Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor oudere (≥ 65 jaar) patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom die CGA ondergaan bij diagnose

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospectief onderzoek bij oudere (≥ 65 jaar) patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom die uitgebreide geriatrische beoordeling ondergaan bij diagnose

Het doel van de studie is om een ​​prognostische index te ontwikkelen voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde cHL, uitgaande van een prospectieve observationele studie van opeenvolgende gevallen geregistreerd na voltooiing van de uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het ontwikkelen van een prognostische index voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde cHL uitgaande van een prospectieve observationele studie van opeenvolgende gevallen geregistreerd na voltooiing van de Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) Prospectieve gegevensverzamelingsstudie van een opeenvolgende reeks nieuw gediagnosticeerde oudere cHL-patiënten die CGA ondergaan vóór enige therapie met het gebruik van ADL, IADL en CIRS-G. Patiënten die geacht worden niet in aanmerking te komen voor behandeling of alleen palliatieve therapie te krijgen na CGA-beoordeling, komen in aanmerking voor de studie. Patiënten zullen worden gescreend en opnieuw opgesteld volgens de timing van instrumentele en laboratoriumbeoordelingen in de klinische praktijk en het type onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Italië
      • Avellino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Italië
        • Werving
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Contact:
      • Bari, Italië
        • Werving
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contact:
      • Brescia, Italië
      • Cagliari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Italië
        • Werving
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Sartori, MD
        • Contact:
      • Cosenza, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Contact:
      • Frosinone, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Contact:
      • Matera, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
        • Contact:
      • Meldola, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Contact:
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contact:
      • Milano, Italië
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Italië
        • Werving
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Italië
      • Padova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Italië
      • Parma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Contact:
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Contact:
      • Piacenza, Italië
        • Werving
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contact:
      • Ravenna, Italië
        • Werving
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contact:
      • Rimini, Italië
        • Werving
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Italië
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contact:
      • Rozzano, Italië
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Italië
        • Werving
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contact:
      • Siena, Italië
        • Werving
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Sondrio, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Italië
        • Werving
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Botto, MD
        • Contact:
      • Treviso, Italië
      • Tricase, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

nieuw gediagnosticeerde oudere cHL-patiënten die CGA ondergaan vóór enige therapie met het gebruik van ADL, IADL en CIRS-G. Patiënten die geacht worden niet in aanmerking te komen voor behandeling of alleen palliatieve therapie te krijgen na CGA-beoordeling, komen in aanmerking voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom
  2. Leeftijd ≥ 65 jaar
  3. Evaluatie van uitgebreide geriatrische beoordeling bij baseline
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. Eerder onbehandelde patiënten

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Nieuw gediagnosticeerde oudere cHL-patiënten
Nieuw gediagnosticeerde oudere cHL-patiënten die CGA ondergaan vóór enige therapie (behandeling voor klinische praktijk) met gebruik van ADL, IADL en CIRS-G. Patiënten die geacht worden niet in aanmerking te komen voor behandeling of alleen palliatieve therapie te krijgen na CGA-beoordeling, komen in aanmerking voor de studie
Ander: Behandeling voor de klinische praktijk
Prospectieve gegevensverzameling met als doel het ontwikkelen van een prognostische index voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde cHL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Juni 2018-december 2025 (7,5 jaar)
Algehele overleving (OS). Vanaf de datum van diagnose tot de datum van laatste observatie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Juni 2018-december 2025 (7,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Juni 2018-december 2025 (7,5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS): vanaf de datum van diagnose tot de laatste follow-up, of tot een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie tijdens de behandeling, of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Juni 2018-december 2025 (7,5 jaar)
FFS
Tijdsspanne: Juni 2018-december 2025 (7,5 jaar)
Foutloze overleving (FFS). Vanaf de datum van diagnose tot het falen van de behandeling, inclusief ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (bijv. ziekteprogressie, toxiciteit, voorkeur van de patiënt, starten van een nieuwe behandeling), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Juni 2018-december 2025 (7,5 jaar)
Response initiële therapie
Tijdsspanne: Juni 2018-januari 2024 (5,5 jaar, 6-7 maand na inschrijving)
Respons initiële therapie: snelheid van complete remissie (CR) na chemotherapie +/-RT, volgens Cheson 2007
Juni 2018-januari 2024 (5,5 jaar, 6-7 maand na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FIL_ELDHL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen