Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheitsstudie der dritten Station für Familien

6. April 2020 aktualisiert von: Tracey Ledoux, University of Houston
Ziel der Third Ward Wellness Study ist es, als Pilotversuch ein Wellnessprogramm für Familien mit Kindern im Kleinkindalter zu testen. Die Teilnehmer werden aus dem Viertel Third Ward in Houston, Texas, rekrutiert und dann nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Wellnessprogrammen zugewiesen. Das Ziel beider Programme besteht darin, Eltern zu befähigen und zu inspirieren, ihren Kindern im Kleinkindalter dabei zu helfen, gesunde Gewohnheiten zu entwickeln, die ihnen ein Leben lang erhalten bleiben. Die teilnehmenden Familien absolvieren vor und nach dem Programm einen Bewertungstest. Beide Programme treffen sich 10 Wochen lang einmal pro Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ernährungs- und Aktivitätsgewohnheiten beginnen sich bereits in der frühen Kindheit zu entwickeln. Eltern haben in diesem Alter den größten Einfluss auf das Gesundheitsverhalten von Kindern. Viele Eltern, insbesondere solche aus einkommensschwächeren und unterversorgten Gebieten, könnten von Programmen profitieren, die sie inspirieren und ihnen ermöglichen, ihre Kinder im Kleinkindalter mit guten Gesundheitsgewohnheiten zu erziehen. Die Versuchsgruppe wurde entwickelt, um Eltern dabei zu helfen, ihren Kindern durch eine gesunde häusliche Umgebung gesunde Gewohnheiten zu vermitteln. Diese Studie dient als Pilottest für die Versuchsgruppe unter Eltern-Kind-Dyaden, die in Stadtteilen des Großraums Third Ward leben, wo > 80 % der Bewohner AA- oder Hispanoamerikaner sind und 35 %–54 % ein jährliches Haushaltseinkommen von < 25.000 US-Dollar haben. Die Ziele bestehen darin, 1) Rekrutierungs- und Bindungsbarrieren und -erleichterer, 2) Behandlungserfolgsbarrieren und -erleichterer und 3) die geschätzten Effektgrößen der Ergebnisse zu ermitteln, um eine vollwertige RCT zu informieren. Die explorativen Hypothesen gehen davon aus, dass die Eltern in der Versuchsgruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine stärkere Steigerung ihrer positiven Erziehungsfähigkeiten (umfassender allgemeiner Fragebogen zur Elternschaft) aufweisen werden und Kleinkinder eine stärkere Steigerung der Indikatoren für eine gesunde häusliche Umgebung, Ernährung und Aktivität aufweisen werden Gewohnheiten (MVPA, sitzende Tätigkeit und Schlaf).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern müssen...

  • Der gesetzliche Vormund eines Kleinkindes,
  • Mindestens 18 Jahre,
  • Kann zu Hause Essensentscheidungen treffen,
  • Zugang zu einem Telefon zu Hause haben,
  • Sie müssen fließend Englisch sprechen. Kleinkinder müssen...
  • Zwischen 12 und 36 Monaten alt
  • Gehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die für sich und ihr Kind nicht einwilligungsfähig sind,
  • Eltern oder Kleinkinder mit psychischen oder physischen Gesundheitsproblemen, die sie daran hindern würden, vollständig an den Aktivitäten des Programms teilzunehmen (z. B. Abhängigkeit von einer Ernährungssonde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FUNPALs Spielgruppe
Basierend auf der Selbstbestimmungstheorie wird die FUNPALs-Spielgruppe Eltern befähigen und inspirieren, ihre Kinder zu ermutigen, ihre Ernährung und ihr Aktivitätsverhalten durch allgemein verbindliche Erziehung, strukturierte Ernährungspraktiken und eine gesunde häusliche Umgebung zu verbessern. Eltern und Kleinkinder nehmen gemeinsam an der FUNPALs-Spielgruppe teil, wo sie durch eine Reihe offener, aber strukturierter Aktivitäten geführt werden, darunter freies Spielen, Bewegung, Snackzubereitung, Diskussion, Singen und Yoga-Strecken.
Verhalten: FUNPALs Spielgruppe
Basierend auf der Selbstbestimmungstheorie zielt die FUNPALs-Spielgruppe darauf ab, Eltern zu befähigen und zu inspirieren, die Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten ihrer Kleinkinder durch verantwortungsvolle Erziehung, strukturierte Ernährungspraktiken und eine gesunde häusliche Umgebung zu verbessern. Spielgruppen umfassen offene, aber strukturierte erfahrungsorientierte Lernaktivitäten, freies Spiel und Unterricht/Diskussion.
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Elterngruppe für gesunde Kleinkinder
Das Ziel der Elterngruppe „Gesunde Kleinkinder“ besteht darin, Eltern die gleichen Ernährungs- und Aktivitätsbotschaften zu übermitteln wie die FUNPALs-Spielgruppe. In der Elterngruppe „Gesunde Kleinkinder“ treffen sich Eltern (ohne Kinder) in Gruppen, um Informationen über Ernährung und Aktivität im Zusammenhang mit ihren Kleinkindern zu erhalten, und diskutieren darüber, wie sie diese Verhaltensweisen umsetzen oder umsetzen können. In dieser Kontrollbedingung sind weder Erfahrungslernen noch Kinder-, Spiel- oder Erziehungsunterricht enthalten.
Verhalten: Elterngruppe für gesunde Kleinkinder
Die Elternklasse dient als reine Unterrichtskontrollgruppe. In diesem Kurs erhalten die Eltern Informationen zu Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen für ihre Kinder im Kleinkindalter und diskutieren diese in der Gruppe mit anderen Eltern. In diesem Kurs sind keine erfahrungsorientierten Lernaktivitäten, Informationen über Elternschaft oder Kinder enthalten.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender allgemeiner Elternfragebogen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Diese 69 Punkte umfassende Messung der allgemeinen Erziehung bewertet Veränderungen in den Bereichen positiver Erziehung (d. h. autoritärer Erziehung): Fürsorge, Struktur und Verhaltenskontrolle.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturierte Fütterungspraktiken (Savage et al., 2017)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Bei dieser aus 22 Punkten bestehenden Maßnahme wird die Begrenzung der Exposition gegenüber ungesunden Lebensmitteln und die Festlegung von Essensroutinen bewertet
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Häusliche Umgebung
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
In einem Telefoninterview werden die Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln, Ressourcen für körperliche Aktivität, Bildschirmmediengeräten und Schlafbedingungen zu Hause sowie soziale Normen und Familienrichtlinien in Bezug auf Mahlzeiten, aktives Spielen, Schlaf und Bildschirmmedien beurteilt
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Verzehr von Obst und Gemüse bei Kleinkindern
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Hautreflexionsspektrometrie (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) wird verwendet, um den Carotinoidspiegel der Haut der Kleinkinder zu bestimmen. Der Carotinoidspiegel der Haut spiegelt die Nahrungsaufnahme von Carotinoiden wider, bei denen es sich um Pigmente handelt, die in vielen Obst- und Gemüsesorten vorkommen
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Nahrungsaufnahme von Kleinkindern
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Mit dem Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) wird der Verzehr von Snacks, Zucker, gesüßten Getränken sowie Obst und Gemüse bewertet. Eltern werden diese Maßnahme für ihre Kinder durchführen.
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Sitzendes, mäßiges bis kräftiges Kind und Schlafaktivität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Kleinkinder tragen den GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) an 8 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und unmittelbar danach. Der Aktigraph ist ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser, der bei Kindern im Kleinkindalter zur Messung des Aktivitätsniveaus validiert wurde.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tracey Ledoux, University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten