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Valutazione dei protocolli di desensibilizzazione nei candidati al trapianto di rene incompatibili con HLA

26 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Il trapianto di rene è la migliore sostituzione renale nel contesto della malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, alcuni candidati al trapianto hanno sviluppato alloanticorpi anti-HLA (antigene leucocitario umano). Quando sono numerosi e quando la loro forza valutata dall'intensità media di fluorescenza (MFI) è elevata, è molto complicato trovare un allotrapianto di rene adatto contro il quale il ricevente abbia un cross-match negativo. In tal caso l'unica speranza per il paziente è la terapia di desensibilizzazione, per cui il trattamento ridurrà gli alloanticorpi anti-HLA al di sotto di una soglia, cioè MFI < 3.000, consentendo il trapianto di rene senza rischiare il rigetto mediato da anticorpi. La desensibilizzazione si basa su i) tecniche di aferesi per ritirare gli anticorpi anti-HLA circolanti e ii) immunosoppressione, ad esempio rituximab o tocilizumab, mirati ai linfociti B e tacrolimus/acido micofenolico/steroidi mirati alle cellule T. Il tipo di aferesi è guidato dall'MFI di pre-desensibilizzazione degli alloanticorpi anti-HLA, ad es. plasmaferesi a doppia filtrazione o immunoadsorbimento semispecifico. Probabilmente la scelta tra rituximab e tocilizumab dipende anche dagli MFI degli anticorpi anti-HLA di predesensibilizzazione. Al termine del processo di desensibilizzazione, il paziente potrà ricevere un trapianto di rene sia da donatore vivo che da donatore deceduto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • Grenoble Alpes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nella lista dei trapianti di rene, in attesa di un primo o di un nuovo trapianto
  • Presenza di anticorpi anti HLA di classe I e/o II
  • Sensibilizzato nei confronti di un potenziale donatore vivente o in lista d'attesa da almeno 3 anni e senza potenziale donatore vivente
  • I pazienti idonei per la desensibilizzazione riceveranno rituximab da solo o rituximab più aferesi o tocilizumab prima di rituximab
  • Normale esame cardiaco recente (<6 mesi).
  • Vaccinato contro pneumococco e meningococco B e C
  • Disponibilità del paziente a sottoporsi al processo di desensibilizzazione e consenso espresso del paziente
  • per le donne in età fertile, contraccezione efficace o astinenza
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale o di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Infezioni o neoplasie sottostanti attive
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio
  • Soggetto sottoposto a controllo amministrativo o giudiziario
  • Soggetto non contattabile in caso di emergenza
  • Controindicazione di rituximab: ipersensibilità (al principio attivo o alle proteine ​​murine), infezioni attive e gravi, pazienti in uno stato gravemente immunocompromesso, insufficienza cardiaca grave o malattia cardiaca grave e incontrollata.
  • Tocilizumab controindicazione: ipersensibilità, infezioni attive e gravi. Controindicazione all'aferesi: infezione attiva e grave, disturbi della coagulazione non trattati o instabili, malattia coronarica instabile, ictus recente, instabilità emodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Desensibilizzazione con Tocilizumab e rituximab (MFI >15000)
Droga: visite di iniezione di tocilizumab (ogni 4 settimane, fino a 5 visite)
ogni 4 settimane, fino a 5 visite (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Droga: Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-30
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-30
Droga: Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-15 (solo per donatori viventi)
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-15
Altro: Trapianto Giorno-0
TRAPIANTO
ALTRO: Desensibilizzazione solo con Rituximab (MFI<15000)
Droga: Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-30
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-30
Droga: Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-15 (solo per donatori viventi)
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-15
Altro: Trapianto Giorno-0
TRAPIANTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei risultati della strategia di desensibilizzazione nei pazienti che accederanno al trapianto di rene da donatore deceduto o vivente.
Lasso di tempo: al giorno 1 inizio della desensibilizzazione, al giorno 0 di Graft
Diminuzione dell'MFI per il più alto alloanticorpo specifico del donatore (DSA) tra l'inizio e la fine della desensibilizzazione per ogni paziente in ciascuna categoria
al giorno 1 inizio della desensibilizzazione, al giorno 0 di Graft

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della desensibilizzazione per quanto riguarda la riduzione del DSA e il trapianto di rene
Lasso di tempo: Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
MFI per DSA più alti per ciascun gruppo
Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
compromissione della sintesi di DSA
Lasso di tempo: Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
Diminuzione delle plasmacellule periferiche e dei plasmablasti >50%
Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
Compromissione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
Diminuzione dei fattori del complemento >25%
Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
Incidenza dei protocolli di desensibilizzazione del trattamento, eventi avversi emergenti (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15
Gli eventi avversi emergenti alla terapia di desensibilizzazione saranno attentamente monitorati durante il periodo di trattamento ed entro i tre mesi successivi.
Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC17.247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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