Améliorer la fonction grâce au traitement de soins primaires du SSPT (PE-PC)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants de toute époque cherchant des soins en VA PC pour des symptômes de SSPT (PCL-5 28) et SSPT confirmés sur la base du CAPS
- anglophone
- Signaler une altération significative de la fonction liée aux symptômes du SSPT, comme indiqué sur le WHODAS d'admission
- Déclarer qu'ils veulent un traitement pour le SSPT
- Si les personnes prennent des médicaments psychotropes, 2 semaines à dose stable seront nécessaires avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Autre problème clinique primaire qui interférerait avec le traitement du SSPT
Niveau de risque suicidaire tel que déterminé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS (46)) qui nécessite :
- PTSD + intéressé et consent à étudier
Écran PCP :
- PC-PTSD + Admission
Fournisseur PCMHI :
[PCL 28] + brève interview
- Pas de SSPT OU
- Pas intéressé par le traitement OU
- Pas intéressé par les études
- Déficience cognitive sévère qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable que le patient puisse adhérer au schéma thérapeutique de l'étude
- Psychose ou trouble bipolaire non géré
- Trouble lié à l'utilisation de substances modérée à grave au cours des 8 dernières semaines
- Patients qui reçoivent actuellement une thérapie par la parole pour des symptômes liés à un traumatisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition prolongée pour les soins primaires (PE-PC)
Version brève de PE dispensée en séances de 30 minutes sur PC
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Version brève de l'exposition prolongée (EP) dispensée en séances de 30 minutes en soins primaires (PC)
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les vétérans affectés à l'intégration de la santé mentale en soins primaires (PC) (PCMHI) - Traitement habituel (TAU) recevront des soins PCMHI standard pour le SSPT en PC qui n'incluent aucune thérapie spécifique au SSPT dans le PCMHI, mais peuvent inclure une référence vers des soins spécialisés (y compris spécialité Santé Mentale (MH)), gestion des médicaments ou contact de soutien général en attendant une référence.
Tous les soins liés au SSPT reçus au cours de l'étude seront collectés et surveillés en tant que TAU.
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Les vétérans affectés au programme d'intégration de la santé mentale des soins primaires (PC) (PCMHI) - Traitement habituel (TAU) recevront des soins PCMHI standard pour le SSPT en PC qui n'incluent aucune thérapie spécifique au SSPT dans le PCMHI, mais peuvent inclure une référence vers des soins spécialisés (y compris spécialité MH), gestion des médicaments ou contact de soutien général en attendant une référence.
Tous les soins liés au SSPT reçus au cours de l'étude seront collectés et surveillés en tant que TAU.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Semaine 6 à semaine 0
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La variation du score total entre la semaine 6 et la semaine 0 peut varier de 144 (invalidité totale après une fonction complète) à 0 (aucun changement) à -144 (récupération totale de toutes les fonctions après une invalidité totale).
Des scores de changement inférieurs reflètent un plus grand retour de fonction entre les points temporels.
Les seuils pour cette mesure n’ont pas encore été établis.
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Semaine 6 à semaine 0
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Échelle d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Semaine 12
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WHODAS est une évaluation de 36 éléments administrée par un intervieweur sur le handicap couvrant six domaines fonctionnels : cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie et participation.
Chaque élément est noté comme aucun, léger, modéré, grave ou extrême/impossible.
Une notation simple où les éléments sont additionnés sur l’ensemble de l’échelle a été utilisée.
Les scores totaux peuvent varier de 0 (pas d'incapacité) à 144 (invalidité complète), des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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Semaine 12
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Échelle d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Semaine 24
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WHODAS est une évaluation de 36 éléments administrée par un intervieweur sur le handicap couvrant six domaines fonctionnels : cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie et participation.
Chaque élément est noté comme aucun, léger, modéré, grave ou extrême/impossible.
Une notation simple où les éléments sont additionnés sur l’ensemble de l’échelle a été utilisée.
Les scores totaux peuvent varier de 0 (pas d'incapacité) à 144 (invalidité complète), des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le changement du Manuel diagnostique et statistique 5 (CAPS-5)
Délai: Semaine 6 à semaine 0
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Les scores de changement varient entre les points de temps de la semaine 6 et de la semaine 0, de 80 (ESPT le plus grave après l'absence de SSPT) à 0 (aucun changement) et -80 (Pas de SSPT après le SSPT le plus grave).
Un score de changement plus faible indique une plus grande réduction du SSPT.
Les seuils pour cette mesure de changement n’ont pas encore été établis.
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Semaine 6 à semaine 0
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Liste de contrôle du SSPT pour la modification du Manuel diagnostique et statistique 5 (PCL-5)
Délai: Semaine 6 à semaine 0
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Les scores de changement varient entre les points de temps de la semaine 6 et de la semaine 0, de 80 (ESPT le plus grave après l'absence de SSPT) à 0 (aucun changement) et -80 (Pas de SSPT après le SSPT le plus grave).
Un score de changement plus faible indique une plus grande réduction du SSPT.
Les seuils pour cette mesure de changement n’ont pas encore été établis.
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Semaine 6 à semaine 0
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9) Changement
Délai: Semaine 6 à semaine 0
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Les scores de changement varient entre la semaine 6 et la semaine 0, de 27 (dépression la plus grave après aucune dépression) à 0 (aucun changement) à -27 (pas de dépression après la dépression la plus grave).
Un score de changement plus faible indique une plus grande réduction de la dépression.
Les seuils pour cette mesure de changement n’ont pas encore été établis.
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Semaine 6 à semaine 0
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique 5 (CAPS-5)
Délai: Semaine 12
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CAPS-5 est une évaluation de 30 éléments administrée par un intervieweur sur la gravité du SSPT au cours du mois dernier.
Chaque élément est noté comme absent, léger/inférieur au seuil, modéré/seuil, grave/fortement élevé ou extrême/incapacitant et additionné pour obtenir le score total.
Les scores varient de 0 à 80, plus élevés en cas de SSPT plus grave.
Les scores cliniques pour l’interprétation de cette mesure n’ont pas encore été établis.
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Semaine 12
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique 5 (CAPS-5)
Délai: Semaine 24
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CAPS-5 est une évaluation de 30 éléments administrée par un intervieweur sur la gravité du SSPT au cours du mois dernier.
Chaque élément est noté comme absent, léger/inférieur au seuil, modéré/seuil, grave/fortement élevé ou extrême/incapacitant et additionné pour obtenir le score total.
Les scores varient de 0 à 80, plus élevés en cas de SSPT plus grave.
Les scores cliniques pour l’interprétation de cette mesure n’ont pas encore été établis.
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Semaine 24
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Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique 5 (PCL-5)
Délai: Semaine 12
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PCL-5 est une auto-évaluation de 20 éléments des symptômes du SSPT au cours du mois dernier.
Chaque élément est noté comme pas du tout, un peu, modérément, assez ou extrêmement et additionné pour obtenir le score total.
Les scores varient de 0 à 80, plus élevés en cas de SSPT plus grave.
Un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 indique un probable SSPT.
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Semaine 12
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Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique 5 (PCL-5)
Délai: Semaine 24
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PCL-5 est une auto-évaluation de 20 éléments des symptômes du SSPT au cours du mois dernier.
Chaque élément est noté comme pas du tout, un peu, modérément, assez ou extrêmement et additionné pour obtenir le score total.
Les scores varient de 0 à 80, plus élevés en cas de SSPT plus grave.
Un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 indique un probable SSPT.
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Semaine 24
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 12
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PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chaque élément est noté comme pas du tout, plusieurs jours, plus d'une demi-journée ou presque tous les jours et additionné pour obtenir le score total.
Les scores vont de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression la plus grave).
Des scores plus élevés signifieraient une dépression plus grave et un score de 10 et plus serait considéré comme une dépression.
Les scores totaux sont interprétés comme suit : Minimal 1-4 ; Léger 5-9 ; modéré 10-14 ; Modérément couper 15-19 ; Sévère 20+
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Semaine 12
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 24
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PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chaque élément est noté comme pas du tout, plusieurs jours, plus d'une demi-journée ou presque tous les jours et additionné pour obtenir le score total.
Les scores vont de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression la plus grave).
Des scores plus élevés signifieraient une dépression plus grave et un score de 10 et plus serait considéré comme une dépression.
Les scores totaux sont interprétés comme suit : Minimal 1-4 ; Léger 5-9 ; modéré 10-14 ; Modérément couper 15-19 ; Sévère 20+
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D2625-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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