Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnan parantaminen PTSD:n perushoidon avulla (PE-PC)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Ehdotetussa hankkeessa tarkastellaan lupaavaa lyhytkestoista PTSD-hoitoa käytettäväksi VHA:n perusterveydenhuollossa ja sen vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin. Tämä interventio tarjoaa vaihtoehtoisen pääsyn tehokkaalle PTSD-hoidolle ja parantuneelle toiminnalle, joka ei edellytä erityistä mielenterveyshoitoa ja parantaa toimintaa lyhyellä ja lyhyellä protokollalla. Monet veteraanit haluavat saada mielenterveyshoitoa, mukaan lukien PTSD-palvelu perusterveydenhuollossa. Nykyinen protokolla antaisi heille mahdollisuuden käyttää tehokkaita hoitovaihtoehtoja lääkityksen hallinnan lisäksi, joka on tällä hetkellä perusterveydenhuollon PTSD-hoidon standardi. Lisäksi tämä lyhyt protokolla voi vähentää mielenterveyden erityislähetteiden määrää, koska monet veteraanit eivät välttämättä tarvitse ylimääräistä PTSD-spesifistä hoitoa valmistumisen jälkeen. Siten, jos tämä protokolla on tehokas, se lisää huomattavasti veteraanihoitojen valintaa ja parantaa toiminnallisia tuloksia ja saatavuutta samalla kun tehostaa erikoisten PTSD-palvelujen allokointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä ja kallis mielenterveysongelma (Greenberg, Sisitsky ym. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007). RAND raportoi arviolta 4,0–6,2 miljardin dollarin mielenterveysongelmien kahden vuoden kustannukset Irakin ja Afganistanin nykyisten konfliktien aiheuttamista mielenterveysongelmista. Lisäksi RAND arvioi, että todisteisiin perustuvien PTSD- ja masennuksen hoitojen tarjoaminen voisi säästää arviolta 86,2 miljoonaa dollaria (Tanielian, et). al. 2008). Jopa vaatimaton PTSD:n vaikeusasteen aleneminen on yhdistetty positiivisten toimintatulosten lisääntyneeseen todennäköisyyteen (Smith et al. 2005). Pitkäkestoisen altistuksen (PE) hoito (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) on tehokas, ensisijainen hoito PTSD:lle (IOM 2007, VA/DOD 2010). Vaikka liikunta on erittäin tehokasta, sitä tarjotaan erityisissä mielenterveysasetuksissa tyypillisesti 8–15 viikoittain 90 minuutin yksittäisissä istunnoissa. PTSD:tä sairastavat veteraanit ovat usein haluttomia hakeutumaan erityiseen mielenterveyshoitoon, ja tämän seurauksena monia hoidetaan vain perusterveydenhuollossa, eivätkä heillä ole pääsyä tähän tehokkaaseen hoitoon (Possemato, et al. 2011). Vaikka DoD ja VA ovat aktiivisesti integroineet käyttäytymisterveyden tarjoajia perusterveydenhuollon klinikoilleen (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), nykyiset PTSD:n käyttäytymiseen liittyvät interventiot perusterveydenhuollossa ovat usein ristiriidassa kliinisen käytännön ohjeiden ja/tai ei ole tehokas (Possemato, et al. 2011). Koska toiminnalliset tulokset ovat kriittisiä, tutkijat aikovat ulottua pidemmälle kuin arvioida PE-PC:n vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Siten on selkeä ja kiireellinen tarve kehittää, validoida ja levittää näyttöön perustuvia psykoterapeuttisia hoitoja PTSD:lle integroidussa VHA PC-MHI:ssä keskittyen toiminnallisiin tuloksiin. Täyttääkseen tämän tarpeen ja hoidon aukon tutkimuksen tutkijat kehittivät lyhytaikaisen pidennetyn altistuksen perusterveydenhuollon (PE-PC) hoitoprotokollan, jossa on 4 30 minuutin hoitokertaa käytettäväksi vaiheittaisessa hoitomallissa. Pilottitutkimuksessa sotilashoitolaitoksissa havaittiin, että PE-PC johti PTSD:n vähenemiseen, joka säilyi 6 ja 12 kuukauden seurannassa (Cigrang, et al, 2015). Alustavat tulokset PE-PC:n satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) verrattuna minimaaliseen tarkkaavaisuuteen (MAC, mukaan lukien minkä tahansa PC:llä aloitetun hoidon jatkaminen) havaitsivat merkittävästi suuremman PTSD:n vaikeusasteen alenemisen (PCL:llä mitattuna). ) PE-PC:ssä kuin MAC (ryhmän d välillä = 0,78, p = 0,01). Näiden alustavien löydösten vahvuutta rajoittaa toiminnallisten tulosten puute ja vaikutusten tutkiminen VHA:ssa. Vaikka palvelun jäsenillä ja veteraanilla on monia yhtäläisyyksiä, mahdolliset erot hoitomotivaatiossa ja muut tekijät voivat vaikuttaa protokollan tehokkuuteen erityisesti funktion muutoksia tutkittaessa. Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan 120 Ralph H. Johnson VAMC:n veteraania, jotka sairastavat perusterveydenhuollossa PTSD:tä ja jotka täyttävät minimaaliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, 6 viikon PE-PC- tai PC-MHI-hoitoon tavalliseen tapaan (TAU). Rekrytointi kestää 36 kuukautta. Kaikki veteraanit suorittavat perustilanteen arvioinnin ennen satunnaistamista ja hoidon jälkeisiä seurantatutkimuksia viikoilla 6, 12 ja 24 satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulos on toiminto, joka arvioidaan itseraportoituna roolitoimintona useilla aloilla. Lisäksi tutkijat tutkivat PE-PC:hen tai PCMHI-TAU:hen liittyvien oireiden vakavuutta ja tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja käyttöä kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja 6 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen. PE-PC voi mahdollistaa tehokkaan hoidon ja PTSD-erikoishoitoresurssien tehokkaan allokoinnin VHA:ssa. Tämä aihe on avainasemassa veteraanien mielenterveyshuollon kannalta ja voi tarjota uuden yhteyspisteen korkealaatuiseen PTSD-hoitoon toiminnan parantamiseksi, jolloin monet veteraanit voivat kokea parannuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikakauden veteraanit, jotka hakevat hoitoa VA PC:stä PTSD-oireiden (PCL-5 28) ja PTSD:n vuoksi, vahvistettu CAPS:n perusteella
  • englantia puhuva
  • Ilmoita merkittävästä PTSD-oireisiin liittyvästä toiminnan heikkenemisestä, kuten WHODAS:n saannissa on mainittu
  • Ilmoita, että he haluavat hoitoa PTSD:hen
  • Jos henkilöt käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, vaaditaan 2 viikkoa vakaalla annoksella ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu ensisijainen kliininen ongelma, joka häiritsisi PTSD-hoitoa

  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) -luokitusasteikko määrittää itsemurhariskin, joka edellyttää:

    • PTSD + kiinnostunut ja suostumus opiskelemaan

  • PCP-näyttö:

    • PC-PTSD + sisäänotto

  • PCMHI-toimittaja:

    • [PCL 28] + lyhyt haastattelu

      • Ei PTSD TAI
      • Ei ole kiinnostunut hoidosta TAI
      • Ei kiinnosta opiskelu
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka tekee tutkijan arvion mukaan epätodennäköiseksi, että potilas voi noudattaa tutkimusohjelmaa
  • Psykoosi tai hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen 8 viikon aikana
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan puheterapiaa traumaan liittyvien oireiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistuminen perusterveydenhuollossa (PE-PC)
PE:n lyhyt versio 30 minuutin istunnoissa PC:llä
Käyttäytyminen: Pitkäaikainen altistuminen perusterveydenhuollossa (PE-PC)
Lyhyt versio pitkäaikaisesta altistumisesta (PE) tarjotaan 30 minuutin istunnoissa perusterveydenhuollossa (PC)
Muut nimet:
  • PE-PC
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Veteraanit, jotka on määrätty Primary Care (PC) mielenterveysintegraatioon (PCMHI) - Hoito tavalliseen tapaan (TAU) saavat PCMHI-standardin mukaista PTSD-hoitoa PCMHI:ssä, joka ei sisällä PTSD-spesifistä hoitoa PCMHI:ssä, mutta voi sisältää lähetteen erikoishoitoon (mukaan lukien erikoislääkärin mielenterveys (MH)), lääkityshoito tai yleinen tukikontakti lähetettä odotellessa. Kaikki tutkimuksen aikana saatu PTSD-hoito kerätään ja sitä seurataan TAU:na.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Veteraanit, jotka on määrätty Primary Care (PC) Mielenterveysintegraatioon (PCMHI) - Hoito tavalliseen tapaan (TAU), saavat PCMHI-standardin mukaista PTSD-hoitoa PCMHI:ssä, joka ei sisällä PTSD-spesifistä hoitoa PCMHI:ssä, mutta voi sisältää lähetteen erikoishoitoon (mukaan lukien erikoisala MH), lääkityshoito tai yleinen tukikontakti lähetettä odotellessa. Kaikki tutkimuksen aikana saatu PTSD-hoito kerätään ja sitä seurataan TAU:na.
Muut nimet:
  • TAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikon 2.0 muutos
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 0
Kokonaispistemäärän muutos viikon 6 ja viikon 0 aikapisteiden välillä voi vaihdella 144:stä (koko vammaisuus täyden toiminnan jälkeen) 0:aan (ei muutosta) -144:ään (kaikkien toimintojen kokonaispalautuminen täydellisen vamman jälkeen). Pienemmät muutospisteet heijastavat enemmän funktion palautusta aikapisteiden välillä. Tämän toimenpiteen leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 6 - viikko 0
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko 2.0
Aikaikkuna: Viikko 12
WHODAS on 36 kohdan vammaishaastattelun suorittama arviointi, joka kattaa kuusi toiminta-aluetta: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen. Jokainen kohde pisteytetään ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava tai äärimmäinen/ei voi tehdä. Käytettiin yksinkertaista pisteytystä, jossa kohteet lasketaan yhteen asteikolla. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 144:ään (täysi vammaisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Viikko 12
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko 2.0
Aikaikkuna: Viikko 24
WHODAS on 36 kohdan vammaishaastattelun suorittama arviointi, joka kattaa kuusi toiminta-aluetta: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen. Jokainen kohde pisteytetään ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava tai äärimmäinen/ei voi tehdä. Käytettiin yksinkertaista pisteytystä, jossa kohteet lasketaan yhteen asteikolla. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 144:ään (täysi vammaisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan 5 (CAPS-5) muutos
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 0
Muutospisteet vaihtelevat viikon 6 ja viikon 0 välillä 80:stä (vakavin PTSD ilman PTSD:tä) 0:aan (ei muutosta) -80:een (ei PTSD:tä vakavimman PTSD:n jälkeen). Pienempi muutospistemäärä tarkoittaa enemmän PTSD:n vähenemistä. Tämän muutostoimenpiteen leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 6 - viikko 0
PTSD-tarkistuslista diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaa varten 5 (PCL-5) Muutos
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 0
Muutospisteet vaihtelevat viikon 6 ja viikon 0 välillä 80:stä (vakavin PTSD ilman PTSD:tä) 0:aan (ei muutosta) -80:een (ei PTSD:tä vakavimman PTSD:n jälkeen). Pienempi muutospistemäärä tarkoittaa enemmän PTSD:n vähenemistä. Tämän muutostoimenpiteen leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 6 - viikko 0
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) Muutos
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 0
Muutospisteet vaihtelevat viikon 6 ja viikon 0 aikapisteiden välillä 27 (vakain masennus ilman masennuksen jälkeen) 0 (ei muutosta) -27 (ei masennusta vakavimman masennuksen jälkeen). Pienempi muutospistemäärä tarkoittaa enemmän masennuksen vähenemistä. Tämän muutostoimenpiteen leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 6 - viikko 0
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan 5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Viikko 12
CAPS-5 on 30 kohdan haastattelija, jonka arvioi PTSD:n vaikeusaste viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohta pisteytetään poissaolevaksi, lieväksi/kynnysarvoksi, kohtalaiseksi/kynnysarvoksi, vakavaksi/merkittävästi kohonneeksi tai äärimmäiseksi/kyvyttömäksi ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärään. Pisteet vaihtelevat 0 - 80 korkeampi kuin vakavampi PTSD. Tämän toimenpiteen tulkinnan kliinisiä leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 12
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan 5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Viikko 24
CAPS-5 on 30 kohdan haastattelija, jonka arvioi PTSD:n vaikeusaste viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohta pisteytetään poissaolevaksi, lieväksi/kynnysarvoksi, kohtalaiseksi/kynnysarvoksi, vakavaksi/merkittävästi kohonneeksi tai äärimmäiseksi/kyvyttömäksi ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärään. Pisteet vaihtelevat 0 - 80 korkeampi kuin vakavampi PTSD. Tämän toimenpiteen tulkinnan kliinisiä leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 24
PTSD-tarkistuslista diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaan 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikko 12
PCL-5 on 20 kohdan oma arvio PTSD-oireista viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde pisteytetään ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän tai erittäin ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärään. Pisteet vaihtelevat 0 - 80 korkeampi kuin vakavampi PTSD. PCL-5-rajapisteet 31-33 ovat osoitus todennäköisestä PTSD:stä.
Viikko 12
PTSD-tarkistuslista diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaan 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikko 24
PCL-5 on 20 kohdan oma arvio PTSD-oireista viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde pisteytetään ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän tai erittäin ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärään. Pisteet vaihtelevat 0 - 80 korkeampi kuin vakavampi PTSD. PCL-5-rajapisteet 31-33 ovat osoitus todennäköisestä PTSD:stä.
Viikko 24
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 12
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportin mitta masennusoireista viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen kohde pisteytetään ei ollenkaan, useita päiviä, yli puoli päivää tai lähes joka päivä ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vakain masennus). Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta, ja 10 ja korkeammat pisteet katsotaan masentuneeksi. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: Minimi 1-4; Lievä 5-9; kohtalainen 10-14; Kohtalainen katkaisu 15-19; Vaikea 20+
Viikko 12
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 24
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportin mitta masennusoireista viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen kohde pisteytetään ei ollenkaan, useita päiviä, yli puoli päivää tai lähes joka päivä ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vakain masennus). Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta, ja 10 ja korkeammat pisteet katsotaan masentuneeksi. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: Minimi 1-4; Lievä 5-9; kohtalainen 10-14; Kohtalainen katkaisu 15-19; Vaikea 20+
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
VA Ann Arbor Healthcare System
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D2625-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia