Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul benessere delle famiglie del terzo reparto

6 aprile 2020 aggiornato da: Tracey Ledoux, University of Houston
Lo studio sul benessere del terzo reparto mira a testare un programma di benessere per famiglie con bambini piccoli. I partecipanti verranno reclutati dal quartiere di Third Ward a Houston, TX e quindi assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di benessere. L'obiettivo di entrambi i programmi è quello di consentire e ispirare i genitori ad aiutare i loro figli piccoli a sviluppare abitudini sane che rimarranno con loro per tutta la vita. Le famiglie partecipanti completeranno un impasto di valutazione prima e dopo il programma. Entrambi i programmi si incontreranno una volta alla settimana per 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le abitudini alimentari e di attività iniziano a svilupparsi nella prima infanzia. I genitori hanno la maggiore influenza sui comportamenti di salute dei bambini a questa età. Molti genitori, in particolare quelli provenienti da aree a basso reddito e svantaggiate, possono beneficiare di programmi per ispirare e consentire loro di crescere i propri figli in età prescolare con buone abitudini di salute. Il gruppo sperimentale è stato sviluppato per aiutare i genitori a instillare sane abitudini nei loro figli attraverso un ambiente domestico sano. Questo studio testerà il gruppo sperimentale tra diadi genitore-bambino che risiedono nei quartieri del Greater Third Ward, dove> 80% dei residenti sono AA o ispanici e il 35% -54% ha redditi familiari annuali < $ 25.000. Gli obiettivi sono accertare 1) barriere e facilitatori al reclutamento e alla conservazione, 2) barriere e facilitatori al successo del trattamento e 3) le dimensioni dell'effetto stimato dei risultati per informare un RCT completo. Le ipotesi esplorative sono che, rispetto a quelli del gruppo di controllo, i genitori del gruppo sperimentale avranno maggiori incrementi nelle capacità genitoriali positive (questionario completo sulla genitorialità generale) e i bambini piccoli avranno maggiori incrementi negli indicatori di ambienti domestici sani, diete e attività abitudini (MVPA, attività sedentaria e sonno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I genitori devono essere...

  • Il custode legale di un bambino,
  • Almeno 18 anni,
  • In grado di prendere decisioni alimentari in casa,
  • Avere accesso a un telefono a casa,
  • Parla fluentemente l'inglese I bambini piccoli devono essere...
  • Età compresa tra 12 e 36 mesi
  • Saper camminare.

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire per se stessi e per il proprio figlio,
  • Genitori o bambini piccoli che hanno condizioni di salute mentale o fisica che impedirebbero loro di impegnarsi pienamente nelle attività del programma (ad esempio, dipendenza dal tubo di alimentazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di gioco FUNPAL
Basato sulla teoria dell'autodeterminazione, il gruppo di gioco FUNPAL consentirà e ispirerà i genitori a incoraggiare i propri figli a migliorare la propria dieta e i comportamenti di attività attraverso una genitorialità generale autorevole, pratiche di alimentazione strutturate e un ambiente domestico sano. Genitori e bambini parteciperanno insieme al gruppo di gioco FUNPALs dove saranno guidati attraverso una serie di attività aperte ma strutturate tra cui gioco libero, esercizio fisico, preparazione di merende, discussioni, canti e tratti di yoga.
Comportamentale: Gruppo di gioco FUNPAL
Basato sulla teoria dell'autodeterminazione, il gruppo di gioco FUNPAL mira a consentire e ispirare i genitori a migliorare l'assunzione dietetica e le abitudini di attività fisica dei loro bambini attraverso genitori autorevoli, pratiche di alimentazione strutturate e un ambiente domestico sano. I gruppi di gioco includeranno attività di apprendimento esperienziale aperte ma strutturate, gioco libero e istruzione/discussione.
Altri nomi:
  • gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo di genitori per bambini sani
L'obiettivo dell'Healthy Toddlers Parent Group è quello di fornire ai genitori gli stessi messaggi nutrizionali e di attività di quelli forniti nel gruppo di gioco FUNPALs. Nell'Healthy Toddlers Parent Group, i genitori (senza figli) si incontreranno in gruppi per ricevere informazioni sull'alimentazione e l'attività in relazione ai loro bambini e si impegneranno in una discussione su come fanno o possono implementare questi comportamenti. Nessun apprendimento esperienziale, bambini, giochi o istruzioni genitoriali saranno inclusi in questa condizione di controllo.
Comportamentale: Gruppo genitore bambino sano
La classe genitore fungerà da nostro gruppo di controllo solo per le istruzioni. I genitori di questa classe riceveranno informazioni sull'alimentazione e consigli sulle attività riguardanti i loro bambini in età prescolare e ne discuteranno in un gruppo con altri genitori. In questa classe non saranno coinvolte attività di apprendimento esperienziale, informazioni sulla genitorialità o sui bambini.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario completo sulla genitorialità generale
Lasso di tempo: Baseline e post intervento immediato
Questa misura di 69 item della genitorialità generale valuterà i cambiamenti nei domini della genitorialità positiva (cioè genitorialità autorevole): nutrimento, struttura e controllo comportamentale.
Baseline e post intervento immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di alimentazione strutturale (Savage et al., 2017)
Lasso di tempo: basale e immediato dopo l'intervento
Questa misura di 22 elementi valuterà la limitazione dell'esposizione a cibi malsani e stabilirà le routine dei pasti
basale e immediato dopo l'intervento
Ambiente domestico
Lasso di tempo: basale e immediato dopo l'intervento
un'intervista telefonica valuterà la disponibilità domestica di alimenti, risorse per l'attività fisica, dispositivi multimediali per lo schermo e condizioni del sonno, nonché norme sociali e politiche familiari in materia di pasti, gioco attivo, sonno e supporti per lo schermo
basale e immediato dopo l'intervento
Assunzione di frutta e verdura nei bambini
Lasso di tempo: Baseline e post intervento immediato
La spettrometria di riflettanza cutanea (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) verrà utilizzata per valutare i livelli di carotenoidi della pelle dei bambini piccoli. I livelli di carotenoidi nella pelle riflettono l'assunzione alimentare di carotenoidi, che sono pigmenti presenti in molti frutti e verdure
Baseline e post intervento immediato
Assunzione dietetica del bambino
Lasso di tempo: basale e immediato dopo l'intervento
Il Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) valuterà il consumo di snack, zucchero, bevande zuccherate e frutta e verdura. I genitori completeranno questa misura per i loro figli.
basale e immediato dopo l'intervento
Bambino sedentario, da moderato a vigoroso e attività del sonno
Lasso di tempo: Baseline e post intervento immediato
I più piccoli indosseranno GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) per 8 giorni consecutivi al basale e immediatamente dopo. L'actigraph è un accelerometro triassiale che è stato convalidato su bambini in età prescolare per misurare i livelli di attività.
Baseline e post intervento immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracey Ledoux, University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni