöt, epästabiili sepelvaltimotauti, äskettäinen aivohalvaus, hemodynaaminen epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Desensibilisaatio tocilitsumabilla ja rituksimabilla (MFI >15000)
Lääke: tosilitsumabi-injektiokäynnit (4 viikon välein, enintään 5 käyntiä)
4 viikon välein, enintään 5 käyntiä (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä-30
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä-30
Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 15 (vain elävät luovuttajat)
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 15
Muut: Elinsiirtopäivä-0
SIIRTO
MUUTA: Desensibilisointi vain rituksimabilla (MFI<15000)
Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä-30
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä-30
Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 15 (vain elävät luovuttajat)
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 15
Muut: Elinsiirtopäivä-0
SIIRTO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus tuloksista desensibilisaatiostrategian tuloksista potilailla, jotka pääsevät munuaisensiirtoon kuolleilta tai eläviltä luovuttajilta.
Aikaikkuna: päivänä 1 desensibilisoinnin aloitus, päivänä 0 siirteen
Korkeimman luovuttajaspesifisen allovasta-aineen (DSA) MFI:n lasku desensibilisaation alkamisen ja lopun välillä jokaiselle potilaalle kussakin luokassa
päivänä 1 desensibilisoinnin aloitus, päivänä 0 siirteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desensibilisaatioteho DSA:n vähenemisen ja munuaisensiirron suhteen
Aikaikkuna: Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
Rahalaitos kunkin ryhmän korkeimmille DSA-arvoille
Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
DSA-synteesin heikkeneminen
Aikaikkuna: Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
Perifeeristen plasmasolujen ja plasmablastien väheneminen > 50 %
Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
Immuunivasteen heikkeneminen
Aikaikkuna: Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
Komplementtitekijöiden lasku >25 %
Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
Hoidon herkistymiskäytäntöjen ilmaantuvuus, syntyneet haittatapahtumat (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä-198, päivä-30 Siirrä, päivä-15
Herkkyyshoitoon ilmeneviä haittatapahtumia seurataan huolellisesti hoitojakson aikana ja sitä seuraavien kolmen kuukauden aikana.
Päivä-198, päivä-30 Siirrä, päivä-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 38RC17.247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia