Poprawa funkcji poprzez podstawową opiekę medyczną Leczenie PTSD (PE-PC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna epoka Weterani poszukujący opieki w VA PC dla objawów PTSD (PCL-5 28) i PTSD potwierdzonych na podstawie CAPS
- mówiący po angielsku
- Zgłoś znaczące upośledzenie funkcji związane z objawami PTSD, jak odnotowano na przyjęciu WHODAS
- Zgłoś, że chcą leczenia zespołu stresu pourazowego
- Jeśli osoby przyjmują leki psychotropowe, przed włączeniem wymagane będą 2-tygodniowe przyjmowanie stabilnej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Inny główny problem kliniczny, który może kolidować z leczeniem zespołu stresu pourazowego
Poziom ryzyka samobójstwa określony za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS (46)), który wymaga:
- PTSD + zainteresowany i zgoda na studia
Ekran PCP:
- PC-PTSD + Spożycie
Dostawca PCMHI:
[PCL 28] + krótki wywiad
- Brak PTSD LUB
- Brak zainteresowania leczeniem LUB
- Brak zainteresowania nauką
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie badacza sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł przestrzegać schematu badania
- Psychoza lub niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię rozmową z powodu objawów związanych z traumą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długotrwałe narażenie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PE-PC)
Krótka wersja PE dostępna w 30-minutowych sesjach na komputerze
|
Krótka wersja przedłużonej ekspozycji (PE) dostępna w 30-minutowych sesjach w podstawowej opiece zdrowotnej (PC)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Weterani przydzieleni do podstawowej opieki zdrowotnej (PC) Mental Health Integration (PCMHI) – leczenie jak zwykle (TAU) otrzymają standardową opiekę PCMHI z powodu PTSD w PC, która nie obejmuje żadnej terapii specyficznej dla PTSD w PCMHI, ale może obejmować skierowanie do opieki specjalistycznej (w tym specjalizacja Mental Health (MH)), zarządzanie lekami lub ogólny kontakt wspierający w oczekiwaniu na skierowanie.
Cała opieka związana z zespołem stresu pourazowego otrzymana podczas badania będzie gromadzona i monitorowana jako TAU.
|
Weterani przydzieleni do podstawowej opieki zdrowotnej (PC) Mental Health Integration (PCMHI) – leczenie jak zwykle (TAU) otrzymają standardową opiekę PCMHI z powodu PTSD w PC, która nie obejmuje żadnej terapii specyficznej dla PTSD w PCMHI, ale może obejmować skierowanie do opieki specjalistycznej (w tym specjalizacja MH), zarządzanie lekami lub ogólny kontakt wspierający w oczekiwaniu na skierowanie.
Cała opieka związana z zespołem stresu pourazowego otrzymana podczas badania będzie gromadzona i monitorowana jako TAU.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 0
|
Zmiana całkowitego wyniku pomiędzy punktami czasowymi pomiędzy Tygodniem 6 a Tygodniem 0 może wahać się od 144 (całkowita niepełnosprawność po pełnej sprawności) przez 0 (brak zmian) do -144 (całkowity powrót wszystkich funkcji po całkowitej niepełnosprawności).
Niższe wyniki zmian odzwierciedlają większy powrót funkcji pomiędzy punktami czasowymi.
Punkty odcięcia dla tego środka nie zostały jeszcze ustalone.
|
Tydzień 6 do Tygodnia 0
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
WHODAS to 36-elementowa ocena niepełnosprawności przeprowadzana przez ankietera, obejmująca sześć dziedzin funkcjonowania: funkcje poznawcze, mobilność, samoopieka, porozumiewanie się, aktywność życiowa i uczestnictwo.
Każdy element jest oceniany jako żaden, łagodny, umiarkowany, poważny lub ekstremalny/nie da się zrobić.
Zastosowano prostą punktację, polegającą na sumowaniu elementów ze całej skali.
Całkowite wyniki mogą wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 144 (pełna niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Tydzień 12
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
WHODAS to 36-elementowa ocena niepełnosprawności przeprowadzana przez ankietera, obejmująca sześć dziedzin funkcjonowania: funkcje poznawcze, mobilność, samoopieka, porozumiewanie się, aktywność życiowa i uczestnictwo.
Każdy element jest oceniany jako żaden, łagodny, umiarkowany, poważny lub ekstremalny/nie da się zrobić.
Zastosowano prostą punktację, polegającą na sumowaniu elementów ze całej skali.
Całkowite wyniki mogą wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 144 (pełna niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (CAPS-5) Zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 0
|
Zmień zakres wyników pomiędzy punktami czasowymi pomiędzy Tygodniem 6 a Tygodniem 0 od 80 (najcięższy PTSD po braku PTSD) przez 0 (bez zmian) do -80 (brak PTSD po najcięższym PTSD).
Niższy wynik zmiany wskazuje na większą redukcję PTSD.
Punkty odcięcia dla tego środka zmiany nie zostały jeszcze ustalone.
|
Tydzień 6 do Tygodnia 0
|
|
Lista kontrolna PTSD dla Podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (PCL-5) Zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 0
|
Zmień zakres wyników pomiędzy punktami czasowymi pomiędzy Tygodniem 6 a Tygodniem 0 od 80 (najcięższy PTSD po braku PTSD) przez 0 (bez zmian) do -80 (brak PTSD po najcięższym PTSD).
Niższy wynik zmiany wskazuje na większą redukcję PTSD.
Punkty odcięcia dla tego środka zmiany nie zostały jeszcze ustalone.
|
Tydzień 6 do Tygodnia 0
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9) Zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 6 do tygodnia 0
|
Zmień wyniki w zakresie pomiędzy punktami czasowymi Tygodnia 6 i Tygodnia 0 od 27 (najcięższa depresja po braku depresji) przez 0 (bez zmian) do -27 (brak depresji po najcięższej depresji).
Niższy wynik zmiany wskazuje na większą redukcję depresji.
Punkty odcięcia dla tego środka zmiany nie zostały jeszcze ustalone.
|
Tydzień 6 do tygodnia 0
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CAPS-5 to 30-elementowa ocena nasilenia PTSD przeprowadzana przez ankietera w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy element jest oceniany jako nieobecny, łagodny/podprogowy, umiarkowany/progowy, poważny/wyraźnie podwyższony lub skrajny/obezwładniający i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe w przypadku poważniejszego zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Nie ustalono jeszcze klinicznych kryteriów oceny tej miary.
|
Tydzień 12
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
CAPS-5 to 30-elementowa ocena nasilenia PTSD przeprowadzana przez ankietera w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy element jest oceniany jako nieobecny, łagodny/podprogowy, umiarkowany/progowy, poważny/wyraźnie podwyższony lub skrajny/obezwładniający i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe w przypadku poważniejszego zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Nie ustalono jeszcze klinicznych kryteriów oceny tej miary.
|
Tydzień 24
|
|
Lista kontrolna PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa ocena objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy element jest oceniany jako wcale, trochę, średnio, całkiem lub bardzo i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe w przypadku poważniejszego zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD).
|
Tydzień 12
|
|
Lista kontrolna PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa ocena objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy element jest oceniany jako wcale, trochę, średnio, całkiem lub bardzo i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe w przypadku poważniejszego zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD).
|
Tydzień 24
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PHQ-9 to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy element jest oceniany jako brak, kilka dni, więcej niż pół dnia lub prawie codziennie i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 27 (najcięższa depresja).
Wyższe wyniki oznaczałyby poważniejszą depresję, a 10 i więcej oznacza depresję.
Całkowite wyniki są interpretowane jako: Minimalne 1-4; Łagodny 5-9; umiarkowane 10-14; Umiarkowanie odcięte 15-19; Ciężkie 20+
|
Tydzień 12
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PHQ-9 to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy element jest oceniany jako brak, kilka dni, więcej niż pół dnia lub prawie codziennie i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 27 (najcięższa depresja).
Wyższe wyniki oznaczałyby poważniejszą depresję, a 10 i więcej oznacza depresję.
Całkowite wyniki są interpretowane jako: Minimalne 1-4; Łagodny 5-9; umiarkowane 10-14; Umiarkowanie odcięte 15-19; Ciężkie 20+
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2625-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .