Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dobrostanu trzeciego okręgu dla rodzin

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Tracey Ledoux, University of Houston
Badanie dobrostanu trzeciego oddziału ma na celu pilotażowe przetestowanie programu odnowy biologicznej dla rodzin z małymi dziećmi. Uczestnicy zostaną zrekrutowani z dzielnicy Third Ward w Houston w Teksasie, a następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów odnowy biologicznej. Celem obu programów jest umożliwienie i zainspirowanie rodziców do pomocy ich maluchom w rozwijaniu zdrowych nawyków, które pozostaną z nimi przez całe życie. Uczestniczące rodziny przeprowadzą ocenę ciasta przed i po programie. Oba programy będą spotykać się raz w tygodniu przez 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawyki żywieniowe i związane z aktywnością zaczynają kształtować się we wczesnym dzieciństwie. Największy wpływ na zachowania zdrowotne dzieci w tym wieku mają rodzice. Wielu rodziców, zwłaszcza tych z obszarów o niższych dochodach i zaniedbanych, może skorzystać z programów inspirujących i umożliwiających im wychowanie małych dzieci w dobrych nawykach zdrowotnych. Grupa eksperymentalna została stworzona, aby pomóc rodzicom zaszczepić dzieciom zdrowe nawyki poprzez zdrowe środowisko domowe. To badanie będzie pilotażowym testem grupy eksperymentalnej wśród diad rodzic-dziecko mieszkających w dzielnicach Greater Third Ward, gdzie> 80% mieszkańców to AA lub Latynosi, a 35%-54% ma roczny dochód gospodarstwa domowego <25 000 USD. Celem jest ustalenie 1) barier i czynników ułatwiających rekrutację i zatrzymanie, 2) barier i czynników ułatwiających powodzenie leczenia oraz 3) szacowanych rozmiarów efektów wyników w celu poinformowania RCT o pełnej mocy. Hipotezy eksploracyjne są takie, że w porównaniu z grupą kontrolną, rodzice z grupy eksperymentalnej będą mieli większy wzrost pozytywnych umiejętności rodzicielskich (kompleksowy ogólny kwestionariusz rodzicielski), a małe dzieci będą miały większy wzrost wskaźników zdrowego środowiska domowego, diety i aktywności nawyków (MVPA, siedzący tryb życia i sen).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzice muszą być...

  • Opiekun prawny malucha,
  • co najmniej 18 lat,
  • Możliwość podejmowania decyzji żywieniowych w domu,
  • Mieć dostęp do telefonu w domu,
  • Mówić płynnie po angielsku Małe dzieci muszą być...
  • Między 12 a 36 miesiącem życia
  • Być w stanie chodzić.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody za siebie i swoje dziecko,
  • Rodzice lub małe dzieci, które mają problemy ze zdrowiem psychicznym lub fizycznym, które uniemożliwiają im pełne zaangażowanie się w działania programu (np. poleganie na zgłębniku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zabaw FUNPALs
Oparta na Teorii Samostanowienia Grupa Zabawowa FUNPALs umożliwi i zainspiruje rodziców do zachęcania swoich dzieci do poprawy ich diety i zachowań związanych z aktywnością poprzez ogólnie autorytatywne rodzicielstwo, ustrukturyzowane praktyki żywieniowe i zdrowe środowisko domowe. Rodzice i maluchy będą razem uczestniczyć w grupie zabaw FUNPALs, gdzie zostaną poprowadzeni przez serię otwartych, ale zorganizowanych zajęć, w tym swobodną zabawę, ćwiczenia, przygotowywanie przekąsek, dyskusję, śpiewanie i rozciąganie jogi.
Behawioralne: Grupa zabaw FUNPALs
Opierając się na Teorii Samostanowienia, Grupa Zabawowa FUNPALs ma na celu umożliwienie i zainspirowanie rodziców do poprawy nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej swoich maluchów poprzez autorytatywne rodzicielstwo, ustrukturyzowane praktyki żywieniowe i zdrowe środowisko domowe. Grupy zabaw będą obejmować otwarte, ale ustrukturyzowane zajęcia polegające na uczeniu się przez doświadczenie, swobodną zabawę i instrukcje/dyskusje.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Aktywny komparator: Grupa Rodziców Zdrowych Maluchów
Celem Grupy Rodziców Zdrowych Maluchów jest dostarczanie rodzicom takich samych komunikatów dotyczących odżywiania i aktywności, jak te przekazywane w Grupie Zabawowej FUNPALs. W Grupie Rodziców Zdrowych Maluchów rodzice (bez dzieci) będą spotykać się w grupach, aby otrzymywać informacje na temat odżywiania i aktywności w odniesieniu do ich małych dzieci, a także będą angażować się w dyskusję na temat tego, jak robią lub mogą wdrażać te zachowania. Ten warunek kontrolny nie obejmuje uczenia się przez doświadczenie, dzieci, zabawy ani instrukcji dla rodziców.
Behawioralne: Grupa Rodziców Zdrowego Malucha
Klasa nadrzędna będzie służyć jako nasza grupa kontrolna zawierająca tylko instrukcje. Rodzice na tych zajęciach otrzymają informacje na temat zaleceń dotyczących żywienia i aktywności swoich dzieci w wieku kilkuletnim oraz przedyskutują je w grupie z innymi rodzicami. W tych zajęciach nie będą uczestniczyć żadne zajęcia związane z uczeniem się przez doświadczenie, informacje na temat rodzicielstwa ani dzieci.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy ogólny kwestionariusz dla rodziców
Ramy czasowe: Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Ta 69-punktowa miara ogólnego rodzicielstwa oceni zmiany w domenach pozytywnego rodzicielstwa (tj. rodzicielstwa autorytatywnego): opieka, struktura i kontrola behawioralna.
Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki żywienia strukturalnego (Savage i in., 2017)
Ramy czasowe: wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Ta 22-punktowa miara oceni ograniczenie narażenia na niezdrową żywność i ustanowienie rutynowych posiłków
wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Rodowisko domowe
Ramy czasowe: wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
wywiad telefoniczny oceni dostępność żywności w domu, zasoby do aktywności fizycznej, urządzenia multimedialne i warunki snu, a także normy społeczne i zasady rodzinne dotyczące posiłków, aktywnej zabawy, snu i mediów ekranowych
wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Spożycie owoców i warzyw przez malucha
Ramy czasowe: Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Spektrometria odbiciowa skóry (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) zostanie wykorzystana do oceny poziomu karotenoidów w skórze małych dzieci. Poziomy karotenoidów w skórze odzwierciedlają spożycie karotenoidów, które są pigmentami występującymi w wielu owocach i warzywach
Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Spożycie pokarmu dla malucha
Ramy czasowe: wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Częstotliwości Pogryzania przez Dzieci (Aguilar i in., 2014) pozwoli ocenić spożycie przekąsek, cukru, słodzonych napojów oraz owoców i warzyw. Rodzice wypełnią ten środek dla swoich dzieci.
wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Dziecko siedzące, umiarkowane do energicznego i śpiące
Ramy czasowe: Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Niemowlęta będą nosić GT3X+ Actigraph (Pensacola, Floryda) przez 8 kolejnych dni na początku badania i zaraz po nim. Actigraph to trójosiowy akcelerometr, który został przetestowany na małych dzieciach w celu pomiaru poziomu aktywności.
Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tracey Ledoux, University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami