Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje afdelings velværeundersøgelse for familier

6. april 2020 opdateret af: Tracey Ledoux, University of Houston
Tredje afdelings wellness-undersøgelse har til formål at pilotteste et wellness-program for familier med småbørn. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Third Ward-kvarteret i Houston, TX og derefter tilfældigt tildelt et af to wellness-programmer. Målet med begge programmer er at gøre det muligt for og inspirere forældre til at hjælpe deres småbørn med at udvikle sunde vaner, som vil forblive med dem gennem livet. De deltagende familier vil gennemføre en vurderingsbat før og efter programmet. Begge programmer mødes en gang om ugen i 10 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kost- og aktivitetsvaner begynder at udvikle sig i den tidlige barndom. Forældre har størst indflydelse på børns sundhedsadfærd i denne alder. Mange forældre, især dem fra lavere indkomst og underbetjente områder, kan drage fordel af programmer til at inspirere og sætte dem i stand til at opdrage deres småbørn med gode sundhedsvaner. Forsøgsgruppen blev udviklet til at hjælpe forældre med at indgyde sunde vaner hos deres børn gennem et sundt hjemmemiljø. Denne undersøgelse vil pilotteste den eksperimentelle gruppe blandt forældre-småbørnsdyader, der bor i Greater Third Ward-kvarterer, hvor > 80% af beboerne er AA eller latinamerikanske og 35%-54% har en årlig husstandsindkomst på <$25.000. Formålet er at fastslå 1) rekrutterings- og fastholdelsesbarrierer og -facilitatorer, 2) behandlingssuccesbarrierer og -facilitatorer og 3) de estimerede effektstørrelser af resultater for at informere en fuldt udstyret RCT. De eksplorative hypoteser er, at sammenlignet med dem i kontrolgruppen, vil forældre i forsøgsgruppen have større stigninger i positive forældreevner (Comprehensive General Parenting Questionnaire), og småbørn vil have større stigninger i indikatorer for sunde hjemmemiljøer, kostvaner og aktivitet vaner (MVPA, stillesiddende aktivitet og søvn).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældre skal være...

  • Den juridiske værge for et lille barn,
  • mindst 18 år,
  • i stand til at træffe madbeslutninger i hjemmet,
  • Har adgang til en telefon derhjemme,
  • Være flydende i engelsk Småbørn skal være...
  • Mellem 12 og 36 måneder
  • Kunne gå.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke kan give samtykke til sig selv og deres barn,
  • Forældre eller småbørn, der har psykiske eller fysiske helbredstilstande, der ville forhindre dem i at deltage fuldt ud i aktiviteterne i programmet (f.eks. afhængighed af sonde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FUNPALs legegruppe
Baseret på teori om selvbestemmelse, vil FUNPALs Playgroup gøre det muligt for og inspirere forældre til at opmuntre deres børn til at forbedre deres kost- og aktivitetsadfærd gennem generel autoritativ forældreopdragelse, struktureret fodringspraksis og et sundt hjemmemiljø. Forældre og småbørn vil deltage i FUNPALs legegruppe sammen, hvor de vil blive ført gennem en række åbne, men strukturerede aktiviteter, herunder fri leg, motion, forberedelse af snacks, diskussion, sang og yogastrækninger.
Adfærdsmæssigt: FUNPALs legegruppe
Baseret på teori om selvbestemmelse, har FUNPALs Playgroup til formål at gøre det muligt for og inspirere forældre til at forbedre deres småbørns kostindtag og fysiske aktivitetsvaner gennem autoritativt forældreskab, struktureret fodringspraksis og et sundt hjemmemiljø. Legegrupper vil omfatte åbne, men strukturerede erfaringsbaserede læringsaktiviteter, fri leg og instruktion/diskussion.
Andre navne:
  • forsøgsgruppe
Aktiv komparator: Sunde småbørns forældregruppe
Målet med Sunde Småbørns Forældregruppe er at levere de samme ernærings- og aktivitetsbudskaber til forældre som dem, der leveres i FUNPALs Legegruppe. I Forældregruppen for sunde småbørn vil forældre (uden børn) mødes i grupper for at modtage information om ernæring og aktivitet i forhold til deres småbørn, og de vil deltage i en diskussion om, hvordan de gør eller kan implementere denne adfærd. Ingen erfaringsbaseret læring, børn, leg eller forældreinstruktion vil blive inkluderet i denne kontrolbetingelse.
Adfærdsmæssigt: Sund Småbørns Forældregruppe
Forældreklassen vil fungere som vores kontrolgruppe med kun instruktion. Forældre i denne klasse vil modtage information om ernærings- og aktivitetsanbefalinger vedrørende deres småbørn og vil diskutere det i en gruppe med andre forældre. Ingen erfaringsbaserede læringsaktiviteter, information om forældreskab eller børn vil blive involveret i denne klasse.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende almindeligt forældrespørgeskema
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Dette 69-element mål for generel forældreskab vil vurdere ændringer i domæner af positiv forældreskab (dvs. autoritativt forældreskab): opdragelse, struktur og adfærdskontrol.
Baseline og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturfodringspraksis (Savage et al., 2017)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
Denne måling på 22 punkter vil vurdere begrænsning af eksponering for usunde fødevarer og etablering af måltidsrutiner
baseline og umiddelbart efter intervention
Hjemlige omgivelser
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
et telefoninterview vil vurdere hjemmets tilgængelighed af fødevarer, fysisk aktivitetsressourcer, skærmmedieenheder og søvnforhold samt sociale normer og familiepolitikker vedrørende måltider, aktiv leg, søvn og skærmmedier
baseline og umiddelbart efter intervention
Småbørns indtag af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Dermal reflektansspektrometri (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) vil blive brugt til at vurdere hudcarotenoidniveauer hos småbørn. Hudens carotenoidniveauer afspejler kostens indtag af carotenoider, som er pigmenter, der findes i mange frugter og grøntsager
Baseline og umiddelbart efter intervention
Småbørns kostindtag
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) vil vurdere forbrug af snacks, sukker, sødede drikkevarer og frugt og grøntsager. Forældre vil gennemføre denne foranstaltning for deres børn.
baseline og umiddelbart efter intervention
Barn stillesiddende, moderat til kraftigt, og søvnaktivitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Småbørn vil bære GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) i 8 på hinanden følgende dage ved baseline og umiddelbart efter. Aktigrafen er et triaksialt accelerometer, der er blevet valideret på småbørn til at måle aktivitetsniveauer.
Baseline og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracey Ledoux, University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger