Forbedring af funktionen gennem primær behandling af PTSD (PE-PC)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver æra Veteraner, der søger pleje i VA PC for PTSD-symptomer (PCL-5 28) og PTSD bekræftet baseret på CAPS
- engelsktalende
- Rapportér betydelig funktionsnedsættelse relateret til PTSD-symptomer som noteret ved indtagelse af WHODAS
- Meld at de ønsker behandling for PTSD
- Hvis individer tager psykotrop medicin, kræves der 2 uger i stabil dosis før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Andet primært klinisk problem, der ville forstyrre PTSD-behandling
Niveau af selvmordsrisiko som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)), der kræver:
- PTSD + interesseret og samtykke til at studere
PCP skærm:
- PC-PTSD + Indtag
PCMHI udbyder:
[PCL 28] + kort interview
- Ingen PTSD ELLER
- Ikke interesseret i behandling ELLER
- Ikke interesseret i at studere
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der efter investigatorens vurdering gør det usandsynligt, at patienten kan overholde undersøgelsesregimet
- Psykose eller uhåndteret bipolar lidelse
- Moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 8 uger
- Patienter, der i øjeblikket er i samtaleterapi for traumerelaterede symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponering for primær pleje (PE-PC)
Kort version af PE leveres i 30 minutters sessioner på pc
|
Kort version af forlænget eksponering (PE) leveret i 30 minutters sessioner i primærpleje (PC)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Veteraner tildelt til Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI) - Treatment as Usual (TAU) vil modtage standard PCMHI-pleje for PTSD i PC, der ikke inkluderer nogen PTSD-specifik terapi i PCMHI, men kan omfatte henvisning til specialpleje (inklusive speciale Mental Health (MH)), medicinhåndtering eller generel støttende kontakt i afventning af henvisning.
Al PTSD-behandling modtaget under undersøgelsen vil blive indsamlet og overvåget som TAU.
|
Veteraner tildelt til Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) vil modtage standard PCMHI-pleje for PTSD i PC, der ikke inkluderer nogen PTSD-specifik terapi i PCMHI, men kan omfatte henvisning til specialbehandling (inklusive speciale MH), medicinhåndtering eller generel støttende kontakt i afventning af henvisning.
Al PTSD-behandling modtaget under undersøgelsen vil blive indsamlet og overvåget som TAU.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0 Ændring
Tidsramme: Uge 6 til uge 0
|
Ændring i den samlede score mellem uge 6 og uge 0 tidspunkter kan variere fra 144 (total invaliditet efter fuld funktion) til 0 (ingen ændring) til -144 (total genopretning af al funktion efter total invaliditet).
Lavere ændringsscore afspejler mere tilbagevenden af funktion mellem tidspunkter.
Afskæringspunkter for denne foranstaltning er endnu ikke fastsat.
|
Uge 6 til uge 0
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0
Tidsramme: Uge 12
|
WHODAS er en 36-elements handicapinterviewer administreret vurdering, der dækker seks funktionsdomæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse.
Hvert element bedømmes som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem/kan ikke.
Der blev brugt simpel scoring, hvor elementer er summeret på tværs af skalaen.
Samlet score kan variere fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 144 (fuld funktionsnedsættelse) med højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Uge 12
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0
Tidsramme: Uge 24
|
WHODAS er en 36-elements handicapinterviewer administreret vurdering, der dækker seks funktionsdomæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse.
Hvert element bedømmes som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem/kan ikke.
Der blev brugt simpel scoring, hvor elementer er summeret på tværs af skalaen.
Samlet score kan variere fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 144 (fuld funktionsnedsættelse) med højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual 5 (CAPS-5) Ændring
Tidsramme: Uge 6 til uge 0
|
Ændringsscore varierer mellem uge 6 og uge 0 tidspunkter fra 80 (mest alvorlige PTSD efter ingen PTSD) til 0 (ingen ændring) til -80 (ingen PTSD efter mest alvorlige PTSD).
Lavere forandringsscore indikerer mere reduktion i PTSD.
Skæringspunkter for denne ændringsforanstaltning er endnu ikke fastlagt.
|
Uge 6 til uge 0
|
|
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual 5 (PCL-5) Ændring
Tidsramme: Uge 6 til uge 0
|
Ændringsscore varierer mellem uge 6 og uge 0 tidspunkter fra 80 (mest alvorlige PTSD efter ingen PTSD) til 0 (ingen ændring) til -80 (ingen PTSD efter mest alvorlige PTSD).
Lavere forandringsscore indikerer mere reduktion i PTSD.
Skæringspunkter for denne ændringsforanstaltning er endnu ikke fastlagt.
|
Uge 6 til uge 0
|
|
Patientsundhedsspørgeskema- 9 (PHQ-9) Ændring
Tidsramme: Uge 6 til uge 0
|
Ændringsscorer varierer mellem uge 6 og uge 0 tidspunkter fra 27 (Sværeste depression efter ingen depression) til 0 (ingen ændring) til -27 (Ingen depression efter mest alvorlig depression).
Lavere forandringsscore indikerer mere reduktion af depression.
Skæringspunkter for denne ændringsforanstaltning er endnu ikke fastlagt.
|
Uge 6 til uge 0
|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uge 12
|
CAPS-5 er en 30-emne interviewer administreret vurdering af PTSD sværhedsgrad i løbet af den seneste måned.
Hvert element scores som fraværende, mild/undertærskel, moderat/tærskel, alvorlig/markant forhøjet eller ekstrem/udygtig og summeres for den samlede score.
Scoren varierer fra 0 til 80 højere som mere alvorlig PTSD.
Clinical cut scores for fortolkning af dette mål er endnu ikke fastlagt.
|
Uge 12
|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uge 24
|
CAPS-5 er en 30-emne interviewer administreret vurdering af PTSD sværhedsgrad i løbet af den seneste måned.
Hvert element scores som fraværende, mild/undertærskel, moderat/tærskel, alvorlig/markant forhøjet eller ekstrem/udygtig og summeres for den samlede score.
Scoren varierer fra 0 til 80 højere som mere alvorlig PTSD.
Clinical cut scores for fortolkning af dette mål er endnu ikke fastlagt.
|
Uge 24
|
|
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uge 12
|
PCL-5 er en 20 punkters selvrapporteringsvurdering af PTSD-symptomerne i løbet af den seneste måned.
Hvert element scores som slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt eller ekstremt og summeres til den samlede score.
Scoren varierer fra 0 til 80 højere som mere alvorlig PTSD.
PCL-5 cutoff score mellem 31-33 indikerer sandsynlig PTSD.
|
Uge 12
|
|
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uge 24
|
PCL-5 er en 20 punkters selvrapporteringsvurdering af PTSD-symptomerne i løbet af den seneste måned.
Hvert element scores som slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt eller ekstremt og summeres til den samlede score.
Scoren varierer fra 0 til 80 højere som mere alvorlig PTSD.
PCL-5 cutoff score mellem 31-33 indikerer sandsynlig PTSD.
|
Uge 24
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 12
|
PHQ-9 er et 9-punkts selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de sidste to uger.
Hvert element scores som slet ikke, flere dage, mere end halve dage eller næsten hver dag og summeres til den samlede score.
Score varierer fra 0 (ingen depression) til 27 (mest alvorlig depression).
Højere score ville være mere alvorlig depression, og 10 og højere betragtes som deprimeret.
Samlet score fortolkes som: Minimum 1-4; Mild 5-9; moderat 10-14; Moderat sever 15-19; Svær 20+
|
Uge 12
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 24
|
PHQ-9 er et 9-punkts selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de sidste to uger.
Hvert element scores som slet ikke, flere dage, mere end halve dage eller næsten hver dag og summeres til den samlede score.
Score varierer fra 0 (ingen depression) til 27 (mest alvorlig depression).
Højere score ville være mere alvorlig depression, og 10 og højere betragtes som deprimeret.
Samlet score fortolkes som: Minimum 1-4; Mild 5-9; moderat 10-14; Moderat sever 15-19; Svær 20+
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D2625-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .