Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оздоровления в третьем отделении для семей

6 апреля 2020 г. обновлено: Tracey Ledoux, University of Houston
Исследование оздоровления в третьем отделении направлено на пилотное тестирование программы оздоровления для семей с детьми младшего возраста. Участники будут набраны из района Третьего прихода в Хьюстоне, штат Техас, а затем случайным образом распределены по одной из двух оздоровительных программ. Цель обеих программ — вдохновить родителей на то, чтобы помочь своим детям младшего возраста выработать здоровые привычки, которые останутся с ними на всю жизнь. Участвующие семьи пройдут оценку теста до и после программы. Обе программы будут встречаться один раз в неделю в течение 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Привычки к питанию и активности начинают формироваться в раннем детстве. Родители имеют наибольшее влияние на здоровье детей в этом возрасте. Многим родителям, особенно из малообеспеченных и неблагополучных районов, могут быть полезны программы, которые вдохновляют и позволяют им воспитывать своих детей младшего возраста с хорошими привычками здоровья. Экспериментальная группа была создана, чтобы помочь родителям привить своим детям здоровые привычки через здоровую домашнюю обстановку. Это исследование будет пилотным тестированием экспериментальной группы среди пар родителей и малышей, проживающих в районах Большого Третьего округа, где> 80% жителей являются членами АА или латиноамериканцами, а 35–54% имеют годовой доход семьи <25 000 долларов США. Цели заключаются в том, чтобы установить 1) барьеры и факторы, препятствующие набору и удержанию пациентов, 2) факторы, препятствующие успеху лечения, и факторы, способствующие успеху лечения, и 3) оценочные размеры эффекта исходов для информирования полномасштабного РКИ. Исследовательские гипотезы заключаются в том, что по сравнению с родителями в контрольной группе у родителей в экспериментальной группе будет больше положительных родительских навыков (комплексный общий опросник для родителей), а у детей ясельного возраста будет больше показателей здоровой домашней среды, диеты и активности. привычки (MVPA, малоподвижная активность и сон).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Родители должны быть...

  • Законный опекун малолетнего ребенка,
  • Не менее 18 лет,
  • Способность принимать решения о еде в домашних условиях,
  • Иметь доступ к домашнему телефону,
  • Свободно владеть английским языком Малыши должны быть...
  • В возрасте от 12 до 36 месяцев
  • Уметь ходить.

Критерий исключения:

  • Взрослые, не способные дать согласие за себя и своего ребенка,
  • Родители или дети ясельного возраста с психическими или физическими заболеваниями, которые мешают им в полной мере участвовать в мероприятиях программы (например, использование зонда для кормления).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FUNPALs Игровая группа
Основываясь на теории самоопределения, игровая группа FUNPALs позволит и вдохновит родителей побуждать своих детей улучшать свое питание и поведение посредством общего авторитетного воспитания, структурированных практик кормления и здоровой домашней обстановки. Родители и малыши будут вместе участвовать в игровой группе FUNPALs, где их проведут через серию открытых, но структурированных мероприятий, включая свободную игру, упражнения, приготовление закусок, обсуждение, пение и йогу.
Поведенческий: FUNPALs Игровая группа
Основанная на теории самоопределения, игровая группа FUNPALs призвана вдохновлять родителей на улучшение рациона питания и привычек физической активности своих малышей посредством авторитетного воспитания, структурированных практик кормления и здоровой домашней обстановки. Игровые группы будут включать в себя открытые, но структурированные практические занятия, свободную игру и обучение/обсуждение.
Другие имена:
  • экспериментальная группа
Активный компаратор: Родительская группа здоровых малышей
Цель родительской группы Healthy Toddlers Parent Group состоит в том, чтобы донести до родителей те же сообщения о питании и активности, что и в игровой группе FUNPALs. В родительской группе Healthy Toddlers Parent Group родители (без детей) будут собираться в группы, чтобы получить информацию о питании и активности их малышей, и они будут участвовать в обсуждении того, как они делают или могут реализовать это поведение. Это контрольное условие не включает экспериментальное обучение, детей, игры или инструкции для родителей.
Поведенческий: Здоровая родительская группа для малышей
Родительский класс будет служить нашей контрольной группой только для инструкций. Родители в этом классе получат информацию о рекомендациях по питанию и активности для своих детей младшего возраста и обсудят это в группе с другими родителями. В этом классе не будет участвовать никаких экспериментальных учебных мероприятий, информации о воспитании детей или детях.
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный общий опросник для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Эта мера общего воспитания, состоящая из 69 пунктов, будет оценивать изменения в сферах позитивного воспитания (т. е. авторитетного воспитания): заботы, структуры и поведенческого контроля.
Исходный уровень и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практика структурного кормления (Savage et al., 2017)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Эта мера из 22 пунктов будет оценивать ограничение воздействия нездоровой пищи и установление режима приема пищи.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Домашняя обстановка
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
телефонное интервью оценит наличие дома продуктов питания, ресурсов для физической активности, экранных медиа-устройств и условий сна, а также социальные нормы и семейную политику в отношении еды, активных игр, сна и экранных медиа.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Прием фруктов и овощей малышом
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Спектрометрия кожного отражения (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) будет использоваться для оценки уровня каротиноидов в коже малышей. Уровни каротиноидов в коже отражают потребление каротиноидов с пищей, которые представляют собой пигменты, содержащиеся во многих фруктах и ​​овощах.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Рацион питания малыша
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Опросник частоты укусов пищи детьми (Aguilar et al., 2014) позволит оценить потребление закусок, сахара, подслащенных напитков, фруктов и овощей. Родители завершат эту меру для своих детей.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Ребенок малоподвижный, от умеренного до энергичного, активность во сне
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Малыши будут носить GT3X+ Actigraph (Пенсакола, Флорида) в течение 8 дней подряд в начале исследования и сразу после него. Actigraph — это трехосевой акселерометр, который был проверен на детях младшего возраста для измерения уровней активности.
Исходный уровень и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tracey Ledoux, University of Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00001076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками