Miglioramento della funzione attraverso il trattamento delle cure primarie del disturbo da stress post-traumatico (PE-PC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani di qualsiasi epoca che cercano assistenza in VA PC per sintomi di PTSD (PCL-5 28) e PTSD confermato sulla base di CAPS
- parlando inglese
- Segnalare una compromissione significativa della funzione correlata ai sintomi di PTSD come indicato sull'assunzione WHODAS
- Segnala che vogliono un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico
- Se le persone stanno assumendo farmaci psicotropi, saranno necessarie 2 settimane con una dose stabile prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Altro problema clinico primario che interferirebbe con il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Livello di rischio suicidario determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) che richiede:
- PTSD + interessato e consenso allo studio
Schermo PCP:
- PC-PTSD + Assunzione
Fornitore di PCMHI:
[PCL 28] + breve intervista
- Nessun disturbo da stress post-traumatico O
- Non interessato al trattamento OPPURE
- Non interessato allo studio
- Grave compromissione cognitiva che, a giudizio dello sperimentatore, rende improbabile che il paziente possa aderire al regime di studio
- Psicosi o disturbo bipolare non gestito
- Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave nelle ultime 8 settimane
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo terapia della parola per sintomi correlati al trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione prolungata per cure primarie (PE-PC)
Versione breve di PE fornita in sessioni di 30 minuti su PC
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Versione breve dell'esposizione prolungata (PE) fornita in sessioni di 30 minuti nell'assistenza primaria (PC)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I veterani assegnati alle cure primarie (PC) Mental Health Integration (PCMHI) - Treatment as Usual (TAU) riceveranno cure PCMHI standard per il disturbo da stress post-traumatico in PC che non include alcuna terapia specifica per il disturbo da stress post-traumatico nel PCMHI ma possono includere il rinvio a cure specialistiche (incluso specialità di salute mentale (MH)), gestione dei farmaci o contatto di supporto generale in attesa del rinvio.
Tutte le cure per il disturbo da stress post-traumatico ricevute durante lo studio verranno raccolte e monitorate come TAU.
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I veterani assegnati al trattamento di cura primaria (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) riceveranno cure PCMHI standard per il disturbo da stress post-traumatico in PC che non include alcuna terapia specifica per il disturbo da stress post-traumatico nel PCMHI ma possono includere il rinvio a cure specialistiche (incluso specialità MH), gestione dei farmaci o contatto generale di supporto in attesa del rinvio.
Tutte le cure per il disturbo da stress post-traumatico ricevute durante lo studio verranno raccolte e monitorate come TAU.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della scala 2.0 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 0
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La variazione del punteggio totale tra i punti temporali della Settimana 6 e della Settimana 0 può variare da 144 (disabilità totale dopo la piena funzionalità) a 0 (nessuna variazione) a -144 (recupero totale di tutte le funzioni dopo la disabilità totale).
I punteggi di modifica più bassi riflettono un maggiore ritorno della funzione tra i punti temporali.
I limiti per questa misura non sono ancora stati stabiliti.
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Dalla settimana 6 alla settimana 0
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0
Lasso di tempo: Settimana 12
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WHODAS è una valutazione amministrata da intervistatori con disabilità composta da 36 item che copre sei ambiti funzionali: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione.
A ogni item viene assegnato un punteggio come nessuno, lieve, moderato, grave o estremo/non eseguibile.
È stato utilizzato un punteggio semplice in cui gli elementi vengono sommati su tutta la scala.
I punteggi totali possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 144 (disabilità completa), mentre i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Settimana 12
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0
Lasso di tempo: Settimana 24
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WHODAS è una valutazione amministrata da intervistatori con disabilità composta da 36 item che copre sei ambiti funzionali: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione.
A ogni item viene assegnato un punteggio come nessuno, lieve, moderato, grave o estremo/non eseguibile.
È stato utilizzato un punteggio semplice in cui gli elementi vengono sommati su tutta la scala.
I punteggi totali possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 144 (disabilità completa), mentre i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico per la modifica del Manuale diagnostico e statistico 5 (CAPS-5).
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 0
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I punteggi di modifica variano tra i punti temporali della Settimana 6 e della Settimana 0 da 80 (PTSD più grave dopo nessun disturbo da stress post-traumatico) a 0 (nessun cambiamento) a -80 (nessun disturbo da stress post-traumatico dopo un disturbo da stress post-traumatico più grave).
Un punteggio di cambiamento più basso indica una maggiore riduzione del disturbo da stress post-traumatico.
I punti limite per questa misura di cambiamento non sono ancora stati stabiliti.
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Dalla settimana 6 alla settimana 0
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Modifica dell'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico 5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 0
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I punteggi di modifica variano tra i punti temporali della Settimana 6 e della Settimana 0 da 80 (PTSD più grave dopo nessun disturbo da stress post-traumatico) a 0 (nessun cambiamento) a -80 (nessun disturbo da stress post-traumatico dopo un disturbo da stress post-traumatico più grave).
Un punteggio di cambiamento più basso indica una maggiore riduzione del disturbo da stress post-traumatico.
I punti limite per questa misura di cambiamento non sono ancora stati stabiliti.
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Dalla settimana 6 alla settimana 0
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) Modifica
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 0
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I punteggi di modifica variano tra i punti temporali della Settimana 6 e della Settimana 0 da 27 (Depressione più grave dopo nessuna depressione) a 0 (nessun cambiamento) a -27 (Nessuna depressione dopo la depressione più grave).
Un punteggio di cambiamento più basso indica una maggiore riduzione della depressione.
I punti limite per questa misura di cambiamento non sono ancora stati stabiliti.
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Dalla settimana 6 alla settimana 0
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Scala PTSD amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Settimana 12
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CAPS-5 è una valutazione di 30 item somministrata da un intervistatore sulla gravità del disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese.
A ciascun item viene assegnato un punteggio come assente, lieve/sottosoglia, moderato/soglia, grave/marcatamente elevato o estremo/invalidante e sommato per il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 80, più alti in caso di disturbo da stress post-traumatico più grave.
I punteggi clinici per l'interpretazione di questa misura non sono ancora stati stabiliti.
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Settimana 12
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Scala PTSD amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Settimana 24
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CAPS-5 è una valutazione di 30 item somministrata da un intervistatore sulla gravità del disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese.
A ciascun item viene assegnato un punteggio come assente, lieve/sottosoglia, moderato/soglia, grave/marcatamente elevato o estremo/invalidante e sommato per il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 80, più alti in caso di disturbo da stress post-traumatico più grave.
I punteggi clinici per l'interpretazione di questa misura non sono ancora stati stabiliti.
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Settimana 24
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Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimana 12
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PCL-5 è una valutazione self-report composta da 20 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio per niente, un po', moderatamente, abbastanza o estremamente e viene sommato per ottenere il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 80, più alti in caso di disturbo da stress post-traumatico più grave.
Il punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di un probabile disturbo da stress post-traumatico.
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Settimana 12
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Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimana 24
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PCL-5 è una valutazione self-report composta da 20 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio per niente, un po', moderatamente, abbastanza o estremamente e viene sommato per ottenere il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 80, più alti in caso di disturbo da stress post-traumatico più grave.
Il punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di un probabile disturbo da stress post-traumatico.
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Settimana 24
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 12
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PHQ-9 è una misura self-report composta da 9 item dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio per niente, diversi giorni, più di mezze giornate o quasi ogni giorno e viene sommato per ottenere il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione più grave).
Punteggi più alti indicano depressione più grave, mentre un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depresso.
I punteggi totali sono interpretati come: Minimo 1-4; Lieve 5-9; moderato 10-14; Moderatamente grave 15-19; Grave 20+
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Settimana 12
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 24
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PHQ-9 è una misura self-report composta da 9 item dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio per niente, diversi giorni, più di mezze giornate o quasi ogni giorno e viene sommato per ottenere il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione più grave).
Punteggi più alti indicano depressione più grave, mentre un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depresso.
I punteggi totali sono interpretati come: Minimo 1-4; Lieve 5-9; moderato 10-14; Moderatamente grave 15-19; Grave 20+
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2625-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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