Mejora de la función a través del tratamiento de atención primaria del TEPT (PE-PC)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier era Veteranos que buscan atención en VA PC por síntomas de PTSD (PCL-5 28) y PTSD confirmado según CAPS
- Habla ingles
- Informar deterioro significativo en la función relacionada con los síntomas de PTSD como se indica en la admisión WHODAS
- Informar que quieren tratamiento para el PTSD
- Si las personas están tomando medicamentos psicotrópicos, se requerirán 2 semanas con una dosis estable antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Otro problema clínico primario que podría interferir con el tratamiento del PTSD
Nivel de riesgo suicida según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS (46)) que requiere:
- PTSD + interesado y consentimiento para estudiar
Pantalla PCP:
- PC-PTSD + Admisión
Proveedor PCMHI:
[PCL 28] + breve entrevista
- Sin TEPT O
- No está interesado en el tratamiento O
- No me interesa estudiar
- Deterioro cognitivo grave que, a juicio del investigador, hace improbable que el paciente pueda adherirse al régimen del estudio
- Psicosis o trastorno bipolar no controlado
- Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en las últimas 8 semanas
- Pacientes que actualmente reciben terapia de conversación por síntomas relacionados con el trauma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición Prolongada para Atención Primaria (PE-PC)
Versión breve de educación física proporcionada en sesiones de 30 minutos en PC
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Versión breve de Exposición Prolongada (PE) impartida en sesiones de 30 minutos en atención primaria (AP)
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los veteranos asignados a Atención Primaria (PC) Integración de Salud Mental (PCMHI): tratamiento habitual (TAU) recibirán atención PCMHI estándar para PTSD en PC que no incluye ninguna terapia específica para PTSD en PCMHI, pero puede incluir derivaciones para atención especializada (incluyendo especialidad de Salud Mental (MH)), manejo de medicamentos o contacto de apoyo general mientras espera la derivación.
Toda la atención de PTSD recibida durante el estudio se recopilará y controlará como TAU.
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Los veteranos asignados a Atención Primaria (PC) Integración de Salud Mental (PCMHI) - Tratamiento habitual (TAU) recibirán atención PCMHI estándar para PTSD en PC que no incluye ninguna terapia específica de PTSD en PCMHI, pero puede incluir derivaciones para atención especializada (incluyendo especialidad MH), manejo de medicamentos o contacto de apoyo general mientras espera la derivación.
Toda la atención de PTSD recibida durante el estudio se recopilará y controlará como TAU.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala 2.0 de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 0
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El cambio en la puntuación total entre los puntos temporales de la Semana 6 y la Semana 0 puede variar de 144 (discapacidad total después de una función completa) a 0 (sin cambios) a -144 (recuperación total de todas las funciones después de una discapacidad total).
Las puntuaciones de cambio más bajas reflejan un mayor retorno de la función entre puntos temporales.
Aún no se han establecido puntos de corte para esta medida.
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Semana 6 a Semana 0
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Escala de evaluación de la discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Semana 12
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WHODAS es una evaluación de discapacidad de 36 ítems administrada por un entrevistador que cubre seis dominios de función: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación.
Cada ítem se califica como ninguno, leve, moderado, severo o extremo/no se puede hacer.
Se utilizó una puntuación simple en la que los ítems se suman en toda la escala.
Las puntuaciones totales pueden variar desde 0 (sin discapacidad) hasta 144 (discapacidad total), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Semana 12
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Escala de evaluación de la discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Semana 24
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WHODAS es una evaluación de discapacidad de 36 ítems administrada por un entrevistador que cubre seis dominios de función: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación.
Cada ítem se califica como ninguno, leve, moderado, severo o extremo/no se puede hacer.
Se utilizó una puntuación simple en la que los ítems se suman en toda la escala.
Las puntuaciones totales pueden variar desde 0 (sin discapacidad) hasta 144 (discapacidad total), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por un médico para el cambio del Manual diagnóstico y estadístico 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 0
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Las puntuaciones de cambio varían entre los puntos temporales de la Semana 6 y la Semana 0, desde 80 (TEPT más grave después de ningún PTSD) a 0 (sin cambios) y -80 (Sin PTSD después de PTSD más grave).
Una puntuación de cambio más baja indica una mayor reducción del trastorno de estrés postraumático.
Aún no se han establecido puntos de corte para esta medida de cambio.
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Semana 6 a Semana 0
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Lista de verificación de PTSD para el cambio del Manual diagnóstico y estadístico 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 0
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Las puntuaciones de cambio varían entre los puntos temporales de la Semana 6 y la Semana 0, desde 80 (TEPT más grave después de ningún PTSD) a 0 (sin cambios) y -80 (Sin PTSD después de PTSD más grave).
Una puntuación de cambio más baja indica una mayor reducción del trastorno de estrés postraumático.
Aún no se han establecido puntos de corte para esta medida de cambio.
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Semana 6 a Semana 0
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) Cambio
Periodo de tiempo: Semana 6 a semana 0
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Las puntuaciones de cambio varían entre los puntos temporales de la semana 6 y la semana 0, desde 27 (depresión más grave después de ninguna depresión) a 0 (sin cambios) y -27 (sin depresión después de la depresión más grave).
Una puntuación de cambio más baja indica una mayor reducción de la depresión.
Aún no se han establecido puntos de corte para esta medida de cambio.
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Semana 6 a semana 0
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Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 12
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CAPS-5 es una evaluación de 30 ítems administrada por un entrevistador sobre la gravedad del trastorno de estrés postraumático durante el último mes.
Cada ítem se califica como ausente, leve/subumbral, moderado/umbral, grave/notablemente elevado o extremo/incapacitante y se suma para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones varían de 0 a 80, mayor cuanto más grave es el trastorno de estrés postraumático.
Aún no se han establecido puntuaciones de corte clínicas para la interpretación de esta medida.
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Semana 12
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Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 24
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CAPS-5 es una evaluación de 30 ítems administrada por un entrevistador sobre la gravedad del trastorno de estrés postraumático durante el último mes.
Cada ítem se califica como ausente, leve/subumbral, moderado/umbral, grave/notablemente elevado o extremo/incapacitante y se suma para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones varían de 0 a 80, mayor cuanto más grave es el trastorno de estrés postraumático.
Aún no se han establecido puntuaciones de corte clínicas para la interpretación de esta medida.
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Semana 24
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Lista de verificación de PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semana 12
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PCL-5 es una evaluación de autoinforme de 20 ítems de los síntomas de PTSD durante el último mes.
Cada ítem se califica como nada, un poco, moderadamente, bastante o extremadamente y se suma para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones varían de 0 a 80, mayor cuanto más grave es el trastorno de estrés postraumático.
La puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable trastorno de estrés postraumático.
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Semana 12
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Lista de verificación de PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semana 24
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PCL-5 es una evaluación de autoinforme de 20 ítems de los síntomas de PTSD durante el último mes.
Cada ítem se califica como nada, un poco, moderadamente, bastante o extremadamente y se suma para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones varían de 0 a 80, mayor cuanto más grave es el trastorno de estrés postraumático.
La puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable trastorno de estrés postraumático.
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Semana 24
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 12
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PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems de síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica como nada en absoluto, varios días, más de medio día o casi todos los días y se suma para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones varían de 0 (sin depresión) a 27 (depresión más grave).
Las puntuaciones más altas serían una depresión más grave y 10 o más se considera depresión.
Las puntuaciones totales se interpretan como: Mínimo 1-4; Leve 5-9; moderado 10-14; Moderadamente severo 15-19; Grave 20+
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Semana 12
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 24
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PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems de síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica como nada en absoluto, varios días, más de medio día o casi todos los días y se suma para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones varían de 0 (sin depresión) a 27 (depresión más grave).
Las puntuaciones más altas serían una depresión más grave y 10 o más se considera depresión.
Las puntuaciones totales se interpretan como: Mínimo 1-4; Leve 5-9; moderado 10-14; Moderadamente severo 15-19; Grave 20+
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- D2625-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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