Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijnsonderzoek derde afdeling voor gezinnen

6 april 2020 bijgewerkt door: Tracey Ledoux, University of Houston
De Third Ward Wellness Study is bedoeld als proefproject voor een wellnessprogramma voor gezinnen met kinderen in de peuterleeftijd. Deelnemers worden gerekruteerd uit de wijk Third Ward in Houston, TX en vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee wellnessprogramma's. Het doel van beide programma's is om ouders in staat te stellen en te inspireren om hun kinderen in de peuterleeftijd te helpen gezonde gewoonten te ontwikkelen die hen hun hele leven bijblijven. Deelnemende gezinnen zullen voor en na het programma een beoordelingsformulier invullen. Beide programma's komen 10 weken lang één keer per week bij elkaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voedings- en bewegingsgewoonten beginnen zich in de vroege kinderjaren te ontwikkelen. Ouders hebben op deze leeftijd de meeste invloed op het gezondheidsgedrag van kinderen. Veel ouders, vooral die met een lager inkomen en achtergestelde gebieden, kunnen profiteren van programma's om hen te inspireren en in staat te stellen hun kinderen in de peuterleeftijd op te voeden met goede gezondheidsgewoonten. De experimentele groep is ontwikkeld om ouders te helpen hun kinderen gezonde gewoonten bij te brengen door middel van een gezonde thuisomgeving. Deze studie zal de experimentele groep proeftesten onder ouder-peuter-dyades die in buurten van de Greater Third Ward wonen, waar> 80% van de bewoners AA of Latijns-Amerikaans is en 35% -54% een jaarlijks gezinsinkomen < $ 25.000 heeft. Het doel is om vast te stellen 1) barrières en facilitators voor werving en behoud, 2) barrières en facilitators voor het succes van de behandeling, en 3) de geschatte effectgroottes van uitkomsten om een ​​volledig aangedreven RCT te informeren. De verkennende hypothesen zijn dat in vergelijking met die in de controlegroep, ouders in de experimentele groep een grotere toename zullen hebben in positieve opvoedingsvaardigheden (Comprehensive General Parenting Questionnaire), en dat peuters een grotere toename zullen hebben in indicatoren van een gezonde thuisomgeving, voeding en activiteit. gewoonten (MVPA, sedentaire activiteit en slaap).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouders moeten...

  • De wettelijke voogd van een peuter,
  • Minstens 18 jaar,
  • In staat om voedselbeslissingen thuis te nemen,
  • Thuis toegang hebben tot een telefoon,
  • Vloeiend Engels spreken Peuters moeten...
  • Tussen 12 en 36 maanden oud
  • Kunnen lopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven voor zichzelf en hun kind,
  • Ouders of peuters die mentale of fysieke gezondheidsproblemen hebben waardoor ze niet volledig kunnen deelnemen aan activiteiten van het programma (bijv. afhankelijkheid van sondevoeding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FUNPAL's peuterspeelzaal
Gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie, zal de FUNPALs Playgroup ouders in staat stellen en inspireren om hun kinderen aan te moedigen hun eet- en activiteitengedrag te verbeteren door middel van algemeen gezaghebbend ouderschap, gestructureerde voedingspraktijken en een gezonde thuisomgeving. Ouders en peuters zullen samen deelnemen aan de FUNPALs-speelgroep, waar ze worden geleid door een reeks open maar gestructureerde activiteiten, waaronder vrij spelen, lichaamsbeweging, snackbereiding, discussie, zang en yoga-oefeningen.
Gedragsmatig: FUNPAL's peuterspeelzaal
Gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie, heeft de FUNPALs Playgroup tot doel ouders in staat te stellen en te inspireren om de voedingsinname en lichaamsbewegingsgewoonten van hun peuters te verbeteren door middel van gezaghebbend ouderschap, gestructureerde voedingspraktijken en een gezonde thuisomgeving. Peuterspeelzalen omvatten open maar gestructureerde ervaringsleeractiviteiten, vrij spel en instructie/discussie.
Andere namen:
  • experimentele groep
Actieve vergelijker: Oudergroep gezonde peuters
Het doel van de Healthy Toddlers Parent Group is om ouders dezelfde voedings- en bewegingsboodschappen te bezorgen als die in de FUNPALs Playgroup. In de oudergroep voor gezonde peuters komen ouders (zonder kinderen) in groepen bijeen om informatie te krijgen over voeding en beweging met betrekking tot hun peuters en ze gaan in discussie over hoe ze dit gedrag doen of kunnen implementeren. Er wordt geen ervaringsgericht leren, kinderen, spel of opvoedingsinstructie opgenomen in deze controleconditie.
Gedragsmatig: Oudergroep gezonde peuters
De ouderklas zal dienen als onze alleen-instructie-controlegroep. Ouders in deze klas krijgen informatie over voedings- en bewegingsaanbevelingen voor hun kinderen in de peuterleeftijd en bespreken dit in een groep met andere ouders. Er zullen geen ervaringsgerichte leeractiviteiten, informatie over ouderschap of kinderen bij deze les betrokken zijn.
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide algemene ouderschapsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
Deze meting van 69 items van algemeen ouderschap beoordeelt veranderingen in domeinen van positief ouderschap (d.w.z. gezaghebbend ouderschap): koestering, structuur en gedragscontrole.
Baseline en direct na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structuurvoedingspraktijken (Savage et al., 2017)
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na de interventie
Deze meting van 22 items beoordeelt de beperking van de blootstelling aan ongezond voedsel en het vaststellen van maaltijdroutines
basislijn en onmiddellijk na de interventie
Thuisomgeving
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na de interventie
een telefonisch interview beoordeelt de beschikbaarheid van voedsel thuis, hulpmiddelen voor fysieke activiteit, apparaten voor schermmedia en slaapomstandigheden, evenals sociale normen en gezinsbeleid met betrekking tot maaltijden, actief spel, slaap en schermmedia
basislijn en onmiddellijk na de interventie
Inname van groenten en fruit voor peuters
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
Dermale reflectiespectrometrie (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) zal worden gebruikt om het carotenoïdegehalte van de huid van de peuters te beoordelen. Het carotenoïdengehalte in de huid weerspiegelt de inname van carotenoïden via de voeding, dit zijn pigmenten die in veel groenten en fruit voorkomen
Baseline en direct na interventie
Voedingsinname peuter
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na de interventie
De Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) beoordeelt de consumptie van snacks, suiker, gezoete dranken en fruit en groenten. Ouders vullen deze maatregel in voor hun kinderen.
basislijn en onmiddellijk na de interventie
Kind sedentair, matig tot krachtig en slaapactiviteit
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
Peuters dragen de GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) gedurende 8 opeenvolgende dagen bij baseline en direct daarna. De actigraaf is een triaxiale versnellingsmeter die is gevalideerd bij kinderen in de peuterleeftijd om activiteitsniveaus te meten.
Baseline en direct na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tracey Ledoux, University of Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00001076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen