Verbesserung der Funktion durch Primärbehandlung von PTBS (PE-PC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen jeder Ära, die wegen PTSD-Symptomen (PCL-5 28) und PTSD, die auf der Grundlage von CAPS bestätigt wurden, in VA PC behandelt werden müssen
- Englisch sprechend
- Melden Sie eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit PTBS-Symptomen, wie bei der Einnahme angegeben WHODAS
- Berichten, dass sie eine Behandlung für PTBS wünschen
- Wenn Personen Psychopharmaka einnehmen, ist vor der Aufnahme eine 2-wöchige stabile Dosis erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Anderes primäres klinisches Problem, das die PTBS-Behandlung beeinträchtigen würde
Grad des Suizidrisikos, bestimmt durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)), die Folgendes erfordert:
- PTSD + Interesse und Zustimmung zum Studium
PCP-Bildschirm:
- PC-PTSD + Einnahme
PCMHI-Anbieter:
[PCL 28] + kurzes Interview
- Keine PTBS ODER
- Kein Interesse an einer Behandlung ODER
- Kein Interesse am Studium
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Patient das Studienschema einhalten kann
- Psychose oder unbehandelte bipolare Störung
- Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten 8 Wochen
- Patienten, die derzeit eine Gesprächstherapie wegen traumabedingter Symptome erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Längere Exposition für die Grundversorgung (PE-PC)
Kurze Version von PE, bereitgestellt in 30-minütigen Sitzungen am PC
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Kurzfassung von Prolonged Exposure (PE), bereitgestellt in 30-minütigen Sitzungen in der Primärversorgung (PC)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Veteranen, die der Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI) – Treatment as Usual (TAU) zugewiesen sind, erhalten eine standardmäßige PCMHI-Versorgung für PTBS bei PC, die keine PTBS-spezifische Therapie bei PCMHI umfasst, aber möglicherweise eine Überweisung zur Spezialversorgung (einschließlich) umfasst Fachgebiet für psychische Gesundheit (MH), Medikamentenmanagement oder allgemeiner unterstützender Kontakt während der Erwartung einer Überweisung.
Die gesamte während der Studie erhaltene PTSD-Behandlung wird als TAU erfasst und überwacht.
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Veteranen, die der Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) zugewiesen sind, erhalten eine standardmäßige PCMHI-Versorgung für PTSD bei PC, die keine PTBS-spezifische Therapie bei PCMHI beinhaltet, aber möglicherweise eine Überweisung zur Spezialbehandlung (einschließlich) umfasst Fachgebiet MH), Medikamentenmanagement oder allgemeiner unterstützender Kontakt während der Erwartung einer Überweisung.
Die gesamte während der Studie erhaltene PTSD-Behandlung wird als TAU erfasst und überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Behinderungsbewertungsskala 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 0
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Die Veränderung des Gesamtscores zwischen den Zeitpunkten Woche 6 und Woche 0 kann zwischen 144 (vollständige Behinderung nach vollständiger Funktionsunfähigkeit) über 0 (keine Änderung) bis -144 (vollständige Wiederherstellung aller Funktionen nach vollständiger Funktionsunfähigkeit) liegen.
Niedrigere Änderungswerte spiegeln eine stärkere Rückkehr der Funktion zwischen den Zeitpunkten wider.
Grenzwerte für diese Maßnahme wurden noch nicht festgelegt.
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Woche 6 bis Woche 0
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Skala 2.0 zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Woche 12
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WHODAS ist ein 36 Punkte umfassendes, von Interviewern durchgeführtes Assessment zur Behinderung, das sechs Funktionsbereiche abdeckt: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe.
Jeder Punkt wird als „kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ oder „extrem/nicht möglich“ bewertet.
Es wurde eine einfache Bewertung verwendet, bei der die Elemente über die Skala hinweg summiert werden.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Behinderung) und 144 (vollständige Behinderung) liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
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Woche 12
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Skala 2.0 zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Woche 24
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WHODAS ist ein 36 Punkte umfassendes, von Interviewern durchgeführtes Assessment zur Behinderung, das sechs Funktionsbereiche abdeckt: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe.
Jeder Punkt wird als „kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ oder „extrem/nicht möglich“ bewertet.
Es wurde eine einfache Bewertung verwendet, bei der die Elemente über die Skala hinweg summiert werden.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Behinderung) und 144 (vollständige Behinderung) liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für die Änderung des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 (CAPS-5).
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 0
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Die Veränderungswerte reichen zwischen den Zeitpunkten Woche 6 und Woche 0 von 80 (schwerste PTBS nach keiner PTBS) über 0 (keine Veränderung) bis -80 (keine PTSD nach schwerster PTBS).
Ein niedrigerer Veränderungswert weist auf eine stärkere Verringerung der PTBS hin.
Grenzwerte für diese Änderungsmaßnahme wurden noch nicht festgelegt.
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Woche 6 bis Woche 0
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PTSD-Checkliste für die Änderung des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 (PCL-5).
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 0
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Die Veränderungswerte reichen zwischen den Zeitpunkten Woche 6 und Woche 0 von 80 (schwerste PTBS nach keiner PTBS) über 0 (keine Veränderung) bis -80 (keine PTSD nach schwerster PTBS).
Ein niedrigerer Veränderungswert weist auf eine stärkere Verringerung der PTBS hin.
Grenzwerte für diese Änderungsmaßnahme wurden noch nicht festgelegt.
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Woche 6 bis Woche 0
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9) Änderung
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 0
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Die Veränderungswerte reichen zwischen den Zeitpunkten Woche 6 und Woche 0 von 27 (schwerste Depression nach keiner Depression) über 0 (keine Veränderung) bis -27 (keine Depression nach schwerster Depression).
Ein niedrigerer Veränderungswert weist auf eine stärkere Verringerung der Depression hin.
Grenzwerte für diese Änderungsmaßnahme wurden noch nicht festgelegt.
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Woche 6 bis Woche 0
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Woche 12
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CAPS-5 ist eine 30 Punkte umfassende, vom Interviewer durchgeführte Beurteilung des Schweregrads der PTSD im letzten Monat.
Jedes Item wird als „nicht vorhanden“, „leicht/unterschwellig“, „mäßig/schwellig“, „schwer“/deutlich erhöht oder „extrem/beeinträchtigend“ bewertet und zur Gesamtpunktzahl addiert.
Die Werte reichen von 0 bis 80, je schwerer die PTBS ist.
Klinische Cut-Scores zur Interpretation dieses Maßes wurden noch nicht ermittelt.
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Woche 12
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Woche 24
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CAPS-5 ist eine 30 Punkte umfassende, vom Interviewer durchgeführte Beurteilung des Schweregrads der PTSD im letzten Monat.
Jedes Item wird als „nicht vorhanden“, „leicht/unterschwellig“, „mäßig/schwellig“, „schwer“/deutlich erhöht oder „extrem/beeinträchtigend“ bewertet und zur Gesamtpunktzahl addiert.
Die Werte reichen von 0 bis 80, je schwerer die PTBS ist.
Klinische Cut-Scores zur Interpretation dieses Maßes wurden noch nicht ermittelt.
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Woche 24
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PTBS-Checkliste für Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Woche 12
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PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsbewertung der PTBS-Symptome im letzten Monat.
Jedes Item wird als „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“ bewertet und zur Gesamtpunktzahl addiert.
Die Werte reichen von 0 bis 80, je schwerer die PTBS ist.
Ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 weist auf eine wahrscheinliche PTBS hin.
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Woche 12
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PTBS-Checkliste für Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Woche 24
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PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsbewertung der PTBS-Symptome im letzten Monat.
Jedes Item wird als „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“ bewertet und zur Gesamtpunktzahl addiert.
Die Werte reichen von 0 bis 80, je schwerer die PTBS ist.
Ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 weist auf eine wahrscheinliche PTBS hin.
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Woche 24
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 12
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PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten zwei Wochen.
Für jedes Element wird die Bewertung „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ oder „fast jeden Tag“ vorgenommen und die Gesamtpunktzahl ermittelt.
Die Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 27 (schwerste Depression).
Höhere Werte würden eine schwerere Depression bedeuten und 10 und höher gelten als depressiv.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Mindestens 1–4; Mild 5-9; mäßig 10-14; Mäßig schwerwiegend 15–19; Schwer 20+
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Woche 12
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 24
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PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten zwei Wochen.
Für jedes Element wird die Bewertung „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ oder „fast jeden Tag“ vorgenommen und die Gesamtpunktzahl ermittelt.
Die Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 27 (schwerste Depression).
Höhere Werte würden eine schwerere Depression bedeuten und 10 und höher gelten als depressiv.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Mindestens 1–4; Mild 5-9; mäßig 10-14; Mäßig schwerwiegend 15–19; Schwer 20+
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D2625-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
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NCT07451145AbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer Stress
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NCT04752683Noch keine Rekrutierung