Melhorando a função por meio do tratamento de cuidados primários de TEPT (PE-PC)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de qualquer era que procuram atendimento no VA PC para sintomas de TEPT (PCL-5 28) e TEPT confirmado com base no CAPS
- falando inglês
- Relatar prejuízo significativo na função relacionado a sintomas de TEPT, conforme observado no WHODAS de admissão
- Informar que deseja tratamento para TEPT
- Se os indivíduos estiverem tomando medicamentos psicotrópicos, serão necessárias 2 semanas de dose estável antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Outro problema clínico primário que interferiria no tratamento do TEPT
Nível de risco suicida conforme determinado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS (46)) que requer:
- PTSD + interessado e consentimento para estudar
Tela PCP:
- PC-PTSD + ingestão
Provedor PCMHI:
[PCL 28] + breve entrevista
- Sem TEPT OU
- Não está interessado em tratamento OU
- Não tenho interesse em estudar
- Comprometimento cognitivo grave que, no julgamento do investigador, torna improvável que o paciente possa aderir ao regime do estudo
- Psicose ou transtorno bipolar não controlado
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias nas últimas 8 semanas
- Pacientes que estão atualmente recebendo terapia de fala para sintomas relacionados ao trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição Prolongada para Atenção Básica (PE-AB)
Versão resumida do PE fornecida em sessões de 30 minutos no PC
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Versão breve da Exposição Prolongada (EP) fornecida em sessões de 30 minutos na atenção primária (AB)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)
Veteranos designados para Integração de Saúde Mental (PCMHI) de Atenção Primária (PC) - Tratamento Usual (TAU) receberão cuidados PCMHI padrão para PTSD em PC que não inclui qualquer terapia específica de PTSD em PCMHI, mas pode incluir encaminhamento para cuidados especializados (incluindo especialidade Saúde Mental (SM)), gerenciamento de medicamentos ou contato geral de suporte enquanto aguarda encaminhamento.
Todos os cuidados de PTSD recebidos durante o estudo serão coletados e monitorados como TAU.
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Veteranos designados para Integração de Saúde Mental (PCMHI) de Atenção Primária (PC) - Tratamento Usual (TAU) receberão cuidados PCMHI padrão para PTSD em PC que não inclui qualquer terapia específica de PTSD em PCMHI, mas pode incluir encaminhamento para cuidados especializados (incluindo especialidade MH), gerenciamento de medicação ou contato geral de suporte enquanto aguarda encaminhamento.
Todos os cuidados de PTSD recebidos durante o estudo serão coletados e monitorados como TAU.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala 2.0 de avaliação de deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Semana 6 a Semana 0
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A mudança na pontuação total entre os pontos de tempo da Semana 6 e da Semana 0 pode variar de 144 (incapacidade total após função completa) a 0 (sem alteração) a -144 (recuperação total de todas as funções após incapacidade total).
Pontuações de mudança mais baixas refletem mais retorno de função entre pontos de tempo.
Os pontos de corte para esta medida ainda não foram estabelecidos.
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Semana 6 a Semana 0
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Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: Semana 12
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WHODAS é uma avaliação administrada por entrevistador de deficiência com 36 itens, cobrindo seis domínios de função: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação.
Cada item é pontuado como nenhum, leve, moderado, grave ou extremo/não consigo fazer.
Foi utilizada pontuação simples, onde os itens são somados em toda a escala.
As pontuações totais podem variar de 0 (sem incapacidade) a 144 (incapacidade total), sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
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Semana 12
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Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: Semana 24
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WHODAS é uma avaliação administrada por entrevistador de deficiência com 36 itens, cobrindo seis domínios de função: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação.
Cada item é pontuado como nenhum, leve, moderado, grave ou extremo/não consigo fazer.
Foi utilizada pontuação simples, onde os itens são somados em toda a escala.
As pontuações totais podem variar de 0 (sem incapacidade) a 144 (incapacidade total), sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada pelo médico para alteração do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (CAPS-5)
Prazo: Semana 6 a Semana 0
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As pontuações de mudança variam entre os pontos de tempo da Semana 6 e da Semana 0, de 80 (TEPT mais grave após nenhum TEPT) a 0 (sem alteração) a -80 (Sem TEPT após TEPT mais grave).
Uma pontuação de mudança mais baixa indica maior redução no TEPT.
Os pontos de corte para esta medida de mudança ainda não foram estabelecidos.
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Semana 6 a Semana 0
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Lista de verificação de PTSD para alteração do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (PCL-5)
Prazo: Semana 6 a Semana 0
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As pontuações de mudança variam entre os pontos de tempo da Semana 6 e da Semana 0, de 80 (TEPT mais grave após nenhum TEPT) a 0 (sem alteração) a -80 (Sem TEPT após TEPT mais grave).
Uma pontuação de mudança mais baixa indica maior redução no TEPT.
Os pontos de corte para esta medida de mudança ainda não foram estabelecidos.
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Semana 6 a Semana 0
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) Alteração
Prazo: Semana 6 a semana 0
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As pontuações de mudança variam entre os pontos de tempo da semana 6 e da semana 0, de 27 (depressão mais grave após nenhuma depressão) a 0 (sem alteração) a -27 (sem depressão após depressão mais grave).
Uma pontuação de mudança mais baixa indica maior redução na depressão.
Os pontos de corte para esta medida de mudança ainda não foram estabelecidos.
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Semana 6 a semana 0
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Escala de PTSD administrada pelo médico para manual diagnóstico e estatístico 5 (CAPS-5)
Prazo: Semana 12
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CAPS-5 é uma avaliação de 30 itens administrada por um entrevistador sobre a gravidade do TEPT no último mês.
Cada item é pontuado como ausente, leve/subliminar, moderado/limiar, grave/marcadamente elevado ou extremo/incapacitante e somado para a pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 80, sendo maiores como TEPT mais grave.
Os escores de corte clínico para interpretação desta medida ainda não foram estabelecidos.
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Semana 12
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Escala de PTSD administrada pelo médico para manual diagnóstico e estatístico 5 (CAPS-5)
Prazo: Semana 24
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CAPS-5 é uma avaliação de 30 itens administrada por um entrevistador sobre a gravidade do TEPT no último mês.
Cada item é pontuado como ausente, leve/subliminar, moderado/limiar, grave/marcadamente elevado ou extremo/incapacitante e somado para a pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 80, sendo maiores como TEPT mais grave.
Os escores de corte clínico para interpretação desta medida ainda não foram estabelecidos.
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Semana 24
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Lista de verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (PCL-5)
Prazo: Semana 12
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PCL-5 é uma avaliação de autorrelato de 20 itens sobre os sintomas de TEPT no último mês.
Cada item é pontuado como nada, um pouco, moderadamente, bastante ou extremamente e somado para a pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 80, sendo maiores como TEPT mais grave.
A pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT.
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Semana 12
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Lista de verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (PCL-5)
Prazo: Semana 24
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PCL-5 é uma avaliação de autorrelato de 20 itens sobre os sintomas de TEPT no último mês.
Cada item é pontuado como nada, um pouco, moderadamente, bastante ou extremamente e somado para a pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 80, sendo maiores como TEPT mais grave.
A pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT.
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Semana 24
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 12
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens sobre sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado como nada, vários dias, mais de meio dia ou quase todos os dias e somado para obter a pontuação total.
As pontuações variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão mais grave).
Pontuações mais altas seriam depressão mais grave e 10 ou mais seria considerada depressão.
As pontuações totais são interpretadas como: Mínimo 1-4; Leve 5-9; moderado 10-14; Separar moderadamente 15-19; Grave 20+
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Semana 12
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 24
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens sobre sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado como nada, vários dias, mais de meio dia ou quase todos os dias e somado para obter a pontuação total.
As pontuações variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão mais grave).
Pontuações mais altas seriam depressão mais grave e 10 ou mais seria considerada depressão.
As pontuações totais são interpretadas como: Mínimo 1-4; Leve 5-9; moderado 10-14; Separar moderadamente 15-19; Grave 20+
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D2625-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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