Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пожилых пациентов (≥ 65 лет) с классической лимфомой Ходжкина, которым при постановке диагноза выполняли CGA

23 августа 2022 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Проспективное исследование пожилых пациентов (≥ 65 лет) с классической лимфомой Ходжкина, прошедших комплексную гериатрическую оценку при постановке диагноза

Цель исследования — разработать прогностический индекс для пожилых пациентов с впервые диагностированной ХЛХ, начиная с проспективного обсервационного исследования последовательных случаев, зарегистрированных после завершения комплексной гериатрической оценки (КГА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является разработка прогностического индекса для пожилых пациентов с впервые диагностированной ХЛХ, начиная с проспективного обсервационного исследования последовательных случаев, зарегистрированных после завершения комплексной гериатрической оценки (CGA). пациентов пожилого возраста с ХЛ, перенесших КГА перед любой терапией с применением АДЛ, ИАДЛ и CIRS-G. Пациенты, которые будут признаны неподходящими для лечения или которым будет назначена только паллиативная терапия после оценки CGA, имеют право на участие в исследовании. Пациенты будут проходить скрининг и повторную стадию в соответствии с клинической практикой, инструментальными и лабораторными оценками, временем и типом исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Еще не набирают
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • Università Politecnica delle Marche - Clinica di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Guido Gini, MD
        • Контакт:
      • Avellino, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Контакт:
          • Michele Spina, MD
          • Электронная почта: mspina@cro.it
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Контакт:
      • Brescia, Италия
      • Cagliari, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Италия
        • Еще не набирают
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Главный следователь:
          • Roberto Sartori, MD
        • Контакт:
      • Cosenza, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Контакт:
      • Frosinone, Италия
        • Еще не набирают
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Контакт:
      • Matera, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
        • Контакт:
      • Meldola, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Контакт:
      • Padova, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Контакт:
      • Parma, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Контакт:
          • Francesca Re, MD
          • Электронная почта: fre@ao.pr.it
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Контакт:
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Контакт:
      • Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Контакт:
      • Rimini, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Camillo - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberta Battistini, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Италия
        • Рекрутинг
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Главный следователь:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Контакт:
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
      • Sondrio, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Barbara Botto, MD
        • Контакт:
      • Treviso, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Tricase, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Pavone, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

у пациентов пожилого возраста с впервые диагностированной ХЛ, перенесших КГА перед любой терапией с применением АДЛ, ИАДЛ и CIRS-G. Пациенты, которые будут признаны неподходящими для лечения или которым будет назначена только паллиативная терапия после оценки CGA, имеют право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика классической лимфомы Ходжкина
  2. Возраст ≥ 65 лет
  3. Оценка комплексной гериатрической оценки на исходном уровне
  4. Подписанное информированное согласие
  5. Ранее не леченные пациенты

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Впервые диагностированные пожилые пациенты с ХЛХ
Впервые диагностированные пациенты пожилого возраста с ХЛ, проходящие КГА перед любой терапией (лечение для клинической практики) с использованием ADL, IADL и CIRS-G. Пациенты, которые будут считаться непригодными для лечения или которым будет назначена только паллиативная терапия после оценки CGA, имеют право на участие в исследовании.
Другой: Лечение для клинической практики
Сбор проспективных данных с целью разработки прогностического индекса для пожилых пациентов с впервые диагностированной ХЛХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
Общая выживаемость (ОС). С даты постановки диагноза до даты последнего наблюдения или смерти по любой причине
Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): от даты постановки диагноза до последнего наблюдения или до одного из следующих событий: прогрессирование заболевания во время лечения, рецидив или смерть по любой причине.
Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
ФФС
Временное ограничение: Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
Безотказное выживание (FFS). С даты постановки диагноза до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания или прекращение лечения по любой причине (например, прогрессирование заболевания, токсичность, предпочтение пациента, начало нового лечения) или смерть по любой причине.
Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
Начальная терапия ответа
Временное ограничение: Июнь 2018-январь 2024 (5,5 лет, 6-7 месяцев после зачисления)
Ответ на начальную терапию: частота полной ремиссии (CR) после химиотерапии +/- RT, согласно Cheson 2007.
Июнь 2018-январь 2024 (5,5 лет, 6-7 месяцев после зачисления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FIL_ELDHL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками