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Étude sur le bien-être du troisième quartier pour les familles

6 avril 2020 mis à jour par: Tracey Ledoux, University of Houston
L'étude sur le bien-être du troisième quartier vise à tester un programme de bien-être pour les familles avec des enfants en bas âge. Les participants seront recrutés dans le quartier Third Ward à Houston, au Texas, puis affectés au hasard à l'un des deux programmes de bien-être. L'objectif des deux programmes est de permettre et d'inspirer les parents à aider leurs tout-petits à développer des habitudes saines qui les accompagneront tout au long de leur vie. Les familles participantes rempliront une pâte d'évaluation avant et après le programme. Les deux programmes se réuniront une fois par semaine pendant 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les habitudes alimentaires et d'activité commencent à se développer dans la petite enfance. Les parents ont le plus d'influence sur les comportements de santé des enfants à cet âge. De nombreux parents, en particulier ceux des régions à faible revenu et mal desservies, peuvent bénéficier de programmes pour les inspirer et leur permettre d'élever leurs enfants en bas âge avec de bonnes habitudes de santé. Le groupe expérimental a été créé pour aider les parents à inculquer des habitudes saines à leurs enfants grâce à un environnement familial sain. Cette étude pilotera le groupe expérimental parmi les dyades parents-tout-petits résidant dans les quartiers du troisième quartier du Grand, où > 80 % des résidents sont AA ou hispaniques et 35 % à 54 % ont un revenu annuel du ménage inférieur à 25 000 $. Les objectifs sont de déterminer 1) les obstacles et les facilitateurs au recrutement et à la rétention, 2) les obstacles et les facilitateurs au succès du traitement, et 3) les tailles d'effet estimées des résultats pour informer un ECR entièrement puissant. Les hypothèses exploratoires sont que, par rapport à ceux du groupe témoin, les parents du groupe expérimental auront une plus grande augmentation des compétences parentales positives (Comprehensive General Parenting Questionnaire), et les tout-petits auront une plus grande augmentation des indicateurs d'un environnement familial, d'un régime alimentaire et d'une activité sains. habitudes (APMV, activité sédentaire et sommeil).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les parents doivent être...

  • Le gardien légal d'un tout-petit,
  • Au moins 18 ans,
  • Capable de prendre des décisions alimentaires à la maison,
  • Avoir accès à un téléphone à la maison,
  • Parler couramment l'anglais Les tout-petits doivent être...
  • Entre 12 et 36 mois
  • Pouvoir marcher.

Critère d'exclusion:

  • Les majeurs incapables de consentir pour eux-mêmes et leur enfant,
  • Les parents ou les tout-petits qui ont des problèmes de santé mentale ou physique qui les empêcheraient de participer pleinement aux activités du programme (par exemple, le recours à une sonde d'alimentation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de jeu FUNPAL
Basé sur la théorie de l'autodétermination, le groupe de jeu FUNPALs permettra et inspirera les parents à encourager leurs enfants à améliorer leur alimentation et leurs comportements d'activité grâce à une parentalité faisant autorité, à des pratiques d'alimentation structurées et à un environnement familial sain. Les parents et les tout-petits participeront ensemble au groupe de jeu FUNPALs où ils seront guidés à travers une série d'activités ouvertes mais structurées, y compris le jeu libre, l'exercice, la préparation de collations, la discussion, le chant et les étirements de yoga.
Comportemental: Groupe de jeu FUNPAL
Basé sur la théorie de l'autodétermination, le groupe de jeu FUNPALs vise à permettre et inspirer les parents à améliorer l'apport alimentaire et les habitudes d'activité physique de leurs tout-petits grâce à une parentalité autoritaire, des pratiques d'alimentation structurées et un environnement familial sain. Les groupes de jeu comprendront des activités d'apprentissage par l'expérience ouvertes mais structurées, des jeux libres et des instructions/discussions.
Autres noms:
  • groupe expérimental
Comparateur actif: Groupe de parents Healthy Toddlers
L'objectif du groupe de parents Healthy Toddlers est de transmettre aux parents les mêmes messages sur la nutrition et l'activité que ceux diffusés dans le groupe de jeu FUNPALs. Dans le Healthy Toddlers Parent Group, les parents (sans enfants) se réuniront en groupes pour recevoir des informations sur la nutrition et l'activité en ce qui concerne leurs tout-petits et ils engageront une discussion sur la façon dont ils adoptent ou peuvent mettre en œuvre ces comportements. Aucun apprentissage expérientiel, enfants, jeu ou instruction parentale ne sera inclus dans cette condition de contrôle.
Comportemental: Groupe de parents de tout-petits en bonne santé
La classe parent servira de groupe de contrôle d'instruction uniquement. Les parents de cette classe recevront des informations sur la nutrition et les recommandations d'activités concernant leurs tout-petits et en discuteront en groupe avec d'autres parents. Aucune activité d'apprentissage par l'expérience, aucune information sur la parentalité ou les enfants ne seront impliqués dans cette classe.
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire général complet sur la parentalité
Délai: Intervention de base et post-intervention immédiate
Cette mesure de 69 éléments de la parentalité générale évaluera les changements dans les domaines de la parentalité positive (c.
Intervention de base et post-intervention immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratiques d'alimentation structurée (Savage et al., 2017)
Délai: de base et immédiatement après l'intervention
Cette mesure en 22 points évaluera la limitation de l'exposition à des aliments malsains et l'établissement de routines de repas
de base et immédiatement après l'intervention
Environnement de la maison
Délai: de base et immédiatement après l'intervention
un entretien téléphonique évaluera la disponibilité à domicile d'aliments, de ressources d'activité physique, d'appareils multimédias à écran et de conditions de sommeil, ainsi que les normes sociales et les politiques familiales concernant les repas, le jeu actif, le sommeil et les écrans multimédias
de base et immédiatement après l'intervention
Consommation de fruits et légumes pour les tout-petits
Délai: Intervention de base et post-intervention immédiate
La spectrométrie de réflectance cutanée (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) sera utilisée pour évaluer les niveaux de caroténoïdes cutanés des tout-petits. Les niveaux de caroténoïdes cutanés reflètent l'apport alimentaire en caroténoïdes, qui sont des pigments présents dans de nombreux fruits et légumes
Intervention de base et post-intervention immédiate
Apport alimentaire des tout-petits
Délai: de base et immédiatement après l'intervention
Le Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) évaluera la consommation de grignotines, de sucre, de boissons sucrées et de fruits et légumes. Les parents compléteront cette mesure pour leurs enfants.
de base et immédiatement après l'intervention
Enfant sédentaire, activité modérée à vigoureuse et sommeil
Délai: Intervention de base et post-intervention immédiate
Les tout-petits porteront le GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) pendant 8 jours consécutifs au départ et immédiatement après. L'actigraphe est un accéléromètre triaxial qui a été validé sur des tout-petits pour mesurer les niveaux d'activité.
Intervention de base et post-intervention immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Houston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tracey Ledoux, University of Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00001076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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