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Étude pour les patients âgés (≥ 65 ans) atteints d'un lymphome hodgkinien classique subissant une CGA au moment du diagnostic

23 août 2022 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Étude prospective sur des patients âgés (≥ 65 ans) atteints de lymphome hodgkinien classique subissant une évaluation gériatrique complète au moment du diagnostic

L'objectif de l'étude est de développer un indice pronostique pour les patients âgés atteints d'un LHc nouvellement diagnostiqué à partir d'une étude observationnelle prospective de cas consécutifs enregistrés après l'achèvement de l'évaluation gériatrique complète (CGA)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de développer un indice pronostique pour les patients âgés atteints d'un LHc nouvellement diagnostiqué à partir d'une étude observationnelle prospective de cas consécutifs enregistrés après l'achèvement de l'étude prospective de collecte de données d'évaluation gériatrique complète (CGA) d'une série consécutive de patients nouvellement diagnostiqués. les patients âgés atteints de LHc subissant une CGA avant toute thérapie avec l'utilisation d'ADL, d'IADL et de CIRS-G. Les patients qui seront considérés comme non éligibles pour recevoir un traitement ou pour recevoir uniquement une thérapie palliative après l'évaluation du CGA sont éligibles pour l'étude. Les patients seront dépistés et restadifiés en fonction du calendrier des évaluations instrumentales et de laboratoire de la pratique clinique et du type d'examens.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Italie
      • Avellino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Italie
        • Recrutement
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Contact:
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contact:
      • Brescia, Italie
      • Cagliari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Roberto Sartori, MD
        • Contact:
      • Cosenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Contact:
      • Frosinone, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Contact:
      • Matera, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
        • Contact:
      • Meldola, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contact:
      • Milano, Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Italie
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Italie
      • Parma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Contact:
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Contact:
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contact:
      • Ravenna, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contact:
      • Rimini, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contact:
      • Rozzano, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Italie
        • Recrutement
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Chercheur principal:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contact:
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Sondrio, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Italie
        • Recrutement
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Barbara Botto, MD
        • Contact:
      • Treviso, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Tricase, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de LHc subissant une CGA avant toute thérapie avec l'utilisation d'ADL, d'IADL et de CIRS-G. Les patients qui seront considérés comme non éligibles pour recevoir un traitement ou pour recevoir uniquement une thérapie palliative après l'évaluation du CGA sont éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du lymphome hodgkinien classique
  2. Âge ≥ 65 ans
  3. Évaluation de l'évaluation gériatrique complète au départ
  4. Consentement éclairé signé
  5. Patients non traités auparavant

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients âgés atteints de LHc nouvellement diagnostiqués
Patients âgés de LHc nouvellement diagnostiqués subissant une CGA avant toute thérapie (traitement pour la pratique clinique) avec l'utilisation de l'ADL, de l'IADL et du CIRS-G. Les patients qui seront considérés comme non éligibles pour recevoir un traitement ou pour recevoir uniquement une thérapie palliative après l'évaluation du CGA sont éligibles pour l'étude
Autre: Traitement pour la pratique clinique
Collecte prospective de données dans le but de développer un indice pronostique pour les patients âgés atteints d'un LHc nouvellement diagnostiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)
Survie globale (SG). De la date du diagnostic à la date de la dernière observation ou du décès quelle qu'en soit la cause
Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)
Survie sans progression (PFS) : de la date du diagnostic au dernier suivi, ou à l'un des événements suivants : progression de la maladie pendant le traitement, ou rechute, ou décès quelle qu'en soit la cause.
Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)
FFS
Délai: Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)
Survie sans échec (FFS). De la date du diagnostic à tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (par exemple, progression de la maladie, toxicité, préférence du patient, initiation d'un nouveau traitement), ou décès quelle qu'en soit la cause.
Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)
Thérapie initiale de réponse
Délai: Juin 2018-janvier 2024 (5,5 ans, 6-7 mois après l'inscription)
Réponse thérapie initiale : Taux de rémission complète (RC) après chimiothérapie +/-RT, selon Cheson 2007
Juin 2018-janvier 2024 (5,5 ans, 6-7 mois après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FIL_ELDHL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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