Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace excitační/inhibiční (E/I) rovnováhy mozku u poruchy autistického spektra (ASD)

19. listopadu 2022 aktualizováno: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulace mozkové excitační/inhibiční (E/I) rovnováhy prostřednictvím neuronových a gliových systémů u poruchy autistického spektra (ASD

Tato studie zkoumá odpověď mozku na jednu akutní dávku Arbaclofenu, R-enantiomeru GABA-B agonisty Baclofenu, ve srovnání s jednou dávkou placeba u zdravých mužů s poruchou autistického spektra a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí výzkumy naznačují, že GABAergní lékové sloučeniny by mohly posunout mozkovou excitaci a inhibici (E-I) ve zdravém mozku a při neurovývojových psychiatrických stavech, jako je porucha autistického spektra (ASD) – kde je tato rovnováha narušena. Studie Ajrama et al. (2017) prokázali posun E-I směrem k většímu množství GABA u jedinců s ASD, a nikoli u kontrol, po jedné dávce anti-glutamátergního a pro-GABAergního léku Riluzole. Kromě toho se vzory mozkové konektivity u pacientů s ASD posunuly směrem k těm, které byly pozorovány v kontrolní skupině. Nebylo však jasné, zda by tyto změny mohly být řízeny receptory GABA, takže specifičtější sondy mohou pomoci objasnit mechanismus, který je základem koordinace E-I u ASD. Proto tato studie použije neurozobrazování a elektrofyziologii ke zkoumání koordinace E-I mozku u ASD ve srovnání s kontrolními účastníky, když systém reaguje na jednu dávku specifického agonisty receptoru GABA-B (STX209). K účasti bude pozváno 50 dospělých jedinců s ASD a 50 neurotypických dospělých (25 mužů a 25 žen na skupinu). Každý účastník obdrží jednu dávku léku (15 mg nebo 30 mg arbaclofenu) nebo odpovídající placebo). Mozková aktivita a neurochemie budou zkoumány pomocí magnetické rezonance. Další údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků, behaviorálních úkolů, krevních vzorků a senzorických úkolů pomocí elektroencefalografie a zobrazení sítnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ASD musí projít diagnostickým prahem pro ASD na Autism Diagnostic Interview-Revised (pokud je k dispozici informátor)
  • Účastníci ASD musí být v současné době příznakové v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Věk 18-60 let
  • Může dát informovaný souhlas
  • bez léků v měsíci předcházejícím účasti; ale může být povolena pravidelná medikace (užívaná ve stabilní dávce během dvou měsíců před účastí) s drogou, která neovlivňuje přímo glutamát nebo GABA
  • IQ > 70

Kritéria vyloučení:

  • IQ<70
  • psychóza v anamnéze, přidružené závažné duševní onemocnění, závažné fyzické onemocnění (srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, záchvaty) obvyklé zneužívání návykových látek (včetně alkoholu)
  • ASD způsobené známým genetickým syndromem, např. Syndrom delece fragilního X nebo 22q11,
  • minulá/současná léčba epilepsie
  • Změna dávky léků/zahájení nové farmakologické léčby v měsíci před účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Pořadí dávek: Placebo, Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Pořadí dávek: Placebo, Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Pořadí dávek: Arbaclofen 30 mg, Placebo, Arbaclofen 15 mg
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Pořadí dávek: Arbaclofen 15 mg, Placebo, Arbaclofen 30 mg
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Pořadí dávek: Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg, Placebo
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Pořadí dávek: Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg, Placebo
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurochemická odpověď na GABAergní stimulaci.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Porovnání měření mozkové excitace-inhibice (tj. glutamát a GABA), když je GABAergní systém aktivován jednou orální dávkou léku GABA-B Arbaclofen oproti stavu placeba.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční konektivity pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pro každý stav budou získány mapy funkční konektivity a porovnány mezi dospělými s a bez ASD.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Oscilace mozku při smyslové stimulaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Oscilace mozku a potenciály související s událostmi budou zaznamenávány během senzorické stimulace pomocí vysokohustotní elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR16-17 4081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení