Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness studie třetího oddělení pro rodiny

6. dubna 2020 aktualizováno: Tracey Ledoux, University of Houston
Třetí Ward Wellness Study si klade za cíl pilotně otestovat wellness program pro rodiny s dětmi batolecího věku. Účastníci budou rekrutováni ze sousedství Third Ward v Houstonu ve státě Texas a poté náhodně přiděleni do jednoho ze dvou wellness programů. Cílem obou programů je umožnit a inspirovat rodiče, aby svým dětem v batolecím věku pomohli vytvořit zdravé návyky, které jim zůstanou po celý život. Zúčastněné rodiny absolvují hodnocení před a po programu. Oba programy se budou scházet jednou týdně po dobu 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stravovací a pohybové návyky se začínají rozvíjet v raném dětství. Na zdravotní chování dětí v tomto věku mají největší vliv rodiče. Mnoho rodičů, zejména těch z oblastí s nižšími příjmy a nedostatečnými službami, může těžit z programů, které jim pomohou inspirovat a umožnit jim vychovat u svých dětí batolecího věku dobré zdravotní návyky. Experimentální skupina byla vyvinuta, aby pomohla rodičům vštípit zdravé návyky svým dětem prostřednictvím zdravého domácího prostředí. Tato studie bude pilotně testovat experimentální skupinu mezi rodiči a batolaty žijícími ve čtvrtích Greater Third Ward, kde > 80 % obyvatel jsou AA nebo Hispánci a 35 % až 54 % má roční příjem domácnosti < 25 000 $. Cílem je zjistit 1) překážky a facilitátory náboru a udržení, 2) překážky a facilitátory úspěšnosti léčby a 3) odhadovanou velikost účinku výsledků, aby bylo možné informovat plně výkonnou RCT. Průzkumné hypotézy jsou, že ve srovnání s těmi v kontrolní skupině budou mít rodiče v experimentální skupině větší nárůst pozitivních rodičovských dovedností (Comprehensive General Parenting Questionnaire) a batolata budou mít větší nárůst ukazatelů zdravého domácího prostředí, stravy a aktivity. návyky (MVPA, sedavá aktivita a spánek).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče musí být...

  • Právní opatrovník batolete,
  • Minimálně 18 let,
  • Schopnost rozhodovat o jídle v domácnosti,
  • mít doma přístup k telefonu,
  • Umět plynně anglicky Batolata musí být...
  • Mezi 12 a 36 měsíci věku
  • Umět chodit.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit za sebe a své dítě,
  • Rodiče nebo batolata s duševním nebo fyzickým zdravotním stavem, který by jim bránil v plném zapojení do aktivit programu (např. spoléhání se na krmnou sondu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FUNPALs Playgroup
FUNPALs Playgroup, založená na Teorii sebeurčení, umožní a inspiruje rodiče, aby povzbuzovali své děti ke zlepšení jejich stravování a chování prostřednictvím obecně autoritativního rodičovství, strukturovaných stravovacích postupů a zdravého domácího prostředí. Rodiče a batolata se společně zúčastní FUNPALs Playgroup, kde budou vedeni řadou otevřených, ale strukturovaných aktivit včetně volné hry, cvičení, přípravy svačiny, diskuse, zpívání a protažení jógy.
Behaviorální: FUNPALs Playgroup
Na základě teorie sebeurčení si FUNPALs Playgroup klade za cíl umožnit a inspirovat rodiče, aby zlepšili stravovací návyky svých batolat a návyky fyzické aktivity prostřednictvím autoritativního rodičovství, strukturovaných stravovacích postupů a zdravého domácího prostředí. Herní skupiny budou zahrnovat otevřené, ale strukturované zážitkové vzdělávací aktivity, volnou hru a výuku/diskuzi.
Ostatní jména:
  • experimentální skupina
Aktivní komparátor: Rodičovská skupina zdravých batolat
Cílem skupiny pro rodiče Healthy Toddlers je doručit rodičům stejné zprávy o výživě a aktivitě, jaké jsou doručeny v rámci skupiny FUNPALs Playgroup. V Rodičovské skupině zdravých batolat se rodiče (bez dětí) setkají ve skupinách, aby získali informace o výživě a aktivitě, která se týká jejich batolat, a zapojí se do diskuse o tom, jak toto chování dělají nebo mohou implementovat. Do této kontrolní podmínky nebude zahrnuto žádné zážitkové učení, děti, hra nebo rodičovská výuka.
Behaviorální: Rodičovská skupina zdravého batole
Nadřazená třída bude sloužit jako naše pouze instrukční kontrolní skupina. Rodiče v této třídě dostanou informace o doporučeních ohledně výživy a aktivit týkajících se jejich dětí v batolecím věku a prodiskutují je ve skupině s ostatními rodiči. Do této třídy nebudou zapojeny žádné zážitkové vzdělávací aktivity, informace o výchově nebo dětech.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní všeobecný rodičovský dotazník
Časové okno: Základní a bezprostřední po zásahu
Toto měřítko obecného rodičovství s 69 položkami bude hodnotit změny v doménách pozitivního rodičovství (tj. autoritativní rodičovství): výchova, struktura a kontrola chování.
Základní a bezprostřední po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Structure Feeding Practices (Savage et al., 2017)
Časové okno: základní a bezprostředně po intervenci
Toto opatření o 22 položkách posoudí omezení expozice nezdravým potravinám a stanovení rutiny při jídle
základní a bezprostředně po intervenci
Domácí prostředí
Časové okno: základní a bezprostředně po intervenci
telefonický rozhovor posoudí domácí dostupnost potravin, zdroje fyzické aktivity, mediální zařízení na obrazovce a podmínky spánku, stejně jako sociální normy a rodinné zásady týkající se jídla, aktivního hraní, spánku a médií na obrazovce
základní a bezprostředně po intervenci
Příjem ovoce a zeleniny u batolat
Časové okno: Základní a bezprostřední po zásahu
Dermální reflektanční spektrometrie (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) bude použita k posouzení hladin karotenoidů v kůži batolat. Hladiny karotenoidů v pokožce odrážejí dietní příjem karotenoidů, což jsou pigmenty nacházející se v mnoha ovoci a zelenině
Základní a bezprostřední po zásahu
Dietní příjem batolat
Časové okno: základní a bezprostředně po intervenci
The Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) bude hodnotit spotřebu svačinek, cukru, slazených nápojů a ovoce a zeleniny. Toto opatření pro své děti dokončí rodiče.
základní a bezprostředně po intervenci
Dítě sedavé, střední až silné a spánková aktivita
Časové okno: Základní a bezprostřední po zásahu
Batolata budou nosit GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů na začátku a bezprostředně po něm. Aktigraf je tříosý akcelerometr, který byl ověřen na dětech batolecího věku pro měření úrovní aktivity.
Základní a bezprostřední po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey Ledoux, University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení