Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för äldre (≥ 65 år) patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom som genomgår CGA vid diagnos

23 augusti 2022 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektiv studie på äldre (≥ 65 år) patienter som drabbats av klassiskt Hodgkin-lymfom som genomgår en omfattande geriatrisk bedömning vid diagnos

Syftet med studien är att utveckla ett prognostiskt index för äldre patienter med nydiagnostiserat cHL med utgångspunkt från en prospektiv observationsstudie av på varandra följande fall som registrerats efter slutförandet av Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utveckla ett prognostiskt index för äldre patienter med nydiagnostiserad cHL med utgångspunkt från en prospektiv observationsstudie av på varandra följande fall registrerade efter slutförandet av Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) Prospektiv datainsamlingsstudie av en konsekutiv serie av nydiagnostiserade äldre cHL-patienter som genomgår CGA före någon terapi med användning av ADL, IADL och CIRS-G. Patienter som kommer att anses inte berättigade till behandling eller att endast ges palliativ terapi efter CGA-bedömning är berättigade till studien. Patienterna kommer att screenas och omplaceras enligt klinisk praxis instrumentella och laboratoriebedömningar tidpunkt och typ av undersökningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Italien
        • Rekrytering
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Roberto Sartori, MD
        • Kontakt:
      • Cosenza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Kontakt:
      • Frosinone, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Matera, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Italien
      • Padova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Italien
      • Parma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Italien
        • Rekrytering
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Huvudutredare:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Sondrio, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien
      • Tricase, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

nydiagnostiserade äldre cHL-patienter som genomgår CGA före någon terapi med användning av ADL, IADL och CIRS-G. Patienter som kommer att anses inte berättigade till behandling eller att endast ges palliativ terapi efter CGA-bedömning är berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom
  2. Ålder ≥ 65 år
  3. Utvärdering av omfattande geriatrisk bedömning vid baslinjen
  4. Undertecknat informerat samtycke
  5. Tidigare obehandlade patienter

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Nydiagnostiserade äldre cHL-patienter
Nydiagnostiserade äldre cHL-patienter som genomgår CGA före någon terapi (behandling för klinisk praxis) med användning av ADL, IADL och CIRS-G. Patienter som kommer att anses inte berättigade till behandling eller att endast ges palliativ terapi efter CGA-bedömning är berättigade till studien
Övrig: Behandling för klinisk praxis
Prospektiv datainsamling med syfte att utveckla ett prognostiskt index för äldre patienter med nydiagnostiserat cHL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Juni 2018–december 2025 (7,5 år)
Total överlevnad (OS). Från datum för diagnos till datum för senaste observation eller död av någon orsak
Juni 2018–december 2025 (7,5 år)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Juni 2018–december 2025 (7,5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS): Från diagnosdatum till sista uppföljning, eller till någon av följande händelser: sjukdomsprogression under behandling, eller återfall eller död av någon orsak.
Juni 2018–december 2025 (7,5 år)
FFS
Tidsram: Juni 2018–december 2025 (7,5 år)
Failure Free Survival (FFS). Från diagnosdatum till eventuell behandlingsmisslyckande inklusive sjukdomsprogression, eller avbrytande av behandling av någon anledning, (t.ex. sjukdomsprogression, toxicitet, patientpreferens, initiering av ny behandling) eller dödsfall av någon orsak.
Juni 2018–december 2025 (7,5 år)
Respons initial terapi
Tidsram: Juni 2018-januari 2024 (5,5 år, 6-7 månader efter inskrivningen)
Respons initial terapi: Rate of complete remission (CR) efter kemoterapi +/-RT, enligt Cheson 2007
Juni 2018-januari 2024 (5,5 år, 6-7 månader efter inskrivningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FIL_ELDHL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar