Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para pacientes idosos (≥ 65 anos) com linfoma de Hodgkin clássico submetidos a CGA no momento do diagnóstico

23 de agosto de 2022 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Estudo prospectivo em pacientes idosos (≥ 65 anos) afetados com linfoma de Hodgkin clássico submetidos a avaliação geriátrica abrangente no momento do diagnóstico

O objetivo do estudo é desenvolver um índice prognóstico para pacientes idosos com LHc recentemente diagnosticado a partir de um estudo observacional prospectivo de casos consecutivos registrados após a conclusão da Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é desenvolver um índice prognóstico para pacientes idosos com cHL recentemente diagnosticado a partir de um estudo observacional prospectivo de casos consecutivos registrados após a conclusão da Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) Estudo prospectivo de coleta de dados de uma série consecutiva de recém-diagnosticados pacientes idosos com LHc submetidos à IGC antes de qualquer terapia com uso de AVD, AIVD e CIRS-G. Os pacientes que serão considerados não elegíveis para receber tratamento ou para receber apenas terapia paliativa após avaliação CGA são elegíveis para o estudo. Os pacientes serão triados e reestadiados de acordo com a prática clínica, avaliações instrumentais e laboratoriais, tempo e tipo de exames.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Università Politecnica delle Marche - Clinica di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Guido Gini, MD
        • Contato:
      • Avellino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Contato:
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contato:
      • Brescia, Itália
      • Cagliari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Roberto Sartori, MD
        • Contato:
      • Cosenza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Contato:
      • Frosinone, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Contato:
      • Matera, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
        • Contato:
      • Meldola, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Contato:
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contato:
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Itália
      • Padova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Itália
      • Parma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Contato:
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Contato:
      • Piacenza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contato:
      • Ravenna, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contato:
      • Rimini, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contato:
      • Rozzano, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Itália
        • Recrutamento
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Investigador principal:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contato:
      • Siena, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contato:
      • Sondrio, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Itália
        • Recrutamento
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Barbara Botto, MD
        • Contato:
      • Treviso, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Tricase, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes idosos com LH recém-diagnosticados submetidos a CGA antes de qualquer terapia com o uso de AVD, AIVD e CIRS-G. Os pacientes que serão considerados não elegíveis para receber tratamento ou para receber apenas terapia paliativa após avaliação CGA são elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de linfoma de Hodgkin clássico
  2. Idade ≥ 65 anos
  3. Avaliação da Avaliação Geriátrica Abrangente na linha de base
  4. Consentimento informado assinado
  5. Pacientes não tratados anteriormente

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes idosos com LH recém-diagnosticados
Idosos recém-diagnosticados com LHc submetidos a CGA antes de qualquer terapia (tratamento para prática clínica) com o uso de AVD, AIVD e CIRS-G. Os pacientes que serão considerados não elegíveis para receber tratamento ou para receber apenas terapia paliativa após avaliação CGA são elegíveis para o estudo
Outro: Tratamento para a prática clínica
Coleta prospectiva de dados com o objetivo de desenvolver um índice prognóstico para pacientes idosos com LHc recentemente diagnosticado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Junho de 2018 a dezembro de 2025 (7,5 anos)
Sobrevida global (OS). Desde a data do diagnóstico até a data da última observação ou morte por qualquer causa
Junho de 2018 a dezembro de 2025 (7,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Junho de 2018 a dezembro de 2025 (7,5 anos)
Sobrevida Livre de Progressão (PFS): Desde a data do diagnóstico até o último acompanhamento, ou até um dos seguintes eventos: progressão da doença durante o tratamento, ou recaída, ou morte por qualquer causa.
Junho de 2018 a dezembro de 2025 (7,5 anos)
FFS
Prazo: Junho de 2018 a dezembro de 2025 (7,5 anos)
Sobrevivência livre de falhas (FFS). Desde a data do diagnóstico até qualquer falha no tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo, progressão da doença, toxicidade, preferência do paciente, início de novo tratamento) ou morte por qualquer causa.
Junho de 2018 a dezembro de 2025 (7,5 anos)
Terapia inicial de resposta
Prazo: Junho de 2018 a janeiro de 2024 (5,5 anos, 6-7 meses após a inscrição)
Terapia inicial de resposta: Taxa de remissão completa (CR) após quimioterapia +/-RT, de acordo com Cheson 2007
Junho de 2018 a janeiro de 2024 (5,5 anos, 6-7 meses após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIL_ELDHL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações