Forbedring av funksjon gjennom primærbehandling av PTSD (PE-PC)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver epoke Veteraner som søker omsorg i VA PC for PTSD-symptomer (PCL-5 28) og PTSD bekreftet basert på CAPS
- engelsktalende
- Rapporter betydelig svekkelse i funksjon relatert til PTSD-symptomer som notert ved inntak av WHODAS
- Meld fra om at de ønsker behandling for PTSD
- Hvis individer tar psykotrope medisiner, vil det være nødvendig med 2 uker på stabil dose før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Andre primære kliniske problem som ville forstyrre PTSD-behandling
Nivå av selvmordsrisiko som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) som krever:
- PTSD + interessert og samtykke til å studere
PCP-skjerm:
- PC-PTSD + Inntak
PCMHI-leverandør:
[PCL 28] + kort intervju
- Ingen PTSD ELLER
- Ikke interessert i behandling ELLER
- Ikke interessert i studier
- Alvorlig kognitiv svikt som, etter utforskerens vurdering, gjør det usannsynlig at pasienten kan følge studieregimet
- Psykose eller uhåndtert bipolar lidelse
- Moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse de siste 8 ukene
- Pasienter som i dag får samtaleterapi for traumerelaterte symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig eksponering for primærpleie (PE-PC)
Kort versjon av PE gitt i 30 minutters økter på PC
|
Kortversjon av forlenget eksponering (PE) gitt i 30 minutters økter i primærhelsetjenesten (PC)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Veteraner tildelt Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI) – Treatment as Usual (TAU) vil motta standard PCMHI-behandling for PTSD i PC som ikke inkluderer noen PTSD-spesifikk terapi i PCMHI, men kan inkludere henvisning til spesialbehandling (inkludert spesialitet Mental Helse (MH)), legemiddelhåndtering eller generell støttende kontakt i påvente av henvisning.
All PTSD-behandling mottatt under studien vil bli samlet inn og overvåket som TAU.
|
Veteraner som er tildelt Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) vil motta standard PCMHI-behandling for PTSD i PC som ikke inkluderer noen PTSD-spesifikk terapi i PCMHI, men kan inkludere henvisning til spesialbehandling (inkludert spesialitet MH), legemiddelbehandling eller generell støttende kontakt mens de venter på henvisning.
All PTSD-behandling mottatt under studien vil bli samlet inn og overvåket som TAU.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0 Change
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
|
Endring i totalpoengsum mellom uke 6 og uke 0 kan variere fra 144 (total funksjonshemming etter full funksjon) til 0 (ingen endring) til -144 (total gjenoppretting av all funksjon etter total funksjonshemming).
Lavere endringsscore reflekterer mer tilbakeføring av funksjon mellom tidspunkter.
Kuttpunkter for dette tiltaket er ennå ikke etablert.
|
Uke 6 til uke 0
|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: Uke 12
|
WHODAS er en 36-elements funksjonshemmingsintervjuer administrert vurdering som dekker seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse.
Hvert element er scoret som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem/kan ikke gjøre.
Enkel skåring der elementer summeres på tvers av skalaen ble brukt.
Total score kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 144 (full funksjonshemming) med høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
|
Uke 12
|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: Uke 24
|
WHODAS er en 36-elements funksjonshemmingsintervjuer administrert vurdering som dekker seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse.
Hvert element er scoret som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem/kan ikke gjøre.
Enkel skåring der elementer summeres på tvers av skalaen ble brukt.
Total score kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 144 (full funksjonshemming) med høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (CAPS-5) endring
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
|
Endringspoeng varierer mellom uke 6 og uke 0 fra 80 (allvorligste PTSD etter ingen PTSD) til 0 (ingen endring) til -80 (ingen PTSD etter mest alvorlig PTSD).
Lavere endringsscore indikerer mer reduksjon i PTSD.
Kuttpunkter for dette endringstiltaket er ennå ikke etablert.
|
Uke 6 til uke 0
|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (PCL-5) Endring
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
|
Endringspoeng varierer mellom uke 6 og uke 0 fra 80 (allvorligste PTSD etter ingen PTSD) til 0 (ingen endring) til -80 (ingen PTSD etter mest alvorlig PTSD).
Lavere endringsscore indikerer mer reduksjon i PTSD.
Kuttpunkter for dette endringstiltaket er ennå ikke etablert.
|
Uke 6 til uke 0
|
|
Pasienthelsespørreskjema- 9 (PHQ-9) Endring
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
|
Endringspoeng varierer mellom uke 6 og uke 0 fra 27 (allvorlig depresjon etter ingen depresjon) til 0 (ingen endring) til -27 (ingen depresjon etter mest alvorlig depresjon).
Lavere endringsscore indikerer mer reduksjon i depresjon.
Kuttpunkter for dette endringstiltaket er ennå ikke etablert.
|
Uke 6 til uke 0
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 12
|
CAPS-5 er en 30-elements intervjuer administrert vurdering av PTSD alvorlighetsgrad den siste måneden.
Hvert element scores som fraværende, mild/underterskel, moderat/terskel, alvorlig/markert forhøyet, eller ekstrem/invalidiserende og summeres for den totale poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD.
Kliniske skårer for tolkning av dette tiltaket er ennå ikke fastslått.
|
Uke 12
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 24
|
CAPS-5 er en 30-elements intervjuer administrert vurdering av PTSD alvorlighetsgrad den siste måneden.
Hvert element scores som fraværende, mild/underterskel, moderat/terskel, alvorlig/markert forhøyet, eller ekstrem/invalidiserende og summeres for den totale poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD.
Kliniske skårer for tolkning av dette tiltaket er ennå ikke fastslått.
|
Uke 24
|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 12
|
PCL-5 er en 20 punkters egenrapportvurdering av PTSD-symptomene den siste måneden.
Hvert element scores som ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye eller ekstremt og summeres for den totale poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD.
PCL-5 cutoff-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
|
Uke 12
|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 24
|
PCL-5 er en 20 punkters egenrapportvurdering av PTSD-symptomene den siste måneden.
Hvert element scores som ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye eller ekstremt og summeres for den totale poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD.
PCL-5 cutoff-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
|
Uke 24
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 12
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste to ukene.
Hvert element scores som ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halve dager eller nesten hver dag og summeres for den totale poengsummen.
Poengene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (mest alvorlig depresjon).
Høyere poengsum vil være mer alvorlig depresjon og 10 og høyere anses som deprimert.
Totalpoengsum tolkes som: Minimum 1-4; Mild 5-9; moderat 10-14; Middels høy 15-19; Alvorlig 20+
|
Uke 12
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 24
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste to ukene.
Hvert element scores som ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halve dager eller nesten hver dag og summeres for den totale poengsummen.
Poengene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (mest alvorlig depresjon).
Høyere poengsum vil være mer alvorlig depresjon og 10 og høyere anses som deprimert.
Totalpoengsum tolkes som: Minimum 1-4; Mild 5-9; moderat 10-14; Middels høy 15-19; Alvorlig 20+
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D2625-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .