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Estudo de bem-estar da terceira ala para famílias

6 de abril de 2020 atualizado por: Tracey Ledoux, University of Houston
O Third Ward Wellness Study visa testar um programa de bem-estar para famílias com crianças pequenas. Os participantes serão recrutados no bairro de Third Ward em Houston, TX e depois designados aleatoriamente para um dos dois programas de bem-estar. O objetivo de ambos os programas é capacitar e inspirar os pais a ajudar seus filhos pequenos a desenvolver hábitos saudáveis ​​que permanecerão com eles por toda a vida. As famílias participantes preencherão uma bateria de avaliação antes e depois do programa. Ambos os programas se reunirão uma vez por semana durante 10 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os hábitos alimentares e de atividade começam a se desenvolver na primeira infância. Os pais têm mais influência sobre os comportamentos de saúde das crianças nessa idade. Muitos pais, especialmente aqueles de baixa renda e áreas carentes, podem se beneficiar de programas para inspirá-los e capacitá-los a criar seus filhos pequenos com bons hábitos de saúde. O grupo experimental foi desenvolvido para ajudar os pais a incutir hábitos saudáveis ​​em seus filhos por meio de um ambiente doméstico saudável. Este estudo testará o grupo experimental entre díades de pais e filhos que residem nos bairros do Greater Third Ward, onde > 80% dos residentes são AA ou hispânicos e 35%-54% têm renda familiar anual <$ 25.000. Os objetivos são determinar 1) barreiras e facilitadores de recrutamento e retenção, 2) barreiras e facilitadores do sucesso do tratamento e 3) os tamanhos de efeito estimados dos resultados para informar um RCT totalmente desenvolvido. As hipóteses exploratórias são de que, em comparação com os do grupo de controle, os pais do grupo experimental terão maiores aumentos nas habilidades parentais positivas (Questionário Compreensivo de Parentalidade Geral) e as crianças terão maiores aumentos nos indicadores de ambientes domésticos saudáveis, dietas e atividades hábitos (AFMV, atividade sedentária e sono).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pais precisam ser...

  • O guardião legal de uma criança,
  • Pelo menos 18 anos,
  • Capaz de tomar decisões alimentares em casa,
  • Ter acesso a um telefone em casa,
  • Ser fluente em inglês Crianças pequenas precisam ser...
  • Entre 12 e 36 meses de idade
  • Ser capaz de andar.

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir para si e para seus filhos,
  • Pais ou crianças que tenham problemas de saúde mental ou física que os impeçam de se envolver plenamente nas atividades do programa (por exemplo, dependência de tubo de alimentação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de jogos da FUNPAL
Com base na Teoria da Autodeterminação, o Playgroup da FUNPAL capacitará e inspirará os pais a encorajar seus filhos a melhorar sua dieta e comportamentos de atividade por meio de parentalidade autoritária geral, práticas de alimentação estruturadas e um ambiente doméstico saudável. Pais e crianças participarão juntos do Playgroup da FUNPAL, onde serão conduzidos por uma série de atividades abertas, mas estruturadas, incluindo brincadeiras livres, exercícios, preparação de lanches, discussão, canto e alongamentos de ioga.
Comportamental: Grupo de jogos da FUNPAL
Com base na Teoria da Autodeterminação, o Playgroup da FUNPAL visa capacitar e inspirar os pais a melhorar a ingestão alimentar e os hábitos de atividade física de seus filhos por meio de pais autoritativos, práticas de alimentação estruturada e um ambiente doméstico saudável. Os grupos de brincadeiras incluirão atividades de aprendizado experiencial abertas, mas estruturadas, brincadeiras livres e instrução/discussão.
Outros nomes:
  • Grupo experimental
Comparador Ativo: Grupo de Pais de Crianças Saudáveis
O objetivo do Grupo de Pais de Crianças Saudáveis ​​é transmitir aos pais as mesmas mensagens de nutrição e atividade que são transmitidas no Grupo de Jogos da FUNPAL. No Healthy Toddlers Parent Group, os pais (sem filhos) se reunirão em grupos para receber informações sobre nutrição e atividade no que se refere a seus filhos pequenos e se envolverão em uma discussão sobre como eles fazem ou podem implementar esses comportamentos. Nenhuma instrução experimental, infantil, lúdica ou parental será incluída nesta condição de controle.
Comportamental: Grupo de Pais de Crianças Saudáveis
A classe pai servirá como nosso grupo de controle somente para instrução. Os pais desta classe receberão informações sobre recomendações de nutrição e atividade para seus filhos pequenos e discutirão isso em grupo com outros pais. Nenhuma atividade de aprendizagem experiencial, informações sobre pais ou crianças serão envolvidas nesta aula.
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Geral Abrangente sobre Parentalidade
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata
Esta medida de 69 itens da parentalidade geral avaliará as mudanças nos domínios da parentalidade positiva (ou seja, parentalidade autoritária): nutrição, estrutura e controle comportamental.
Linha de base e pós-intervenção imediata

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas de alimentação estruturada (Savage et al., 2017)
Prazo: linha de base e pós-intervenção imediata
Esta medida de 22 itens avaliará a limitação da exposição a alimentos não saudáveis ​​e o estabelecimento de rotinas de refeições
linha de base e pós-intervenção imediata
Ambiente doméstico
Prazo: linha de base e pós-intervenção imediata
uma entrevista por telefone avaliará a disponibilidade de alimentos em casa, recursos de atividade física, dispositivos de mídia de tela e condições de sono, bem como normas sociais e políticas familiares em relação a refeições, brincadeiras ativas, sono e mídia de tela
linha de base e pós-intervenção imediata
Ingestão de frutas e vegetais na criança
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata
A espectrometria de reflectância dérmica (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) será usada para avaliar os níveis de carotenóides na pele das crianças. Os níveis de carotenóides na pele refletem a ingestão dietética de carotenóides, que são pigmentos encontrados em muitas frutas e vegetais
Linha de base e pós-intervenção imediata
Ingestão dietética infantil
Prazo: linha de base e pós-intervenção imediata
O Questionário de Frequência Alimentar Kids Bites (Aguilar et al., 2014) avaliará o consumo de salgadinhos, açúcar, bebidas açucaradas e frutas e vegetais. Os pais completarão esta medida para seus filhos.
linha de base e pós-intervenção imediata
Criança sedentária, moderada a vigorosa e atividade de sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata
Crianças usarão o GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) por 8 dias consecutivos na linha de base e pós imediato. O actígrafo é um acelerômetro triaxial que foi validado em crianças pequenas para medir os níveis de atividade.
Linha de base e pós-intervenção imediata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tracey Ledoux, University of Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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