Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredje avdelings velværestudie for familier

6. april 2020 oppdatert av: Tracey Ledoux, University of Houston
Tredje avdelings velværestudie har som mål å pilotteste et velværeprogram for familier med barn i småbarnsalder. Deltakerne vil bli rekruttert fra Third Ward-området i Houston, TX og deretter tilfeldig tildelt ett av to velværeprogrammer. Målet med begge programmene er å gjøre det mulig for og inspirere foreldre til å hjelpe sine småbarnsalder med å utvikle sunne vaner som vil følge dem gjennom livet. Familier som deltar vil fullføre en vurderingsrunde før og etter programmet. Begge programmene vil møtes en gang per uke i 10 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kostholds- og aktivitetsvaner begynner å utvikle seg i tidlig barndom. Foreldre har mest innflytelse på barns helseatferd i denne alderen. Mange foreldre, spesielt de fra lavinntekt og undertjente områder, kan ha nytte av programmer for å inspirere og sette dem i stand til å oppdra sine småbarnsalder med gode helsevaner. Eksperimentgruppen ble utviklet for å hjelpe foreldre å innføre sunne vaner til barna gjennom et sunt hjemmemiljø. Denne studien vil pilotteste den eksperimentelle gruppen blant foreldre-småbarn-dyader som bor i Greater Third Ward-nabolag, der > 80 % av innbyggerne er AA eller latinamerikanske og 35 %-54 % har årlige husholdningsinntekter <$25 000. Målene er å fastslå 1) rekrutterings- og retensjonsbarrierer og tilretteleggere, 2) suksessbarrierer og tilretteleggere for behandling, og 3) estimerte effektstørrelser av utfall for å informere en fulldrevet RCT. De eksplorative hypotesene er at sammenlignet med de i kontrollgruppen, vil foreldre i forsøksgruppen ha større økning i positive foreldreferdigheter (Comprehensive General Parenting Questionnaire), og småbarn vil ha større økning i indikatorer på et sunt hjemmemiljø, kosthold og aktivitet vaner (MVPA, stillesittende aktivitet og søvn).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Foreldre må være...

  • Den juridiske forvalteren til et lite barn,
  • Minst 18 år,
  • Kan ta matbeslutninger i hjemmet,
  • Ha tilgang til en telefon hjemme,
  • Være flytende i engelsk Småbarn må være...
  • Mellom 12 og 36 måneder
  • Kunne gå.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan samtykke for seg selv og barnet sitt,
  • Foreldre eller småbarn som har psykiske eller fysiske helsemessige forhold som vil hindre dem i å delta fullt ut i aktivitetene i programmet (f.eks. avhengighet av ernæringssonde).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FUNPALs lekegruppe
Basert på selvbestemmelsesteori, vil FUNPALs lekegruppe gjøre det mulig for og inspirere foreldre til å oppmuntre barna sine til å forbedre kosthold og aktivitetsatferd gjennom generell autoritativ oppdragelse, strukturert fôringspraksis og et sunt hjemmemiljø. Foreldre og småbarn vil delta i FUNPALs lekegruppe sammen hvor de vil bli ledet gjennom en rekke åpne, men strukturerte aktiviteter, inkludert fri lek, trening, matlaging, diskusjon, sang og yogastrekk.
Atferdsmessig: FUNPALs lekegruppe
Basert på selvbestemmelsesteori, har FUNPALs Playgroup som mål å gjøre det mulig for og inspirere foreldre til å forbedre småbarns kosthold og fysiske aktivitetsvaner gjennom autoritativt foreldreskap, strukturert mating og et sunt hjemmemiljø. Lekegrupper vil inkludere åpne, men strukturerte erfaringsbaserte læringsaktiviteter, fri lek og instruksjon/diskusjon.
Andre navn:
  • forsøksgruppe
Aktiv komparator: Foreldregruppe for sunne småbarn
Målet til Healthy Toddlers Parent Group er å levere de samme ernærings- og aktivitetsmeldingene til foreldrene som de levert i FUNPALs lekegruppe. I Foreldregruppen for sunne småbarn vil foreldre (uten barn) møtes i grupper for å motta informasjon om ernæring og aktivitet i forhold til deres småbarn, og de vil delta i en diskusjon rundt hvordan de gjør eller kan implementere denne atferden. Ingen erfaringsbasert læring, barn, lek eller foreldreinstruksjoner vil bli inkludert i denne kontrollbetingelsen.
Atferdsmessig: Sunn småbarnsforeldregruppe
Foreldreklassen vil fungere som vår kontrollgruppe for kun instruksjon. Foreldre i denne klassen vil motta informasjon om ernærings- og aktivitetsanbefalinger angående sine småbarnsalder og vil diskutere det i en gruppe med andre foreldre. Ingen erfaringsbaserte læringsaktiviteter, informasjon om foreldre eller barn vil være involvert i denne timen.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende generelt foreldrespørreskjema
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Dette 69-elementet mål for generelt foreldreskap vil vurdere endringer i domener for positivt foreldreskap (dvs. autoritativt foreldreskap): pleie, struktur og atferdskontroll.
Baseline og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturfôringspraksis (Savage et al., 2017)
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
Dette tiltaket på 22 punkter vil vurdere å begrense eksponering for usunn mat og etablere måltidsrutiner
baseline og umiddelbart etter intervensjon
Hjemmemiljø
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
et telefonintervju vil vurdere tilgjengeligheten av mat i hjemmet, fysiske aktivitetsressurser, skjermmedieenheter og søvnforhold, samt sosiale normer og familiepolitikk angående måltider, aktiv lek, søvn og skjermmedier
baseline og umiddelbart etter intervensjon
Småbarns frukt og grønnsaker inntak
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Dermal reflektansspektrometri (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) vil brukes til å vurdere hudkarotenoidnivåer hos småbarn. Hudens karotenoidnivåer reflekterer kostinntaket av karotenoider, som er pigmenter som finnes i mange frukter og grønnsaker
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Småbarns diettinntak
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) vil vurdere inntak av snacks, sukker, søte drikker og frukt og grønnsaker. Foreldre vil fullføre dette tiltaket for barna sine.
baseline og umiddelbart etter intervensjon
Barn stillesittende, moderat til kraftig, og søvnaktivitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Småbarn vil bruke GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) i 8 dager på rad ved baseline og umiddelbart etter. Aktigrafen er et triaksialt akselerometer som har blitt validert på småbarnsalder for å måle aktivitetsnivåer.
Baseline og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tracey Ledoux, University of Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger