Zlepšení funkce prostřednictvím primární péče Léčba PTSD (PE-PC)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli éra veteránů hledajících péči ve VA PC pro příznaky PTSD (PCL-5 28) a PTSD potvrzená na základě CAPS
- anglicky mluvící
- Hlásit významné poškození funkce související se symptomy PTSD, jak bylo uvedeno při příjmu WHODAS
- Uveďte, že chtějí léčbu PTSD
- Pokud jednotlivci užívají psychotropní léky, budou před zařazením vyžadovány 2 týdny na stabilní dávce
Kritéria vyloučení:
- Další primární klinický problém, který by interferoval s léčbou PTSD
Úroveň sebevražedného rizika, jak je stanovena Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)), která vyžaduje:
- PTSD + zájem a souhlas se studiem
PCP obrazovka:
- PC-PTSD + příjem
Poskytovatel PCMHI:
[PCL 28] + krátký rozhovor
- Žádné PTSD NEBO
- Nemá zájem o léčbu NEBO
- Nemám zájem o studium
- Závažná kognitivní porucha, která podle úsudku zkoušejícího činí nepravděpodobným, že by pacient mohl dodržovat studijní režim
- Psychóza nebo nezvládnutá bipolární porucha
- Středně těžká až závažná porucha užívání návykových látek v posledních 8 týdnech
- Pacienti, kteří v současné době dostávají talk terapii pro symptomy související s traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužená expozice pro primární péči (PE-PC)
Stručná verze PE poskytovaná v 30 minutových relacích na PC
|
Stručná verze prodloužené expozice (PE) poskytovaná v 30minutových sezeních v primární péči (PC)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Veteráni přidělení do primární péče (PC) Integrace duševního zdraví (PCMHI) – Léčba jako obvykle (TAU) obdrží standardní péči PCMHI pro PTSD v PC, která nezahrnuje žádnou terapii specifickou pro PTSD v PCMHI, ale může zahrnovat doporučení pro speciální péči (včetně specialita Duševní zdraví (MH), vedení léků nebo obecný podpůrný kontakt během čekání na doporučení.
Veškerá péče o PTSD obdržená během studie bude shromažďována a monitorována jako TAU.
|
Veteráni přiřazení k primární péči (PC), integraci duševního zdraví (PCMHI) – obvyklé léčbě (TAU) obdrží standardní PCMHI péči o PTSD v PC, která nezahrnuje žádnou terapii specifickou pro PTSD v PCMHI, ale může zahrnovat doporučení pro speciální péči (včetně specializace MH), vedení léků nebo obecný podpůrný kontakt během čekání na doporučení.
Veškerá péče o PTSD obdržená během studie bude shromažďována a monitorována jako TAU.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace Stupnice hodnocení zdravotního postižení 2.0 Změna
Časové okno: Týden 6 až týden 0
|
Změna celkového skóre mezi 6. týdnem a 0. týdnem se může pohybovat od 144 (úplná invalidita po plné funkci) do 0 (žádná změna) až -144 (celkové obnovení všech funkcí po úplné invaliditě).
Nižší skóre změn odráží větší návratnost funkce mezi časovými body.
Mezní body pro toto opatření ještě nebyly stanoveny.
|
Týden 6 až týden 0
|
|
Světová zdravotnická organizace Stupnice hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: 12. týden
|
WHODAS je 36bodový tazatel pro otázky postižení, který provádí hodnocení pokrývající šest oblastí funkcí: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace.
Každá položka je hodnocena jako žádná, mírná, střední, závažná nebo extrémní/nemůže.
Bylo použito jednoduché bodování, kde se položky sčítají na celé škále.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 144 (plné postižení), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
12. týden
|
|
Světová zdravotnická organizace Stupnice hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: 24. týden
|
WHODAS je 36bodový tazatel pro otázky postižení, který provádí hodnocení pokrývající šest oblastí funkcí: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace.
Každá položka je hodnocena jako žádná, mírná, střední, závažná nebo extrémní/nemůže.
Bylo použito jednoduché bodování, kde se položky sčítají na celé škále.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 144 (plné postižení), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (CAPS-5) lékařem
Časové okno: Týden 6 až týden 0
|
Skóre změn se pohybuje mezi časovými body 6. týdne a týdne 0 od 80 (nejzávažnější PTSD po žádné PTSD) do 0 (žádná změna) až -80 (žádná PTSD po nejzávažnější PTSD).
Nižší skóre změn znamená větší snížení PTSD.
Mezní body pro toto opatření změny ještě nebyly stanoveny.
|
Týden 6 až týden 0
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (PCL-5) Změna
Časové okno: Týden 6 až týden 0
|
Skóre změn se pohybuje mezi časovými body 6. týdne a týdne 0 od 80 (nejzávažnější PTSD po žádné PTSD) do 0 (žádná změna) až -80 (žádná PTSD po nejzávažnější PTSD).
Nižší skóre změn znamená větší snížení PTSD.
Mezní body pro toto opatření změny ještě nebyly stanoveny.
|
Týden 6 až týden 0
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Změna
Časové okno: Týden 6 až týden 0
|
Skóre změn se pohybuje mezi časovými body 6. týdne a týdne 0 od 27 (nejzávažnější deprese po žádné depresi) do 0 (žádná změna) do -27 (žádná deprese po nejtěžší depresi).
Nižší skóre změn naznačuje větší snížení deprese.
Mezní body pro toto opatření změny ještě nebyly stanoveny.
|
Týden 6 až týden 0
|
|
Klinickým lékařem spravovaná stupnice PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (CAPS-5)
Časové okno: 12. týden
|
CAPS-5 je 30-položkový tazatel, který provádí hodnocení závažnosti PTSD za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena jako nepřítomná, mírná/podprahová, střední/prahová, závažná/výrazně zvýšená nebo extrémní/neschopná a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 vyšší jako závažnější PTSD.
Skóre klinického řezu pro interpretaci této míry nebylo dosud stanoveno.
|
12. týden
|
|
Klinickým lékařem spravovaná stupnice PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (CAPS-5)
Časové okno: 24. týden
|
CAPS-5 je 30-položkový tazatel, který provádí hodnocení závažnosti PTSD za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena jako nepřítomná, mírná/podprahová, střední/prahová, závažná/výrazně zvýšená nebo extrémní/neschopná a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 vyšší jako závažnější PTSD.
Skóre klinického řezu pro interpretaci této míry nebylo dosud stanoveno.
|
24. týden
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (PCL-5)
Časové okno: 12. týden
|
PCL-5 je 20-položkový self-report hodnocení příznaků PTSD za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena jako vůbec ne, trochu, středně, dost nebo extrémně a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 vyšší jako závažnější PTSD.
Hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
|
12. týden
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (PCL-5)
Časové okno: 24. týden
|
PCL-5 je 20-položkový self-report hodnocení příznaků PTSD za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena jako vůbec ne, trochu, středně, dost nebo extrémně a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 vyšší jako závažnější PTSD.
Hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
|
24. týden
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: 12. týden
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report měření příznaků deprese za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena jako vůbec ne, několik dní, více než půl dní nebo téměř každý den a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (nejtěžší deprese).
Vyšší skóre by znamenalo závažnější depresi a 10 a vyšší je považováno za depresi.
Celkové skóre je interpretováno jako: Minimální 1-4; Mírné 5-9; střední 10-14; Středně oddělit 15-19; Těžké 20+
|
12. týden
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: 24. týden
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report měření příznaků deprese za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena jako vůbec ne, několik dní, více než půl dní nebo téměř každý den a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (nejtěžší deprese).
Vyšší skóre by znamenalo závažnější depresi a 10 a vyšší je považováno za depresi.
Celkové skóre je interpretováno jako: Minimální 1-4; Mírné 5-9; střední 10-14; Středně oddělit 15-19; Těžké 20+
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D2625-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
NCT03449888UkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress Tes