Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for eldre (≥ 65 år) pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom som gjennomgår CGA ved diagnose

23. august 2022 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektiv studie på eldre (≥ 65 år) pasienter berørt av klassisk Hodgkin-lymfom som gjennomgår omfattende geriatrisk vurdering ved diagnose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Klassisk Hodgkin lymfom

Intervensjon / Behandling

Annen: Behandling for klinisk praksis

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å utvikle en prognostisk indeks for eldre pasienter med nydiagnostisert cHL med utgangspunkt i en prospektiv observasjonsstudie av påfølgende tilfeller registrert etter fullføring av Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) Prospektiv datainnsamlingsstudie av en påfølgende serie med nydiagnostiserte. eldre cHL-pasienter som gjennomgår CGA før noen behandling med bruk av ADL, IADL og CIRS-G. Pasienter som vil bli vurdert som ikke kvalifisert til å motta behandling eller kun gis palliativ terapi etter CGA-vurdering er kvalifisert for studien. Pasienter vil bli screenet og restasjonert i henhold til klinisk praksis instrumentelle og laboratorievurderinger timing og type undersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Vittorio Ruggero Zilioli, MD
Telefonnummer: +39 02 64442668
E-post: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it

Studiesteder

Italia
- - Alessandria, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    - Ta kontakt med:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-post: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Underetterforsker:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Ancona, Italia
    - Rekruttering
    - Università Politecnica delle Marche - Clinica di Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Guido Gini, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Guido Gini, MD
      
      E-post: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      
      E-post: grnunziata@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
  - Aviano, Italia
    - Rekruttering
    - Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-post: mspina@cro.it
  - Bari, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
    - Ta kontakt med:
      
      Giorgina Specchia, Prof
      
      E-post: giorgina.specchia@uniba.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Giorgina Specchia, Prof
  - Barletta, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      E-post: giuseppetarantini0@gmail.com
  - Brescia, Italia
    - Rekruttering
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      E-post: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Businco - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Stefania Massidda, MD
      
      E-post: smassidda@email.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefania Massidda, MD
  - Campobasso, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Sergio Storti, MD
      
      E-post: sergio.storti@unicatt.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Sergio Storti, MD
  - Castelfranco Veneto, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Roberto Sartori, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-post: roberto.sartori@aulss2.veneto.it
  - Cosenza, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      E-post: massimogentile@virgilio.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Massimo Gentile, MD
  - Firenze, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Luigi Rigacci, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Luigi Rigacci, MD
      
      E-post: luigi.rigacci@unifi.it
  - Frosinone, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UOC Ematologia PO Spaziani
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Andriani, MD
      
      E-post: alessandro.andriani1@tin.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Alessandro Andriani, MD
  - Ivrea, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Freilone, MD
      
      E-post: rfreilone@aslto4.piemonte.it
  - Matera, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Fragasso, MD
      
      E-post: alberto.fragasso@libero.it
  - Meldola, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Gerardo Musuraca, MD
      
      E-post: g.musuraca@irst.emr.it
  - Milano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-post: andres.ferreri@hsr.it
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-post: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Chiara Rusconi, MD
      
      E-post: chiara.rusconi@istitutotumori.mi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Chiara Rusconi
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Gaia Rossi, MD
      
      E-post: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesca Gaia Rossi, MD
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Antonello Sica, MD
      
      E-post: antonello.sica@fastwebnet.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonello Sica, MD
  - Novara, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-post: luca.nassi@med.uniupo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Luca Nassi, MD
  - Padova, Italia
    - Rekruttering
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Ta kontakt med:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-post: dario.marino@iov.veneto.it
  - Padova, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AOU di Padova - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Livio Trentin, MD
      
      E-post: livio.trentin@unipd.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Livio Trentin, MD
  - Palermo, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-post: salvatrice.mancuso@unipa.it
  - Parma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Re, MD
      
      E-post: fre@ao.pr.it
  - Pavia, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Manuel Gotti, MD
      
      E-post: ma.gotti@smatteo.pv.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Manuel Gotti, MD
  - Perugia, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Leonardo Flenghi, MD
      
      E-post: flenghi@yahoo.it
  - Piacenza, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-post: a.arcari@ausl.pc.it
  - Ravenna, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale delle Croci - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-post: monica.tani@auslromagna.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Merli, MD
      
      E-post: merli.francesco@ausl.re.it
  - Rimini, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Lia Molinari, MD
      
      E-post: annalia.molinari@auslromagna.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Lia Molinari, MD
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AO Sant'Andrea - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Christina Cox, MD
      
      E-post: chrisscox@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Christina Cox, MD
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale S. Camillo - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Roberta Battistini, MD
      
      E-post: rbattistini@scamilloforlanini.rm.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Roberta Battistini, MD
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Hohaus, Prof
      
      E-post: stefan.hohaus@Unicatt.it
  - Rozzano, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Ricci, MD
      
      E-post: francesca.ricci@humanitas.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesca Ricci, MD
  - Sassuolo, Italia
    - Rekruttering
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - Hovedetterforsker:
      
      Sara Bigliardi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-post: s.bigliardi@ospedalesassuolo.it
  - Siena, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Senese - U.O.C. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-post: fabbri7@unisi.it
  - Sondrio, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
      
      E-post: andresocco@alice.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
  - Terni, Italia
    - Rekruttering
    - A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Marina Liberati, Prof
      
      E-post: marina.liberati@unipg.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Marina Liberati, Prof
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Ta kontakt med:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      E-post: f.cavallo@unito.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Federica Cavallo, MD
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Barbara Botto, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-post: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Treviso, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-post: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Tricase, Italia
    - Rekruttering
    - A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Ta kontakt med:
      
      Vincenzo Pavone, MD
      
      E-post: salentoematologia@piafondazionepanico.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Vincenzo Pavone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nylig diagnostiserte eldre cHL-pasienter som gjennomgår CGA før noen terapi med bruk av ADL, IADL og CIRS-G. Pasienter som vil bli vurdert som ikke kvalifisert til å motta behandling eller kun gis palliativ terapi etter CGA-vurdering er kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av klassisk Hodgkin-lymfom
Alder ≥ 65 år
Evaluering av omfattende geriatrisk vurdering ved baseline
Signert informert samtykke
Tidligere ubehandlede pasienter

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort Gruppe / Kohort En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Nydiagnostiserte eldre cHL-pasienter Nydiagnostiserte eldre cHL-pasienter som gjennomgår CGA før noen terapi (behandling for klinisk praksis) med bruk av ADL, IADL og CIRS-G. Pasienter som vil bli vurdert som ikke kvalifisert til å motta behandling eller kun gis palliativ terapi etter CGA-vurdering er kvalifisert for studien	Annen: Behandling for klinisk praksis Prospektiv datainnsamling med mål om å utvikle en prognostisk indeks for eldre pasienter med nylig diagnostisert cHL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
OS Tidsramme: Juni 2018–desember 2025 (7,5 år)	Total overlevelse (OS). Fra datoen for diagnosen til datoen for siste observasjon eller død uansett årsak	Juni 2018–desember 2025 (7,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PFS Tidsramme: Juni 2018–desember 2025 (7,5 år)	Progresjonsfri overlevelse (PFS): Fra diagnostiseringsdatoen til siste oppfølging, eller til en av følgende hendelser: sykdomsprogresjon under behandling, eller tilbakefall, eller død uansett årsak.	Juni 2018–desember 2025 (7,5 år)
FFS Tidsramme: Juni 2018–desember 2025 (7,5 år)	Feilfri overlevelse (FFS). Fra datoen for diagnosen til enhver behandlingssvikt inkludert sykdomsprogresjon, eller seponering av behandling av en eller annen grunn (f.eks. sykdomsprogresjon, toksisitet, pasientpreferanse, oppstart av ny behandling), eller død av en hvilken som helst årsak.	Juni 2018–desember 2025 (7,5 år)
Respons innledende terapi Tidsramme: Juni 2018-januar 2024 (5,5 år, 6-7 måneder etter påmeldingen)	Respons initial terapi: Rate of complete remission (CR) etter kjemoterapi +/-RT, ifølge Cheson 2007	Juni 2018-januar 2024 (5,5 år, 6-7 måneder etter påmeldingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Etterforskere

Hovedetterforsker: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

FIL_ELDHL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Studie for eldre (≥ 65 år) pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom som gjennomgår CGA ved diagnose

Prospektiv studie på eldre (≥ 65 år) pasienter berørt av klassisk Hodgkin-lymfom som gjennomgår omfattende geriatrisk vurdering ved diagnose

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Prøvetakingsmetode

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt