Улучшение функций посредством первичной помощи при лечении посттравматического стрессового расстройства (PE-PC)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны любой эпохи, обращающиеся за помощью в VA PC по поводу симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5 28) и посттравматического стрессового расстройства, подтвержденного на основании CAPS
- англоговорящий
- Сообщите о значительном нарушении функции, связанном с симптомами посттравматического стрессового расстройства, как отмечено при приеме WHODAS.
- Сообщите, что они хотят лечения посттравматического стрессового расстройства
- Если люди принимают психотропные препараты, перед включением в исследование потребуется 2 недели приема стабильной дозы.
Критерий исключения:
- Другая основная клиническая проблема, которая может помешать лечению посттравматического стрессового расстройства.
Уровень суицидального риска, определяемый Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS (46)), который требует:
- ПТСР + заинтересованность и согласие на обучение
Экран PCP:
- ПК-ПТСР + прием
Провайдер PCMHI:
[PCL 28] + краткое интервью
- Нет ПТСР ИЛИ
- Не интересует лечение ИЛИ
- Не заинтересован в учебе
- Тяжелые когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение пациентом режима исследования
- Психоз или неуправляемое биполярное расстройство
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого за последние 8 недель
- Пациенты, которые в настоящее время получают разговорную терапию по поводу симптомов, связанных с травмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительное воздействие для первичной медицинской помощи (PE-PC)
Краткая версия физкультуры в виде 30-минутных занятий на ПК.
|
Краткая версия метода длительного воздействия (ПЭ), проводимая в виде 30-минутных сеансов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПК)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Ветераны, назначенные в интеграцию психического здоровья первичной медицинской помощи (PC) (PCMHI) - обычное лечение (TAU), будут получать стандартную помощь PCMHI при посттравматическом стрессовом расстройстве в ПК, которая не включает какую-либо терапию, специфичную для посттравматического стрессового расстройства в PCMHI, но может включать направление на специализированную помощь (включая по специальности «Психическое здоровье» (MH)), прием лекарств или общий поддерживающий контакт в ожидании направления.
Вся помощь при посттравматическом стрессе, полученная во время исследования, будет собираться и отслеживаться как TAU.
|
Ветераны, назначенные на интеграцию психического здоровья первичной медицинской помощи (PCMHI) - лечение в обычном режиме (TAU), будут получать стандартную помощь PCMHI при посттравматическом стрессовом расстройстве при PC, которая не включает какую-либо терапию, специфичную для посттравматического стрессового расстройства, в PCMHI, но может включать направление на специализированную помощь (включая специальности MH), прием лекарств или общий поддерживающий контакт в ожидании направления.
Вся помощь при посттравматическом стрессе, полученная во время исследования, будет собираться и отслеживаться как TAU.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: С 6-й по 0-ю неделю
|
Изменение общего балла между 6-й и 0-й неделями может варьироваться от 144 (полная недееспособность после полной утраты функций) до 0 (без изменений) до -144 (полное восстановление всех функций после полной нетрудоспособности).
Более низкие оценки изменений отражают большую отдачу функции между временными точками.
Точки отсечения для этой меры еще не установлены.
|
С 6-й по 0-ю неделю
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Неделя 12
|
WHODAS — это оценка, состоящая из 36 пунктов, проводимая интервьюером с ограниченными возможностями, охватывающая шесть областей функций: познание, мобильность, уход за собой, ладить, жизненная деятельность и участие.
Каждый пункт оценивается как «нет», «легкая», «умеренная», «серьезная» или «экстремальная/невозможно выполнить».
Использовалась простая система подсчета баллов, при которой элементы суммировались по шкале.
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 144 (полная инвалидность), при этом более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
|
Неделя 12
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Неделя 24
|
WHODAS — это оценка, состоящая из 36 пунктов, проводимая интервьюером с ограниченными возможностями, охватывающая шесть областей функций: познание, мобильность, уход за собой, ладить, жизненная деятельность и участие.
Каждый пункт оценивается как «нет», «легкая», «умеренная», «серьезная» или «экстремальная/невозможно выполнить».
Использовалась простая система подсчета баллов, при которой элементы суммировались по шкале.
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 144 (полная инвалидность), при этом более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая врачом, для изменения в диагностическом и статистическом руководстве 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: С 6-й по 0-ю неделю
|
Оценки изменений варьируются между временными точками недели 6 и недели 0 от 80 (наиболее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство после отсутствия посттравматического стрессового расстройства) до 0 (без изменений) до -80 (отсутствие посттравматического стрессового расстройства после наиболее тяжелого посттравматического стрессового расстройства).
Более низкий показатель изменений указывает на большее снижение посттравматического стрессового расстройства.
Точки отсечения для этой меры изменения еще не установлены.
|
С 6-й по 0-ю неделю
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Руководства по диагностике и статистике 5 (PCL-5) Изменение
Временное ограничение: С 6-й по 0-ю неделю
|
Оценки изменений варьируются между временными точками недели 6 и недели 0 от 80 (наиболее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство после отсутствия посттравматического стрессового расстройства) до 0 (без изменений) до -80 (отсутствие посттравматического стрессового расстройства после наиболее тяжелого посттравматического стрессового расстройства).
Более низкий показатель изменений указывает на большее снижение посттравматического стрессового расстройства.
Точки отсечения для этой меры изменения еще не установлены.
|
С 6-й по 0-ю неделю
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9) Изменение
Временное ограничение: С 6-й по 0-ю неделю
|
Оценки изменений варьируются между временными точками недели 6 и недели 0 от 27 (самая тяжелая депрессия после отсутствия депрессии) до 0 (без изменений) до -27 (отсутствие депрессии после самой тяжелой депрессии).
Более низкий показатель изменений указывает на большее снижение депрессии.
Точки отсечения для этой меры изменения еще не установлены.
|
С 6-й по 0-ю неделю
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства для клиницистов для Диагностического и статистического руководства 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CAPS-5 представляет собой оценку тяжести посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, проводимую интервьюером из 30 пунктов.
Каждый пункт оценивается как отсутствующий, легкий/подпороговый, средний/пороговый, тяжелый/заметно повышенный или крайний/выводящий из строя и суммируется для получения общего балла.
Оценки варьируются от 0 до 80 и выше при более тяжелом посттравматическом стрессовом расстройстве.
Клинические оценки для интерпретации этого показателя еще не установлены.
|
Неделя 12
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства для клиницистов для Диагностического и статистического руководства 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Неделя 24
|
CAPS-5 представляет собой оценку тяжести посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, проводимую интервьюером из 30 пунктов.
Каждый пункт оценивается как отсутствующий, легкий/подпороговый, средний/пороговый, тяжелый/заметно повышенный или крайний/выводящий из строя и суммируется для получения общего балла.
Оценки варьируются от 0 до 80 и выше при более тяжелом посттравматическом стрессовом расстройстве.
Клинические оценки для интерпретации этого показателя еще не установлены.
|
Неделя 24
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PCL-5 представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, состоящую из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается как совсем нет, немного, умеренно, совсем немного или очень и суммируется для получения общего балла.
Оценки варьируются от 0 до 80 и выше при более тяжелом посттравматическом стрессовом расстройстве.
Пороговый балл PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Неделя 12
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Неделя 24
|
PCL-5 представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, состоящую из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается как совсем нет, немного, умеренно, совсем немного или очень и суммируется для получения общего балла.
Оценки варьируются от 0 до 80 и выше при более тяжелом посттравматическом стрессовом расстройстве.
Пороговый балл PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Неделя 24
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PHQ-9 — это самооценка симптомов депрессии за последние две недели, состоящая из 9 пунктов.
Каждый пункт оценивается как «нет вообще», «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день» и суммируется для получения общего балла.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (самая тяжелая депрессия).
Более высокие баллы будут означать более тяжелую депрессию, а 10 и выше считаются депрессией.
Общие баллы интерпретируются как: минимум 1-4; Легкая степень 5-9; умеренный 10-14; Умеренная степень тяжести 15-19; Тяжелая 20+
|
Неделя 12
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 24
|
PHQ-9 — это самооценка симптомов депрессии за последние две недели, состоящая из 9 пунктов.
Каждый пункт оценивается как «нет вообще», «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день» и суммируется для получения общего балла.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (самая тяжелая депрессия).
Более высокие баллы будут означать более тяжелую депрессию, а 10 и выше считаются депрессией.
Общие баллы интерпретируются как: минимум 1-4; Легкая степень 5-9; умеренный 10-14; Умеренная степень тяжести 15-19; Тяжелая 20+
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D2625-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .