Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro starší pacienty (≥ 65 let) s klasickým Hodgkinovým lymfomem podstupujícím CGA při diagnóze

23. srpna 2022 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektivní studie na starších pacientech (≥ 65 let) postižených klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří podstupují komplexní geriatrické vyšetření při diagnóze

Cílem studie je vyvinout prognostický index pro starší pacienty s nově diagnostikovanou cHL vycházející z prospektivní observační studie po sobě jdoucích případů registrovaných po dokončení komplexního geriatrického hodnocení (CGA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyvinout prognostický index pro starší pacienty s nově diagnostikovanou cHL vycházející z prospektivní observační studie po sobě jdoucích případů registrovaných po dokončení komplexního geriatrického hodnocení (CGA) Prospektivní studie sběru dat po sobě jdoucích sérií nově diagnostikovaných případů starší pacienti s cHL podstupující CGA před jakoukoli terapií s použitím ADL, IADL a CIRS-G. Pacienti, kteří budou po vyhodnocení CGA považováni za nezpůsobilé k léčbě nebo kterým bude podávána pouze paliativní terapie, jsou způsobilí pro studii. Pacienti budou vyšetřeni a znovu nastaveni podle klinické praxe, načasování instrumentálních a laboratorních hodnocení a typu vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Sartori, MD
        • Kontakt:
      • Cosenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Kontakt:
      • Frosinone, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Matera, Itálie
      • Meldola, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Itálie
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Itálie
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Kontakt:
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Ravenna, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Itálie
        • Nábor
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Kontakt:
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Sondrio, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Treviso, Itálie
      • Tricase, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nově diagnostikovaní starší pacienti s cHL podstupující CGA před jakoukoli terapií s použitím ADL, IADL a CIRS-G. Pacienti, kteří budou po vyhodnocení CGA považováni za nezpůsobilé k léčbě nebo kterým bude podávána pouze paliativní terapie, jsou způsobilí pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika klasického Hodgkinova lymfomu
  2. Věk ≥ 65 let
  3. Vyhodnocení komplexního geriatrického hodnocení na začátku
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. Dříve neléčení pacienti

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nově diagnostikovaní starší pacienti s cHL
Nově diagnostikovaní starší pacienti s cHL podstupující CGA před jakoukoli terapií (léčbou pro klinickou praxi) s použitím ADL, IADL a CIRS-G. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří budou po vyhodnocení CGA považováni za nezpůsobilé k léčbě nebo jim bude podávána pouze paliativní terapie
Jiný: Léčba pro klinickou praxi
Prospektivní sběr dat s cílem vyvinout prognostický index pro starší pacienty s nově diagnostikovanou cHL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
Celkové přežití (OS). Od data diagnózy do data posledního pozorování nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS): Od data diagnózy do posledního sledování nebo do jedné z následujících událostí: progrese onemocnění během léčby nebo relaps nebo smrt z jakékoli příčiny.
Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
FFS
Časové okno: Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
Přežití bez selhání (FFS). Od data diagnózy do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
Reakce na úvodní terapii
Časové okno: Červen 2018-leden 2024 (5,5 roku, 6-7 měsíců po zápisu)
Odpověď na úvodní terapii: Míra kompletní remise (CR) po chemoterapii +/-RT, podle Cheson 2007
Červen 2018-leden 2024 (5,5 roku, 6-7 měsíců po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIL_ELDHL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pro klinickou praxi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení