Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de functie door eerstelijnsbehandeling van PTSS (PE-PC)

8 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het voorgestelde project onderzoekt een veelbelovende korte therapie voor PTSS voor gebruik in VHA Primary Care en de impact ervan op functionele resultaten. Deze interventie zal een alternatief toegangspunt bieden voor effectieve PTSS-behandeling en verbeterde functie waarvoor geen verwijzing naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg nodig is en een verbeterde functie bewerkstelligt in een kortdurend, kort protocol. Veel veteranen geven de voorkeur aan geestelijke gezondheidszorg, inclusief PTSS-service in de eerste lijn. Het huidige protocol zou hen toegang geven tot effectieve therapieopties naast het medicatiebeheer dat momenteel de standaardbehandeling is voor PTSS in de eerste lijn. Bovendien kan dit korte protocol het aantal verwijzingen naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg verminderen, aangezien veel veteranen na voltooiing mogelijk geen aanvullende PTSS-specifieke behandeling nodig hebben. Dus, indien effectief, zal dit protocol de keuze voor veteranen voor behandeling aanzienlijk vergroten en de functionele resultaten en toegang verbeteren, terwijl het ook de efficiëntie van de toewijzing van gespecialiseerde PTSS-diensten verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende en kostbare geestelijke gezondheidskwestie (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007). RAND rapporteerde een geschatte tweejarige kostprijs van $ 4,0 tot $ 6,2 miljard US dollar voor geestelijke gezondheidsproblemen als gevolg van de huidige conflicten in Irak en Afghanistan en schatte verder dat het verstrekken van evidence-based behandelingen voor PTSS en depressie naar schatting $ 86,2 miljoen zou kunnen besparen (Tanielian et al. al. 2008). Zelfs bescheiden verminderingen van de ernst van PTSS zijn in verband gebracht met een grotere kans op positieve functie-uitkomsten (Smith, et al. 2005). Langdurige blootstellingstherapie (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) is een effectieve eerstelijnsbehandeling voor PTSS (IOM 2007, VA/DOD 2010). Hoewel zeer effectief, wordt PE aangeboden in gespecialiseerde instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, doorgaans in 8 tot 15 wekelijkse individuele sessies van 90 minuten. Veteranen met PTSS zijn vaak terughoudend om zorg te zoeken in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg, met als gevolg dat velen uitsluitend in de eerste lijn worden behandeld en geen toegang hebben tot deze effectieve interventie (Possemato, et al. 2011). Hoewel de DoD en VA gedragstherapeuten actief hebben geïntegreerd in hun eerstelijnsklinieken (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), zijn de huidige gedragsinterventies voor PTSS in de eerste lijn vaak niet in overeenstemming met de klinische praktijkrichtlijnen en/of niet effectief (Possemato, et al. 2011). Aangezien functionele resultaten van cruciaal belang zijn, zijn de onderzoekers van plan verder te gaan dan het beoordelen van de impact van PE-PC op klinische resultaten om te functioneren. Er is dus een duidelijke en dringende behoefte aan het verder ontwikkelen, valideren en verspreiden van evidence-based psychotherapeutische behandelingen voor PTSS in geïntegreerde VHA PC-MHI met een focus op functionele resultaten. Om deze behoefte en leemte in de zorg op te vullen, ontwikkelden de onderzoekers van het onderzoek een behandelprotocol voor korte langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC) met 4 sessies van 30 minuten voor gebruik in een getrapt zorgmodel. Uit een pilootstudie in militaire behandelingsfaciliteiten bleek dat PE-PC resulteerde in verminderingen van PTSD die werden gehandhaafd na 6 en 12 maanden follow-up (Cigrang, et al, 2015). Voorlopige resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) van PE-PC in vergelijking met minimale aandachtscontrole (MAC, inclusief voortzetting van een door PC geïnitieerde behandeling) vonden een significant grotere vermindering van de ernst van PTSS (gemeten door PCL ) in PE-PC dan MAC (tussen groep d = .78, p = .01). De kracht van deze eerste bevindingen wordt beperkt door een gebrek aan functionele resultaten en onderzoek naar de impact in VHA. Hoewel servicemedewerkers en veteranen veel overeenkomsten hebben, kunnen mogelijke verschillen in motivatie voor behandeling en andere factoren de werkzaamheid van het protocol beïnvloeden, vooral bij het onderzoeken van functieveranderingen. De voorgestelde studie zal 120 veteranen bij Ralph H. Johnson VAMC die zich in de eerstelijnszorg presenteren met PTSS en die voldoen aan minimale inclusie-/uitsluitingscriteria willekeurig verdelen over 6 weken PE-PC of PC-MHI-behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Werving vindt plaats gedurende 36 maanden. Alle veteranen zullen voorafgaand aan randomisatie een basislijnbeoordeling uitvoeren en follow-upbeoordelingen na de behandeling in week 6, 12 en 24 na randomisatie. De primaire uitkomstmaat is functiebeoordeling als zelfgerapporteerde rolfunctie in verschillende domeinen. Daarnaast zullen de onderzoekers de ernst van de symptomen en effectiviteit, aanvaardbaarheid en gebruik geassocieerd met PE-PC of PCMHI-TAU onderzoeken in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en 6 maanden na voltooiing van de behandeling. PE-PC kan toegang geven tot effectieve behandeling en efficiënte toewijzing van gespecialiseerde behandelingsmiddelen voor PTSS in de VHA. Dit onderwerp is van cruciaal belang voor de geestelijke gezondheidszorg voor veteranen en kan een nieuw toegangspunt bieden voor hoogwaardige PTSS-zorg om het functioneren te verbeteren, waardoor veel meer veteranen verbetering kunnen ervaren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk tijdperk Veteranen die zorg zoeken in VA PC voor PTSS-symptomen (PCL-5 28) en PTSD bevestigd op basis van CAPS
  • Engels sprekende
  • Significante functiebeperking gerelateerd aan PTSS-symptomen melden zoals vermeld bij intake WHODAS
  • Meld dat ze behandeling willen voor PTSS
  • Als individuen psychotrope medicatie gebruiken, is een stabiele dosis van 2 weken vereist voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Ander primair klinisch probleem dat de behandeling van PTSS zou verstoren

  • Niveau van suïciderisico zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) die het volgende vereist:

    • PTSD + geïnteresseerd en toestemming om te studeren

  • PCP-scherm:

    • PC-PTSD + Intake

  • PCMHI-aanbieder:

    • [PCL 28] + kort interview

      • Geen PTSS OF
      • Geen interesse in behandeling OF
      • Geen interesse in studie
  • Ernstige cognitieve stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt zich aan het onderzoeksregime kan houden
  • Psychose of onbeheerde bipolaire stoornis
  • Matige tot ernstige stoornis in middelengebruik in de afgelopen 8 weken
  • Patiënten die momenteel gesprekstherapie krijgen voor traumagerelateerde klachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC)
Korte versie van PE, aangeboden in sessies van 30 minuten op pc
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC)
Korte versie van langdurige blootstelling (PE), gegeven in sessies van 30 minuten in de eerste lijn (PC)
Andere namen:
  • PE-PC
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Veteranen die zijn toegewezen aan Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI) - Treatment as Usual (TAU) ontvangen standaard PCMHI-zorg voor PTSS in PC, die geen PTSD-specifieke therapie in PCMHI omvat, maar mogelijk een verwijzing naar gespecialiseerde zorg omvat (inclusief specialisme Geestelijke Gezondheid (MH), medicatiemanagement of algemeen ondersteunend contact in afwachting van verwijzing. Alle PTSS-zorg die tijdens het onderzoek wordt ontvangen, wordt verzameld en gemonitord als TAU.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Veteranen die zijn toegewezen aan Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) ontvangen standaard PCMHI-zorg voor PTSS in PC, die geen PTSD-specifieke therapie in PCMHI omvat, maar mogelijk een verwijzing naar gespecialiseerde zorg omvat (inclusief specialiteit MH), medicatiebeheer of algemeen ondersteunend contact in afwachting van verwijzing. Alle PTSS-zorg die tijdens het onderzoek wordt ontvangen, wordt verzameld en gemonitord als TAU.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale 2.0 Verandering
Tijdsspanne: Week 6 tot week 0
De verandering in de totale score tussen de tijdstippen van week 6 en week 0 kan variëren van 144 (totale invaliditeit na volledig functioneren) tot 0 (geen verandering) tot -144 (totaal herstel van alle functies na volledige invaliditeit). Lagere veranderingsscores weerspiegelen meer rendement van de functie tussen tijdstippen. Er zijn nog geen knelpunten voor deze maatregel vastgesteld.
Week 6 tot week 0
Schaal voor beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie 2.0
Tijdsspanne: Week 12
WHODAS is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 36 items die zes functiedomeinen bestrijkt: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie. Elk item wordt gescoord als geen, mild, matig, ernstig of extreem/kan niet. Er werd gebruik gemaakt van een eenvoudige score waarbij de items over de hele schaal werden opgeteld. De totale scores kunnen variëren van 0 (geen beperking) tot 144 (volledige beperking), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Week 12
Schaal voor beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie 2.0
Tijdsspanne: Week 24
WHODAS is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 36 items die zes functiedomeinen bestrijkt: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie. Elk item wordt gescoord als geen, mild, matig, ernstig of extreem/kan niet. Er werd gebruik gemaakt van een eenvoudige score waarbij de items over de hele schaal werden opgeteld. De totale scores kunnen variëren van 0 (geen beperking) tot 144 (volledige beperking), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen beheerde PTSS-schaal voor diagnostische en statistische handleiding 5 (CAPS-5) Wijziging
Tijdsspanne: Week 6 tot week 0
De veranderingsscores variëren tussen de tijdstippen van week 6 en week 0, van 80 (ernstigste PTSS na geen PTSS) tot 0 (geen verandering) tot -80 (geen PTSS na de ernstigste PTSS). Een lagere veranderingsscore duidt op een grotere vermindering van PTSS. Er zijn nog geen knelpunten voor deze veranderingsmaatregel vastgesteld.
Week 6 tot week 0
PTSD-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek 5 (PCL-5) Wijziging
Tijdsspanne: Week 6 tot week 0
De veranderingsscores variëren tussen de tijdstippen van week 6 en week 0, van 80 (ernstigste PTSS na geen PTSS) tot 0 (geen verandering) tot -80 (geen PTSS na de ernstigste PTSS). Een lagere veranderingsscore duidt op een grotere vermindering van PTSS. Er zijn nog geen knelpunten voor deze veranderingsmaatregel vastgesteld.
Week 6 tot week 0
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (PHQ-9) Verandering
Tijdsspanne: Week 6 t/m week 0
De veranderingsscores variëren tussen de tijdstippen van week 6 en week 0, van 27 (ernstigste depressie na geen depressie) tot 0 (geen verandering) tot -27 (geen depressie na de ernstigste depressie). Een lagere veranderingsscore duidt op meer vermindering van depressie. Er zijn nog geen knelpunten voor deze veranderingsmaatregel vastgesteld.
Week 6 t/m week 0
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 12
CAPS-5 is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 30 items van de ernst van de PTSS gedurende de afgelopen maand. Elk item wordt gescoord als afwezig, mild/subdrempel, matig/drempel, ernstig/duidelijk verhoogd of extreem/invaliderend en opgeteld voor de totale score. De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS. Klinische snijscores voor de interpretatie van deze maatstaf zijn nog niet vastgesteld.
Week 12
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 24
CAPS-5 is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 30 items van de ernst van de PTSS gedurende de afgelopen maand. Elk item wordt gescoord als afwezig, mild/subdrempel, matig/drempel, ernstig/duidelijk verhoogd of extreem/invaliderend en opgeteld voor de totale score. De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS. Klinische snijscores voor de interpretatie van deze maatstaf zijn nog niet vastgesteld.
Week 24
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 12
PCL-5 is een zelfrapportagebeoordeling uit 20 items van de PTSS-symptomen van de afgelopen maand. Elk item wordt gescoord als helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal een beetje of extreem en wordt opgeteld voor de totale score. De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS. Een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 is indicatief voor waarschijnlijke PTSS.
Week 12
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 24
PCL-5 is een zelfrapportagebeoordeling uit 20 items van de PTSS-symptomen van de afgelopen maand. Elk item wordt gescoord als helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal een beetje of extreem en wordt opgeteld voor de totale score. De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS. Een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 is indicatief voor waarschijnlijke PTSS.
Week 24
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 12
PHQ-9 is een zelfrapportagemeting uit 9 items van depressieve symptomen over de afgelopen twee weken. Elk item wordt gescoord als helemaal niet, meerdere dagen, meer dan halve dagen of bijna elke dag en wordt opgeteld voor de totale score. Scores variëren van 0 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie). Hogere scores zouden een ernstigere depressie betekenen en 10 en hoger wordt als depressief beschouwd. Totaalscores worden geïnterpreteerd als: minimaal 1-4; Mild 5-9; matig 10-14; Matig afsnijden 15-19; Ernstige 20+
Week 12
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 24
PHQ-9 is een zelfrapportagemeting uit 9 items van depressieve symptomen over de afgelopen twee weken. Elk item wordt gescoord als helemaal niet, meerdere dagen, meer dan halve dagen of bijna elke dag en wordt opgeteld voor de totale score. Scores variëren van 0 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie). Hogere scores zouden een ernstigere depressie betekenen en 10 en hoger wordt als depressief beschouwd. Totaalscores worden geïnterpreteerd als: minimaal 1-4; Mild 5-9; matig 10-14; Matig afsnijden 15-19; Ernstige 20+
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
VA Ann Arbor Healthcare System
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D2625-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen