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Studio per pazienti anziani (≥ 65 anni) con linfoma di Hodgkin classico sottoposti a CGA alla diagnosi

23 agosto 2022 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Studio prospettico su pazienti anziani (≥ 65 anni) affetti da linfoma di Hodgkin classico sottoposti a valutazione geriatrica completa alla diagnosi

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un indice prognostico per i pazienti anziani con cHL di nuova diagnosi partendo da uno studio osservazionale prospettico di casi consecutivi registrati dopo il completamento del Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un indice prognostico per i pazienti anziani con cHL di nuova diagnosi partendo da uno studio osservazionale prospettico di casi consecutivi registrati dopo il completamento del Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) Studio prospettico di raccolta dati di una serie consecutiva di casi di nuova diagnosi pazienti anziani con cHL sottoposti a CGA prima di qualsiasi terapia con l'uso di ADL, IADL e CIRS-G. I pazienti che saranno considerati non idonei a ricevere cure o a ricevere solo terapia palliativa dopo la valutazione CGA sono eleggibili per lo studio. I pazienti saranno sottoposti a screening e ristadiazione in base alla tempistica delle valutazioni strumentali e di laboratorio della pratica clinica e alla tipologia degli esami.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Università Politecnica delle Marche - Clinica di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Guido Gini, MD
        • Contatto:
      • Avellino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Roberto Sartori, MD
        • Contatto:
      • Cosenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Contatto:
      • Frosinone, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Contatto:
      • Matera, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
        • Contatto:
      • Meldola, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Italia
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Italia
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Contatto:
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contatto:
      • Rimini, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Italia
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Investigatore principale:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
      • Sondrio, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Barbara Botto, MD
        • Contatto:
      • Treviso, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Tricase, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti anziani con cHL di nuova diagnosi sottoposti a CGA prima di qualsiasi terapia con l'uso di ADL, IADL e CIRS-G. I pazienti che saranno considerati non idonei a ricevere cure o a ricevere solo terapia palliativa dopo la valutazione CGA sono eleggibili per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del linfoma di Hodgkin classico
  2. Età ≥ 65 anni
  3. Valutazione della valutazione geriatrica completa al basale
  4. Consenso informato firmato
  5. Pazienti precedentemente non trattati

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti anziani con cHL di nuova diagnosi
Pazienti anziani con cHL di nuova diagnosi sottoposti a CGA prima di qualsiasi terapia (trattamento per la pratica clinica) con l'uso di ADL, IADL e CIRS-G. I pazienti che saranno considerati non idonei a ricevere cure o a ricevere solo terapia palliativa dopo la valutazione CGA sono eleggibili per lo studio
Altro: Trattamento per la pratica clinica
Raccolta di dati prospettici con l'obiettivo di sviluppare un indice prognostico per i pazienti anziani con cHL di nuova diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Giugno 2018-dicembre 2025 (7,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS). Dalla data della diagnosi alla data dell'ultima osservazione o morte per qualsiasi causa
Giugno 2018-dicembre 2025 (7,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Giugno 2018-dicembre 2025 (7,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): dalla data della diagnosi all'ultimo follow-up o a uno dei seguenti eventi: progressione della malattia durante il trattamento o recidiva o decesso per qualsiasi causa.
Giugno 2018-dicembre 2025 (7,5 anni)
FFS
Lasso di tempo: Giugno 2018-dicembre 2025 (7,5 anni)
Sopravvivenza senza guasti (FFS). Dalla data della diagnosi a qualsiasi fallimento del trattamento inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (ad es. progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento) o morte per qualsiasi causa.
Giugno 2018-dicembre 2025 (7,5 anni)
Terapia iniziale di risposta
Lasso di tempo: Giugno 2018-gennaio 2024 (5,5 anni, 6-7 mesi dall'immatricolazione)
Terapia iniziale di risposta: tasso di remissione completa (CR) dopo la chemioterapia +/- RT, secondo Cheson 2007
Giugno 2018-gennaio 2024 (5,5 anni, 6-7 mesi dall'immatricolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIL_ELDHL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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