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Estudio para pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con linfoma de Hodgkin clásico sometidos a CGA en el momento del diagnóstico

23 de agosto de 2022 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Estudio prospectivo en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) afectados por linfoma de Hodgkin clásico sometidos a evaluación geriátrica integral al momento del diagnóstico

El objetivo del estudio es desarrollar un índice pronóstico para pacientes de edad avanzada con LHc de nuevo diagnóstico a partir de un estudio observacional prospectivo de casos consecutivos registrados tras la finalización de la Evaluación Geriátrica Integral (CGA)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es desarrollar un índice de pronóstico para pacientes de edad avanzada con LHc recién diagnosticado a partir de un estudio observacional prospectivo de casos consecutivos registrados después de la finalización de la Evaluación geriátrica integral (CGA) Estudio prospectivo de recopilación de datos de una serie consecutiva de casos recién diagnosticados Pacientes de edad avanzada con cHL sometidos a CGA antes de cualquier terapia con el uso de ADL, IADL y CIRS-G. Los pacientes que se considerarán no elegibles para recibir tratamiento o para recibir solo terapia paliativa después de la evaluación CGA son elegibles para el estudio. Los pacientes serán examinados y reclasificados de acuerdo con la práctica clínica, las evaluaciones instrumentales y de laboratorio, el momento y el tipo de exámenes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aún no reclutando
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Politecnica delle Marche - Clinica di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Guido Gini, MD
        • Contacto:
      • Avellino, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Italia
        • Aún no reclutando
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Roberto Sartori, MD
        • Contacto:
      • Cosenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Contacto:
      • Frosinone, Italia
        • Aún no reclutando
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Contacto:
      • Matera, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
        • Contacto:
      • Meldola, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Contacto:
      • Parma, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Contacto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Contacto:
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contacto:
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contacto:
      • Rimini, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Camillo - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberta Battistini, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Italia
        • Reclutamiento
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Investigador principal:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contacto:
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Sondrio, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Barbara Botto, MD
        • Contacto:
      • Treviso, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Tricase, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes de edad avanzada con cHL recién diagnosticados que se someten a CGA antes de cualquier terapia con el uso de ADL, IADL y CIRS-G. Los pacientes que se considerarán no elegibles para recibir tratamiento o para recibir solo terapia paliativa después de la evaluación CGA son elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del linfoma de Hodgkin clásico
  2. Edad ≥ 65 años
  3. Evaluación de la evaluación geriátrica integral al inicio del estudio
  4. Consentimiento informado firmado
  5. Pacientes no tratados previamente

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes de edad avanzada con LHc recién diagnosticados
Pacientes de edad avanzada con LHc recién diagnosticados que se someten a CGA antes de cualquier terapia (tratamiento para la práctica clínica) con el uso de ADL, IADL y CIRS-G. Los pacientes que se considerarán no elegibles para recibir tratamiento o para recibir solo terapia paliativa después de la evaluación CGA son elegibles para el estudio
Otro: Tratamiento para la práctica clínica
Recopilación prospectiva de datos con el objetivo de desarrollar un índice pronóstico para pacientes de edad avanzada con LHc recién diagnosticado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Junio ​​2018-Diciembre 2025 (7.5 años)
Supervivencia global (SG). Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la última observación o muerte por cualquier causa
Junio ​​2018-Diciembre 2025 (7.5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Junio ​​2018-Diciembre 2025 (7.5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS): desde la fecha de diagnóstico hasta el último seguimiento, o hasta uno de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad durante el tratamiento, o recaída o muerte por cualquier causa.
Junio ​​2018-Diciembre 2025 (7.5 años)
FFS
Periodo de tiempo: Junio ​​2018-Diciembre 2025 (7.5 años)
Supervivencia libre de fallos (FFS). Desde la fecha de diagnóstico hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej., progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento) o muerte por cualquier causa.
Junio ​​2018-Diciembre 2025 (7.5 años)
Respuesta terapia inicial
Periodo de tiempo: Junio ​​2018-Enero 2024 (5,5 años, 6-7 meses después de la inscripción)
Respuesta al tratamiento inicial: tasa de remisión completa (RC) después de la quimioterapia +/-RT, según Cheson 2007
Junio ​​2018-Enero 2024 (5,5 años, 6-7 meses después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FIL_ELDHL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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