Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen seurakunnan hyvinvointitutkimus perheille

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Tracey Ledoux, University of Houston
Third Ward Wellness Study -tutkimuksen tavoitteena on pilotoida hyvinvointiohjelmaa perheille, joissa on taaperoikäisiä lapsia. Osallistujat rekrytoidaan Third Wardin naapurustosta Houstonissa, TX:ssä, ja sitten heidät määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta hyvinvointiohjelmasta. Molempien ohjelmien tavoitteena on mahdollistaa ja innostaa vanhempia auttamaan taaperoikäisiä lapsiaan kehittämään terveellisiä tapoja, jotka säilyvät heidän kanssaan läpi elämän. Osallistuvat perheet suorittavat arviointitaikinan ennen ja jälkeen ohjelman. Molemmat ohjelmat kokoontuvat kerran viikossa 10 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalio- ja liikuntatavat alkavat kehittyä varhaislapsuudessa. Vanhemmat vaikuttavat eniten lasten terveyskäyttäytymiseen tässä iässä. Monet vanhemmat, erityisesti heikomman tulotason ja alipalveltujen alueiden vanhemmat, voivat hyötyä ohjelmista, jotka inspiroivat ja auttavat heitä kasvattamaan taaperoikäisiä lapsiaan hyvien terveystottumusten mukaisesti. Kokeellinen ryhmä kehitettiin auttamaan vanhempia juurruttamaan terveellisiä tapoja lapsilleen terveellisen kotiympäristön kautta. Tässä tutkimuksessa pilotoidaan kokeellista ryhmää vanhempien ja taaperoiden dyadeissa, jotka asuvat Greater Third Wardin kaupunginosissa, joissa > 80 % asukkaista on AA- tai latinalaisamerikkalaisia ​​ja 35-54 %:lla on kotitalouden vuositulot alle 25 000 dollaria. Tavoitteena on selvittää 1) rekrytoinnin ja säilyttämisen esteet ja fasilitaattorit, 2) hoidon onnistumisen esteet ja fasilitaattorit ja 3) tulosten arvioidut vaikutusten koot, jotta saadaan tietoa täysin toimivasta RCT:stä. Tutkimushypoteesit ovat, että koeryhmän vanhempien positiivisen vanhemmuuden taidot kasvavat enemmän kuin vertailuryhmän (Comprehensive General Parenting Questionnaire) ja taaperoiden terveellisen kotiympäristön, ruokavalion ja aktiivisuuden indikaattorit lisääntyvät enemmän. tottumukset (MVPA, istuminen ja uni).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • University of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vanhempien tulee olla...

  • Pienen lapsen laillinen huoltaja,
  • Vähintään 18 vuotta,
  • Pystyy tekemään ruokapäätöksiä kotona,
  • saada puhelin käyttöön kotona,
  • Puhu sujuvasti englantia Taaperoiden tulee olla...
  • 12-36 kuukauden iässä
  • Osaa kävellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan itsensä ja lapsensa puolesta,
  • Vanhemmat tai taaperot, joilla on henkisiä tai fyysisiä sairauksia, jotka estäisivät heitä osallistumasta täysimääräisesti ohjelman toimiin (esim. riippuvuus ruokintaletkusta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FUNPALs Playgroup
Itsemääräämisteoriaan perustuva FUNPALs Playgroup mahdollistaa ja innostaa vanhempia rohkaisemaan lapsiaan parantamaan ruokavaliotaan ja aktiivisuuskäyttäytymistään yleisen arvovaltaisen vanhemmuuden, jäsenneltyjen ruokintakäytäntöjen ja terveellisen kotiympäristön avulla. Vanhemmat ja taaperot osallistuvat yhdessä FUNPALs Playgroupiin, jossa heitä johdetaan avoimien mutta jäsenneltyjen aktiviteettien läpi, mukaan lukien vapaa leikki, harjoitus, välipalan valmistus, keskustelu, laulaminen ja joogavenyttely.
Käyttäytyminen: FUNPALs Playgroup
Itsemääräämisteoriaan perustuva FUNPALs Playgroup pyrkii antamaan vanhemmille mahdollisuuden ja innostaa parantamaan taaperolaistensa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tottumuksia arvovaltaisen vanhemmuuden, jäsenneltyjen ruokintakäytäntöjen ja terveellisen kotiympäristön avulla. Leikkiryhmissä on avointa mutta jäsenneltyä kokemuksellista oppimistoimintaa, vapaata leikkimistä ja ohjausta/keskusteluja.
Muut nimet:
  • kokeellinen ryhmä
Active Comparator: Terveiden taaperoiden vanhempien ryhmä
Healthy Toddlers Parent Groupin tavoitteena on välittää vanhemmille samat ravitsemus- ja aktiivisuusviestit kuin FUNPALs Playgroupissa. Terveiden taaperoiden vanhempien ryhmässä vanhemmat (ilman lapsia) kokoontuvat ryhmiin saadakseen tietoa taaperoinsa liittyvästä ravitsemuksesta ja aktiivisuudesta, ja he osallistuvat keskusteluun siitä, kuinka he tekevät tai voivat toteuttaa näitä käyttäytymismalleja. Tähän kontrolliehtoon ei sisälly kokemuksellista oppimista, lapsia, leikkejä tai vanhemmuuden opetusta.
Käyttäytyminen: Terveiden taaperoiden vanhempien ryhmä
Vanhempainluokka toimii vain ohjausryhmänämme. Tämän luokan vanhemmat saavat tietoa taaperoikäisten lastensa ravitsemus- ja liikuntasuosituksista ja keskustelevat siitä ryhmässä muiden vanhempien kanssa. Tällä tunnilla ei ole mukana kokemuksellisia oppimisaktiviteetteja, vanhemmuuteen liittyviä tietoja tai lapsia.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava yleinen vanhemmuuteen liittyvä kyselylomake
Aikaikkuna: Perustilanne ja välitön interventio
Tämä 69 kohdan yleisen vanhemmuuden mittari arvioi muutoksia positiivisen vanhemmuuden (eli arvovaltaisen vanhemmuuden) aloilla: hoivaamisessa, rakenteessa ja käyttäytymisen hallinnassa.
Perustilanne ja välitön interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenneruokintakäytännöt (Savage et al., 2017)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tällä 22 kohdan toimenpiteellä arvioidaan altistumisen rajoittamista epäterveelliselle ruoalle ja ruokailurutiinien määrittämistä
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kotiympäristö
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
puhelinhaastattelussa arvioidaan ruoan saatavuutta kotona, liikunnan resursseja, näyttömedialaitteita ja uniolosuhteita sekä sosiaalisia normeja ja perhekäytäntöjä aterioiden, aktiivisen leikin, unen ja näyttömedian suhteen.
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Taaperoiden hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: Perustilanne ja välitön interventio
Ihon heijastusspektrometriaa (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) käytetään taaperoiden ihon karotenoiditasojen arvioimiseen. Ihon karotenoiditasot heijastavat ravinnosta karotenoideja, jotka ovat monissa hedelmissä ja vihanneksissa esiintyviä pigmenttejä.
Perustilanne ja välitön interventio
Taaperoiden ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) arvioi välipalojen, sokerin, makeutettujen juomien sekä hedelmien ja vihannesten kulutusta. Vanhemmat suorittavat tämän toimenpiteen lastensa puolesta.
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lapsi istuu, keskivaikea tai voimakas ja uniaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustilanne ja välitön interventio
Pikkulapset käyttävät GT3X+ Actigraphia (Pensacola, FL) 8 peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa ja välittömästi sen jälkeen. Actigraph on kolmiakselinen kiihtyvyysanturi, joka on validoitu taaperoikäisille lapsille aktiivisuustason mittaamiseen.
Perustilanne ja välitön interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tracey Ledoux, University of Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00001076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia