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Studie für ältere (≥ 65 Jahre) Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die sich bei der Diagnose einer CGA unterziehen

23. August 2022 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektive Studie an älteren (≥ 65 Jahre) Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die bei der Diagnose einer umfassenden geriatrischen Untersuchung unterzogen werden

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines prognostischen Index für ältere Patienten mit neu diagnostiziertem cHL ausgehend von einer prospektiven Beobachtungsstudie aufeinanderfolgender Fälle, die nach Abschluss des Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) registriert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Entwicklung eines prognostischen Index für ältere Patienten mit neu diagnostiziertem cHL ausgehend von einer prospektiven Beobachtungsstudie aufeinanderfolgender Fälle, die nach Abschluss der prospektiven Datenerhebungsstudie des Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) einer aufeinanderfolgenden Serie von neu diagnostizierten Patienten registriert wurden ältere cHL-Patienten, die sich vor einer Therapie mit ADL, IADL und CIRS-G einer CGA unterziehen. Patienten, die nach CGA-Beurteilung als nicht geeignet für eine Behandlung oder nur für eine Palliativtherapie angesehen werden, sind für die Studie geeignet. Die Patienten werden gemäß den Instrumenten- und Laborbeurteilungen der klinischen Praxis, dem Zeitpunkt und der Art der Untersuchungen untersucht und erneut inszeniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Roberto Sartori, MD
        • Kontakt:
      • Cosenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Kontakt:
      • Frosinone, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Matera, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Italien
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Italien
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Italien
        • Rekrutierung
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Hauptermittler:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Sondrio, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien
      • Tricase, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

neu diagnostizierte ältere cHL-Patienten, die sich vor einer Therapie mit ADL, IADL und CIRS-G einer CGA unterziehen. Patienten, die nach CGA-Beurteilung als nicht geeignet für eine Behandlung oder nur für eine Palliativtherapie angesehen werden, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des klassischen Hodgkin-Lymphoms
  2. Alter ≥ 65 Jahre
  3. Bewertung der umfassenden geriatrischen Bewertung zu Studienbeginn
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Zuvor unbehandelte Patienten

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neu diagnostizierte ältere cHL-Patienten
Neu diagnostizierte ältere cHL-Patienten, die sich vor einer Therapie (Behandlung für die klinische Praxis) einer CGA unter Verwendung von ADL, IADL und CIRS-G unterziehen. Patienten, die nach CGA-Beurteilung als nicht geeignet für eine Behandlung oder nur für eine palliative Therapie angesehen werden, sind für die Studie geeignet
Sonstiges: Behandlung für die klinische Praxis
Prospektive Datenerhebung mit dem Ziel, einen prognostischen Index für ältere Patienten mit neu diagnostiziertem cHL zu entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Juni 2018-Dezember 2025 (7,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS). Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Beobachtung oder des Todes jeglicher Ursache
Juni 2018-Dezember 2025 (7,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Juni 2018-Dezember 2025 (7,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Vom Datum der Diagnose bis zur letzten Nachuntersuchung oder bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression während der Behandlung oder Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
Juni 2018-Dezember 2025 (7,5 Jahre)
FFS
Zeitfenster: Juni 2018-Dezember 2025 (7,5 Jahre)
Ausfallfreies Überleben (FFS). Vom Datum der Diagnose bis zu jedem Behandlungsversagen, einschließlich Krankheitsprogression, oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung) oder Tod aus jedweder Ursache.
Juni 2018-Dezember 2025 (7,5 Jahre)
Response Anfangstherapie
Zeitfenster: Juni 2018-Januar 2024 (5,5 Jahre, 6-7 Monate nach Immatrikulation)
Ansprechen Initialtherapie: Rate der kompletten Remission (CR) nach Chemotherapie +/- RT, nach Cheson 2007
Juni 2018-Januar 2024 (5,5 Jahre, 6-7 Monate nach Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIL_ELDHL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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