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Modulação do Equilíbrio Excitatório/Inibitório (E/I) Cerebral no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)

19 de novembro de 2022 atualizado por: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulação do Equilíbrio Excitatório/Inibitório (E/I) Cerebral Através dos Sistemas Neuronal e Glial no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)

Este estudo investiga a resposta cerebral a uma única dose aguda de Arbaclofen, o R-enantiômero do agonista GABA-B Baclofen, em comparação com uma única dose de placebo em homens saudáveis ​​com e sem transtorno do espectro autista.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores sugerem que os compostos de drogas GABAérgicas podem mudar a excitação e inibição do cérebro (E-I) no cérebro saudável e em condições psiquiátricas de desenvolvimento neurológico, como transtorno do espectro do autismo (ASD) - onde esse equilíbrio é interrompido. Um estudo de Ajram et al. (2017) mostrou que E-I mudou para mais GABA em indivíduos com TEA, e não em controles, após uma dose única do medicamento anti-glutamatérgico e pró-GABAérgico Riluzol. Além disso, os padrões de conectividade cerebral em pacientes com TEA mudaram para os observados no grupo de controle. No entanto, não estava claro se essas alterações poderiam ser conduzidas pelos receptores GABA, portanto, sondas mais específicas podem ajudar a esclarecer o mecanismo subjacente à coordenação E-I no TEA. Portanto, este estudo usará neuroimagem e eletrofisiologia para investigar a coordenação cerebral E-I em ASD em comparação com participantes de controle quando o sistema está respondendo a uma única dose do agonista do receptor específico GABA-B (STX209). Serão convidados a participar 50 indivíduos adultos com TEA e 50 adultos neurotípicos (25 homens e 25 mulheres por grupo). Cada participante receberá uma dose única do medicamento (15mg ou 30mg de arbaclofeno) ou placebo correspondente). A atividade cerebral e a neuroquímica serão investigadas por ressonância magnética. Mais dados serão coletados por meio de questionários, tarefas comportamentais, amostras de sangue e tarefas sensoriais usando eletroencefalografia e imagem da retina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes de TEA devem ultrapassar o limite de diagnóstico para TEA na Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (se um informante estiver disponível)
  • Os participantes do TEA devem estar atualmente sintomáticos no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Idade 18-60 anos
  • Pode dar consentimento informado
  • medicação gratuita no mês anterior à participação; mas medicação regular (usada em dose estável nos dois meses anteriores à participação) com drogas que não afetem diretamente o glutamato ou o GABA pode ser permitida
  • QI>70

Critério de exclusão:

  • QI <70
  • história de psicose, doença mental grave comórbida, doença física significativa (doença cardíaca, hipertensão arterial, convulsões) abuso habitual de substâncias (incluindo álcool)
  • ASD causado por uma síndrome genética conhecida, por ex. X frágil ou síndrome de deleção 22q11,
  • tratamento passado/presente para epilepsia
  • Mudança de dose do medicamento/início de nova terapia farmacológica no mês anterior à participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Ordem de dosagem: Placebo, Arbaclofeno 15mg, Arbaclofeno 30mg
Medicamento: Arbaclofeno_15
Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Arbaclofen_30
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Placebo
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
  • Placebo comprimido oral
Experimental: Placebo, Arbaclofeno_30, Arbaclofeno_15
Ordem de dosagem: Placebo, Arbaclofeno 30 mg, Arbaclofeno 15 mg
Medicamento: Arbaclofeno_15
Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Arbaclofen_30
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Placebo
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
  • Placebo comprimido oral
Experimental: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Ordem de dosagem: Arbaclofeno 30mg, Placebo, Arbaclofeno 15mg
Medicamento: Arbaclofeno_15
Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Arbaclofen_30
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Placebo
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
  • Placebo comprimido oral
Experimental: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Ordem de dosagem: Arbaclofeno 15mg, Placebo, Arbaclofeno 30mg
Medicamento: Arbaclofeno_15
Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Arbaclofen_30
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Placebo
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
  • Placebo comprimido oral
Experimental: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Ordem de dosagem: Arbaclofeno 15mg, Arbaclofeno 30mg, Placebo
Medicamento: Arbaclofeno_15
Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Arbaclofen_30
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Placebo
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
  • Placebo comprimido oral
Experimental: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Ordem de dosagem: Arbaclofeno 30mg, Arbaclofeno 15mg, Placebo
Medicamento: Arbaclofeno_15
Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Arbaclofen_30
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
  • r-baclofeno, STX209
Medicamento: Placebo
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
  • Placebo comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta neuroquímica à estimulação GABAérgica.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Comparando as medidas de inibição da excitação cerebral (ou seja, glutamato e GABA) quando o sistema GABAérgico é ativado por uma dose oral única do medicamento GABA-B Arbaclofen versus a condição placebo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de conectividade funcional usando imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Mapas de conectividade funcional serão obtidos para cada condição e comparados entre adultos com e sem TEA.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Oscilações cerebrais sob estimulação sensorial
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
As oscilações cerebrais e os potenciais relacionados a eventos serão registrados durante a estimulação sensorial usando eletroencefalografia de alta densidade.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HR16-17 4081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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