Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołów odczulania u kandydatów do przeszczepu nerki niezgodnych z HLA

26 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Przeszczep nerki jest najlepszą metodą nerkozastępczą w przypadku schyłkowej niewydolności nerek. Jednak niektórzy kandydaci do przeszczepu rozwinęli alloprzeciwciała anty-HLA (antygen ludzkich leukocytów). Gdy jest ich dużo, a ich siła oceniana na podstawie średniej intensywności fluorescencji (MFI) jest wysoka, znalezienie odpowiedniego alloprzeszczepu nerki, względem którego biorca ma ujemną próbę krzyżową, jest bardzo skomplikowane. W takim przypadku jedyną nadzieją dla pacjenta jest terapia odczulająca, dzięki której leczenie obniży alloprzeciwciała anty-HLA poniżej progu, tj. MFI < 3000, umożliwiając przeszczep nerki bez ryzyka odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał. Odczulanie opiera się na i) technikach aferezy w celu usunięcia krążących przeciwciał anty-HLA oraz ii) immunosupresji, tj. Rodzaj aferezy zależy od MFI przed odczulaniem alloprzeciwciał anty-HLA, m.in. plazmafereza z podwójną filtracją lub immunoadsorpcja półspecyficzna. Prawdopodobny wybór między rytuksymabem a tocilizumabem zależy również od predesensytyzacji przeciwciał anty-HLA MFI. Pod koniec procesu odczulania pacjent będzie mógł otrzymać przeszczep nerki od dawcy żywego lub od dawcy zmarłego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja
        • Grenoble Alpes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na liście przeszczepów nerki, oczekujący na pierwszy lub powtórny przeszczep
  • Obecność przeciwciał anty-HLA klasy I i/lub II
  • uczulony na potencjalnego żywego dawcę lub znajduje się na liście oczekujących od co najmniej 3 lat i nie ma potencjalnego żywego dawcy
  • Pacjenci kwalifikujący się do odczulania otrzymają albo sam rytuksymab, albo rytuksymab z aferezą, albo tocilizumab przed rytuksymabem
  • Normalne ostatnie (<6 miesięcy) badanie serca
  • Szczepione przeciwko pneumokokom i meningokokom B i C
  • Chęć pacjenta do poddania się procesowi odczulania i Wyraźna zgoda pacjenta
  • dla kobiet w wieku rozrodczym, skutecznej antykoncepcji lub abstynencji
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne podstawowe infekcje lub nowotwory
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania
  • Podmiot podlegający kontroli administracyjnej lub sądowej
  • Podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłym przypadku
  • Rytuksymab przeciwwskazania: nadwrażliwość (na substancję czynną lub białko mysie), czynne i ciężkie zakażenia, pacjenci w stanie ciężkiego osłabienia odporności, ciężka niewydolność serca lub ciężka, niekontrolowana choroba serca.
  • Tocilizumab przeciwwskazania: nadwrażliwość, czynne i ciężkie zakażenia. Przeciwwskazania do aferezy: czynna i ciężka infekcja, nieleczone lub niestabilne zaburzenia krzepnięcia, niestabilna choroba wieńcowa, niedawno przebyty udar mózgu, niestabilność hemodynamiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Odczulanie tocilizumabem i rytuksymabem (MFI >15000)
Lek: wizyty iniekcji tocilizumabu (co 4 tygodnie, do 5 wizyt)
co 4 tygodnie do 5 wizyt (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Lek: Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 30
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 30
Lek: Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 15 (tylko dla żyjących dawców)
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 15
Inny: Dzień przeszczepu-0
PRZESZCZEP
INNY: Odczulanie wyłącznie rytuksymabem (MFI<15000)
Lek: Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 30
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 30
Lek: Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 15 (tylko dla żyjących dawców)
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 15
Inny: Dzień przeszczepu-0
PRZESZCZEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis wyników strategii odczulania u pacjentów, którzy będą dostępni do przeszczepienia nerki od zmarłego lub żywego dawcy.
Ramy czasowe: w dniu 1 rozpoczęcia odczulania, w dniu 0 przeszczepu
Zmniejszenie MFI dla najwyższego alloprzeciwciała swoistego dla dawcy (DSA) między początkiem a końcem odczulania dla każdego pacjenta w każdej kategorii
w dniu 1 rozpoczęcia odczulania, w dniu 0 przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność odczulania w odniesieniu do zmniejszenia DSA i przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
MFI dla najwyższych DSA dla każdej grupy
Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
upośledzenie syntezy DSA
Ramy czasowe: Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
Zmniejszenie liczby obwodowych komórek plazmatycznych i plazmablastów o >50%
Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
Upośledzenie odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
Spadek czynników dopełniacza o > 25%
Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
Częstość występowania protokołów odczulania na leczenie, pojawiające się zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15
Pojawiające się zdarzenia niepożądane terapii odczulającej będą dokładnie monitorowane w okresie leczenia iw ciągu kolejnych trzech miesięcy.
Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC17.247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami